versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

9.46 Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuantertulis dari pemberi kontrak.9.47 Penerima kontrak hendaklah diaudit secara berkala.67
BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUKKEMBALIANPRINSIPSemua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadikerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatusistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui ataudiduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.KELUHAN10.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menanganikeluhan dan memutuskan tindakan yang hendak dilakukan bersama stafpendukung yang cukup. Sebagai tambahan, personil penanggung jawabhendaklah memiliki pengalaman dan mendapatkan pelatihan khususmengenai pengendalian mutu dari obat tradisional.10.2 Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:a) keluhan mengenai mutu yang berupa kerusakan fisis, kimiawi ataubiologis dari produk atau kemasannya;b) keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi,toksisitas, reaksi fatal atau reaksi hampir fatal dan reaksi medis lain.10.3 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikankembali produk dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang didugacacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secaramenyeluruh dan mendalam mencakup:a) pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;b) inspeksi atau pengujian sampel obat tradisional yang dikeluhkan danditerima serta, bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yangsama; danc) pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatandistribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan ataudilaporkan.10.4 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasidari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan hendaklah dicatat dandilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.68
Page 1 and 2:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 3 and 4:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 5 and 6:
yang dihasilkan. Pemastian Mutu ada
Page 7 and 8:
c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10:
BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12:
praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14:
BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16:
AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18:
3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20: yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22: BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24: 4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26: BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28: uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54: dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56: BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58: 7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59 and 60: diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 61 and 62: 7.39 Semua pengawasan selama-proses
Page 63 and 64: pengujian yang dapat membahayakan g
Page 65 and 66: BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68: memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69: 9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 73 and 74: 10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76: BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78: GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79 and 80: Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 81 and 82: Langkah / Proses KritisLangkah / pr
Page 83 and 84: Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86: ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?