versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatanyang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedurpengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiappenyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;e) produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan nabati, bahanhewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan-bahantersebut dengan komposisi kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan yang disetujui padasaat pendaftaran, serta dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produkantara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkanterhadap spesifikasi; dang) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukupuntuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalamkemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lainmenetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaranlabel wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produkjadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutuproduk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatantersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis dan jika perlu dicatat.Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukanpengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.PENGKAJIAN MUTU PRODUK1.5 Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obattradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikankonsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produkjadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produkdan proses. Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, denganmempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:a) kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,terutama yang dipasok dari sumber baru;b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produkjadi;c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifiksasi yang ditetapkan daninvestigasi yang dilakukan;d) kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, danefektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses pengolahan;f) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidakdiinginkan;g) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat tradisionalyang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan; danh) kajian terhadap status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tataudara (HVAC), air, gas bertekanan, dan lain lain;4