versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.8.7 Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).PENERIMA KONTRAK8.8 Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.8.9 Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahanyang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.8.10 Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujianapa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketigatanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.8.11 Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yangdapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/ataudianalisis untuk Pemberi Kontrak.KONTRAK8.12 Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrakdengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait denganproduksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrakhendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyaipengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk obat tradisional,analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harussesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.8.13 Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap betsproduk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dandiperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjaditanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).8.14 Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawabpengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasanmutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab60