versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

diketahui tidak dikenal. Dalam kasus obat tradisional atau preparasi bahanmentah obat tradisional dengan komponen yang diketahui aktivitasterapeutiknya, komponen tersebut hendaklah juga ditetapkan spesifikasinya danditetapkan secara kuantitatif bahan aktifnya.Jika obat tradisional berisi beberapa bahan mentah obat tradisional atau preparatbahan mentah obat tradisional dan penentuan kuantitatif dari masing-masingbahan aktif tidak mungkin dilakukan, penentuan jumlahnya dapat disatukanuntuk beberapa bahan aktif. Penggunaan prosedur yang demikian hendaklahdijustifikasi.PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN7.27 Pasca pemasaran, stabilitas produk obat tradisional hendaklah dipantau sesuaiprogram yang berkesinambungan agar dapat mendeteksi setiap masalahstabilitas (misal: perubahan tingkat kontaminasi) yang berkaitan denganformulasi dalam kemasan yang dipasarkan7.28 Tujuan program stabilitas pasca pemasaran adalah untuk memantau produkselama masa edar dan untuk menjamin bahwa produk tetap memenuhispesifikasi pada kondisi penyimpanan sesuai yang tercantum pada label.7.29 Program stabilitas pasca pemasaran terutama berlaku untuk obat tradisionaldalam kemasan yang dipasarkan, namun mempertimbangkan juga obattradisional dalam bentuk produk ruahan. Misalnya, bagi produk ruahan yangdisimpan untuk waktu lama sebelum dikemas dan/atau dikirimkan ke pabriklain untuk dikemas, dampak terhadap stabilitas produk jadi yang dikemassesudah mengalami perlakuan di atas hendaklah dievaluasi dan diteliti padakondisi ambient. Selain itu, pertimbangan yang sama hendaklah juga diberikanpada produk antara yang disimpan dan digunakan untuk waktu lama.7.30 Program stabilitas pasca pemasaran hendaklah diuraikan di dalam protokoltertulis sesuai ketentuan yang tercantum pada Bab 5 Dokumentasi dan hasilnyadilaporkan. Peralatan yang digunakan untuk program stabilitas pasca pemasaran(antara lain “stability chambers”) hendaklah dikualifikasi dan dirawat mengikutiketentuan yang tercantum pada Bab 3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan.7.31 Protokol untuk program stabilitas pasca pemasaran hendaklah dilanjutkansampai akhir periode masa edar dan hendaklah mencakup, tetapi tidak terbataspada, parameter berikut:‣ jumlah bets dan ukuran bets yang berbeda, jika ada;‣ metode uji fisika, kimia, dan mikrobiologi yang relevan;‣ kriteria penerimaan;‣ referensi ke metode pengujian;‣ sistem tutup wadah kemasan primer ;‣ interval waktu pengujian;‣ uraian kondisi penyimpanan; dan‣ parameter lain yang spesifik untuk obat tradisional56