versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

10.15 Kegiatan penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segeradan pada tiap saat.10.16 Semua Otoritas yang Berkompetensi di semua negara, ke mana produkmungkin telah didistribusikan, hendaklah diberitahu segera jika produktersebut dimaksudkan untuk ditarik kembali karena mereka cacat ataudiduga cacat.10.17 Catatan distribusi hendaklah tersedia bagi personil yang bertanggungjawab terhadap penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisiinformasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasoksecara langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax padasaat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan jumlah yang dikirim),termasuk distributor di luar negeri untuk produk dan sampel yangdiekspor.10.18 Produk yang ditarik hendaklah diidentifikasi dan disimpan secara terpisahdalam area aman sementara menunggu keputusan akhir.10.19 Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat dan laporan akhirditerbitkan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang didistribusikandengan jumlah yang dikembalikan10.20 Efektivitas dari penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasisecara teratur10.21 Keputusan penarikan kembali produk:a) dapat diprakarsai oleh industri obat tradisional atau atas perintah BadanPOM atau otoritas pengawasan obat negara yang bersangkutan;b) atas prakarsa sendiri hendaklah dilaporkan kepada Badan POM;c) secara intern hendaklah datang dari kepala bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu) dan manajemen perusahaan;d) dapat melibatkan satu bets atau lebih atau seluruh bets produk akhir;dane) dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan produk.10.22 Pelaksanaan Penarikan Kembalia) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelahdiketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenaireaksi yang merugikan ;b) Hendaklah dicegah pemakaian produk berisiko tinggi terhadapkesehatan dengan cara embargo, dilanjutkan dengan penarikan kembalisegera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau sampai tingkatkonsumen;c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri obattradisional hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembalidilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dand) Pedoman dan prosedur penarikan kembali produk hendaklah dibuatuntuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dilakukandengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai distribusi.70