versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

7.32 Protokol program stabilitas pasca pemasaran dapat berbeda dari studi awalstabilitas jangka panjang sebagaimana yang tercantum dalam dosier izin edarasalkan hal ini dijustifikasi dan didokumentasikan dalam protokol (misalfrekuensi pengujian, atau pada saat pemutahiran menurut rekomendasi ICH).7.33 Jumlah bets dan frekuensi pengujian hendaklah cukup untuk menghasilkan datayang memungkinkan dilakukan analisis tren. Kecuali dijustifikasi, sedikitnya satubets per tahun produk yang diproduksi dari setiap jenis kemasan primer, jikarelevan, hendaklah dimasukkan dalam program stabilitas (kecuali tidak ada yangdiproduksi pada tahun tersebut). Prinsip desain “bracketing” dan “matrixing”dapat diberlakukan apabila secara ilmiah dijustifikasi dalam protokol.7.34 Dalam situasi tertentu bets tambahan hendaklah dimasukkan dalam programstabilitas pasca pemasaran. Misal, suatu studi stabilitas pasca pemasaranhendaklah dilakukan terhadap perubahan atau penyimpangan yang signifikanterhadap proses atau kemasan. Setiap pengerjaan ulang, proses ulang atau prosespemulihan hendaklah dipertimbangkan juga untuk dimasukkan.7.35 Hasil studi stabilitas pasca pemasaran hendaklah disampaikan kepada personilkunci dan Personil Penanggung Jawab. Apabila studi stabilitas pasca pemasarandilakukan di lokasi lain selain lokasi pembuatan produk ruahan atau produk jadi,hendaklah dibuatkan perjanjian tertulis antara pihak-pihak yang bersangkutan.Hasil studi stabilitas pasca pemasaran hendaklah tersedia di lokasi pembuatanuntuk dikaji oleh pejabat yang berwenang.7.36 Hasil uji di luar spesifikasi (HULS) atau tren abnormal yang signifikan hendaklahdiinvestigasi. Setiap HULS yang terkonfirmasi, atau tren negatif yang signifikan,hendaklah dilaporkan kepada Badan POM. Kemungkinan dampak terhadap betsyang dipasarkan hendaklah dipertimbangkan sesuai dengan Bab 10 PenangananKeluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembaliandan konsultasi dengan Badan POM.7.37 Ringkasan semua data yang dihasilkan, termasuk kesimpulan sementaraprogram, hendaklah dibuat dan disimpan. Ringkasan ini hendaklah dikaji secaraberkala.PENGENDALIAN LINGKUNGAN7.38 Pengendalian lingkungan hendaklah dilakukan sebagai berikut:a) pemantauan secara berkala air untuk proses, termasuk pada titik penggunaan,terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologis;b) pemantauan mikrobiologis secara berkala pada lingkungan produksi; danc) pengendalian cemaran udara.PENGAWASAN SELAMA-PROSES57