versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUKKEMBALIANPRINSIPSemua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadikerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatusistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui ataudiduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.KELUHAN10.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menanganikeluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama stafpendukung yang cukup. Sebagai tambahan, personil penanggung jawabhendaklah memiliki pengalaman dan mendapatkan pelatihan khususmengenai pengendalian mutu dari obat tradisional.10.2 Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi ataubiologis dari produk atau kemasannya;b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.10.3 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikankembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang didugacacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secaramenyeluruh dan mendalam mencakup:a) pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;b) inspeksi atau pengujian sampel obat tradisional yang dikeluhkan danditerima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yangsama; danc) pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatandistribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan ataudilaporkan.10.4 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasidari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dandilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.68