versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

7.32 Protokol program stabilitas pasca pemasaran dapat berbeda dari studi awalstabilitas jangka panjang sebagaimana yang tercantum dalam dosier izin edarasalkan hal ini dijustifikasi dan didokumentasikan dalam protokol (misalfrekuensi pengujian, atau pada saat pemutahiran menurut rekomendasi ICH).7.33 Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah cukup untuk menghasilkan datayang memungkinkan dilakukan analisis tren. Kecuali dijustifikasi, sedikitnya satubets per tahun produk yang diproduksi dari setiap jenis kemasan primer, jikarelevan, hendaklah dimasukkan dalam program stabilitas (kecuali tidak ada yangdiproduksi pada tahun tersebut). Prinsip desain “bracketing” dan “matrixing”dapat diberlakukan apabila secara ilmiah dijustifikasi dalam protokol.7.34 Dalam situasi tertentu bets tambahan hendaklah dimasukkan dalam programstabilitas pasca pemasaran. Misal, suatu studi stabilitas pasca pemasaranhendaklah dilakukan terhadap perubahan atau penyimpangan yang signifikanterhadap proses atau kemasan. Setiap pengerjaan ulang, proses ulang atau prosespemulihan hendaklah dipertimbangkan juga untuk dimasukkan.7.35 Hasil studi stabilitas pasca pemasaran hendaklah disampaikan kepada personilkunci dan Personil Penanggung Jawab. Apabila studi stabilitas pasca pemasarandilakukan di lokasi lain selain lokasi pembuatan produk ruahan atau produk jadi,hendaklah dibuatkan perjanjian tertulis antara pihak-pihak yang bersangkutan.Hasil studi stabilitas pasca pemasaran hendaklah tersedia di lokasi pembuatanuntuk dikaji oleh pejabat yang berwenang.7.36 Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) atau tren abnormal yang signifikan hendaklahdiinvestigasi. Setiap HULS yang terkonfirmasi, atau tren negatif yang signifikan,hendaklah dilaporkan kepada Badan POM. Kemungkinan dampak terhadap betsyang dipasarkan hendaklah dipertimbangkan sesuai dengan Bab 10 PenangananKeluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembaliandan konsultasi dengan Badan POM.7.37 Ringkasan semua data yang dihasilkan, termasuk kesimpulan sementaraprogram, hendaklah dibuat dan disimpan. Ringkasan ini hendaklah dikaji secaraberkala.PENGENDALIAN LINGKUNGAN7.38 Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:a) pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan,terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis;b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi; danc) pengendalian cemaran udara.PENGAWASAN SELAMA-PROSES57
7.39 Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilakukan di area produksioleh personil produksi, hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui olehbagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.PROSES ULANG7.40 Pengujian tambahan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang hendaklahdilakukan sesuai ketentuan.7.41 Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap produk hasil pengolahan ulangsesuai keperluan.58
Page 1 and 2:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 3 and 4:
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 5 and 6:
yang dihasilkan. Pemastian Mutu ada
Page 7 and 8:
c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10: BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12: praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14: BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16: AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18: 3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20: yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22: BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24: 4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26: BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28: uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54: dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56: BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58: 7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59: diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 63 and 64: pengujian yang dapat membahayakan g
Page 65 and 66: BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68: memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69 and 70: 9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 71 and 72: BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP P
Page 73 and 74: 10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76: BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78: GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79 and 80: Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 81 and 82: Langkah / Proses KritisLangkah / pr
Page 83 and 84: Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86: ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?