versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

BAB 8PEMBUATAN DAN ANALISISBERDASARKAN KONTRAKPRINSIPPembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapatmenyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuatsecara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produkuntuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagianManajemen Mutu (Pemastian Mutu)Catatan: Bab ini meliputi tanggung jawab industri obat tradisional terhadapBadan POM dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat. Hal initidak dimaksudkan untuk memengaruhi tanggung jawab legal dariPenerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.UMUM8.1 Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan/atauanalisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.8.2 Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontraktermasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lainhendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan.8.3 Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit saranadari Penerima Kontrak.8.4 Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir hendaklahdiberikan oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) PemberiKontrak.PEMBERI KONTRAK8.5 Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi PenerimaKontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukandan memastikan bahwa prinsip dan CPOTB diikuti.8.6 Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yangdiperlukan kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaankontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. PemberiKontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak memahamisepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau59
pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil, bahanatau produk lain.8.7 Pemberi Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yangdiproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhispesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepalabagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).PENERIMA KONTRAK8.8 Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untukmelakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak denganmemuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukanoleh industri obat tradisional yang memiliki sertifikat CPOTB yangditerbitkan oleh Badan POM.8.9 Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahanyang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.8.10 Penerima Kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau pengujianapa pun yang dipercayakan kepadanya sesuai kontrak kepada pihak ketigatanpa terlebih dahulu dievaluasi dan disetujui oleh Pemberi Kontrak.Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga mana punhendaklah dipastikan bahwa informasi pembuatan dan analisis diberikankepada pihak ketiga dengan cara yang sama seperti yang dilakukan padaawalnya antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak.8.11 Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yangdapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/ataudianalisis untuk Pemberi Kontrak.KONTRAK8.12 Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrakdengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak terkait denganproduksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrakhendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyaipengetahuan yang sesuai di bidang teknologi untuk obat tradisional,analisis dan CPOTB. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harussesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.8.13 Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap betsproduk untuk diedarkan dan memastikan bahwa tiap bets telah dibuat dandiperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjaditanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).8.14 Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas penanggung jawabpengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengawasanmutu, termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawab60
Page 1 and 2:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 3 and 4:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 5 and 6:
yang dihasilkan. Pemastian Mutu ada
Page 7 and 8:
c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10:
BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12: praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14: BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16: AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18: 3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20: yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22: BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24: 4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26: BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28: uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54: dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56: BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58: 7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59 and 60: diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 61: 7.39 Semua pengawasan selama-proses
Page 65 and 66: BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68: memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69 and 70: 9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 71 and 72: BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP P
Page 73 and 74: 10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76: BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78: GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79 and 80: Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 81 and 82: Langkah / Proses KritisLangkah / pr
Page 83 and 84: Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86: ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?