versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

PENGUJIAN7.18 Pengawasan mutu bahan mentah tanaman obat tradisional, bahan mentah obattradisional dan obat tradisional hendaklah menetapkan kualitas mereka, tetapitidak berarti pengujian terhadap tiap komponen tunggal.7.19 Metode analisis hendaklah divalidasi. Semua pengujian yang diuraikan dalamdokumen izin edar hendaklah dilakukan sesuai metode yang disetujui.7.20 Hasil yang diperoleh hendaklah dicatat dan diperiksa untuk memastikankonsistensi data. Setiap kalkulasi hendaklah diperiksa secara cermat.7.21 Pengujian yang dilakukan hendaklah dicatat dan mencakup sekurang-kurangnyadata berikut:a) nama bahan atau produk, dan bentuk sediaan jika ada;b) nomor bets, produsen dan/atau pemasok jika ada;c) referensi ke spesifikasi yang relevan dan prosedur pengujian;d) hasil uji, termasuk observasi dan kalkulasi dan referensi ke sertifikat analisis;e) tanggal pengujian;f) paraf analis yang melakukan pengujian;g) paraf orang yang melakukan verifikasi pengujian dan kalkulasi, jika ada;h) pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain,tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung jawab.7.22 Semua pengawasan selama-proses, termasuk yang dilaksanakan di area produksioleh personil produksi, hendaklah dilakukan sesuai metode yang disetujui olehbagian Pengawasan Mutu dan hasilnya dicatat.7.23 Perhatian khusus hendaklah diberikan kepada kualitas reagensia, labu ukur,larutan, baku pembanding dan media kultur; dan hendaklah dibuat sesuaiprosedur tertulis.7.24 Reagensia yang digunakan untuk jangka panjang hendaklah ditandai dengantanggal pembuatan dan dicantumkan tanda tangan analis yang membuat.Tanggal daluwarsa reagensia yang tidak stabil dan media kultur hendaklahdicantumkan pada label, bersama kondisi penyimpanan yang spesifik. Selain itu,hendaklah dicantumkan tanggal standarisasi terakhir serta faktor standardisasiuntuk larutan volumetrik.7.25 Tanggal penerimaan bahan yang digunakan untuk pengujian (misalnya reagensiadan baku pembanding) hendaklah dicantumkan pada wadah. Instruksipenggunaan dan penyimpanan hendaklah diikuti. Dalam hal tertentukemungkinan perlu dilakukan uji identitas dan/atau uji lain terhadap reagensiapada saat penerimaan atau sebelum digunakan.7.26 Identitas dan kualitas sediaan preparat dari bahan nabati obat dan produk jadihendaklah diuji seperti diuraikan di bawah ini:Pengujian produk jadi hendaklah mencakup penentuan kualitatif dan kuantitatifdari komposisi bahan aktif. Spesifikasi hendaklah diberikan dan dapat dilakukandengan menggunakan marker jika komponen dengan aktivitas terapeutik yang55