versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

e) Hasil pelaksanaan penarikan kembali serta tindak lanjutnya hendaklahdilaporkan kepada Badan POM.10.23 Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikankembali produk hendaklah didokumentasikan dengan baik.PRODUK KEMBALIAN10.24 Industri obat tradisional hendaklah menyiapkan prosedur untukpengamanan, penyelidikan dan pemeriksaan produk kembalian sertapengambilan keputusan apakah produk tersebut dapat diproses ulang ataudimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis. Berdasarkan hasilevaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:a) produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itudapat dikembalikan ke dalam persediaan;b) produk kembalian yang dapat diproses ulang; danc) produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapatdiproses ulang.10.25 Prosedur hendaklah mencakup:a) identifikasi dan pencatatan mutu produk kembalian;b) penyimpanan produk kembalian dalam karantina;c) penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagianPengawasan Mutu;d) evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakahproduk dapat diproses ulang atau tidak; dane) pengujian tambahan sebagai persyaratan dari produk hasil proses ulang.10.26 Produk kembalian yang tidak dapat diproses ulang hendaklahdimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produkyang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakuptindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan danpenyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak berwenang.DOKUMENTASI10.27 Penanganan produk kembalian dan tindak lanjut hendaklahdidokumentasikan dan dilaporkan. Bila produk harus dimusnahkan,dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberitanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personilyang menyaksikan pemusnahan.71