versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secarasistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsistenmenghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yangtelah ditetapkan;b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjangserta perubahannya yang signifikan divalidasi;c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk:‣ personil yang terkualifikasi dan terlatih;‣ bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;‣ peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;‣ bahan, wadah dan label yang benar;‣ prosedur dan instruksi yang disetujui; dan‣ tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.d)prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidakbermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yangmenunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur daninstruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produkyang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secaralengkap dan diinvestigasi;g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat betssecara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadapmutu obat tradisional;i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran; danj) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi sertadilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembalikeluhan.PENGAWASAN MUTU1.4 Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilansampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedurpelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telahdilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yangbelum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakanmemenuhi syarat.Setiap industri obat tradisional hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsiini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklahtersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakansecara efektif dan dapat diandalkan.Persyaratan dasar dari pengawasan mutu adalah bahwa:a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yangdisetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal,bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untukpemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOTB;b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan danproduk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh PengawasanMutu;3