versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

10.5 Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yangmencakup rincian mengenai asal-usul keluhan dan diselidiki secaramenyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklahdilibatkan dalam pengkajian masalah tersebut.10.6 Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklahdipertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk memastikan apakahbets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasilpengolahan ulang dari bets yang cacat hendaklah diselidiki.10.7 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dankeluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan tindak lanjut.Tindak lanjut ini mencakup:‣ tindakan korektif yang diperlukan;‣ penarikan kembali satu bets atau seluruh produk jadi yangbersangkutan; dan‣ tindakan lain yang tepat.10.8 Semua keputusan dan tindakan yang diambil sebagai akibat dari keluhanharus dicatat dan dirujuk ke Catatan Bets terkait.10.9 Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasihal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukanperhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.10.10 Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam menetapkan keluhan yangdisebabkan oleh pemalsuan10.11 Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri obat tradisionalmempertimbangkan tindakan terkait kemungkinan kesalahan pembuatan,kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal lain yang serius mengenaimutu produk.10.12 Badan POM hendaklah diberitahukan mengenai keluhan yang mengarahke penarikan kembali produk atau pembatasan pasokan dan dokumenuntuk hal tersebut hendaklah tersedia untuk inspeksi.PENARIKAN KEMBALI PRODUK10.13 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untukmelaksanakan dan mengoordinasikan penarikan kembali produk danhendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semuaaspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personiltersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan bagianpemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu(Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami segala operasipenarikan kembali.10.14 Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dandimutakhirkan jika perlu, untuk mengatur segala tindakan penarikankembali.69