versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

7.10 Semua dokumentasi Pengawasan Mutu yang terkait dengan catatan betshendaklah disimpan sampai satu tahun setelah tanggal daluwarsa bets yangbersangkutan.7.11 Untuk beberapa jenis data (misalnya hasil uji analisis, hasil nyata, pemantauanlingkungan) hendaklah dibuat sedemikian rupa untuk memungkinkanpelaksanaan evaluasi tren.7.12 Di samping informasi yang merupakan bagian dari Catatan Bets, data asli lainseperti buku catatan laboratorium dan/atau rekaman hendaklah disimpan dantersedia.PENGAMBILAN SAMPEL7.13 Pengambilan sample hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur yang disetujuitertulis yang menjelaskan:‣ metode pengambilan sampel;‣ peralatan yang harus digunakan;‣ jumlah sampel yang harus diambil;‣ instruksi untuk setiap sub-divisi yang dibutuhkan sampel;‣ jenis dan kondisi wadah sampel yang harus digunakan;‣ identifikasi kontainer sampel;‣ tindakan pencegahan khusus yang harus dilakukan, khusus yang berkaitandengan pengambilan sampel beracun;‣ kondisi penyimpanan;‣ petunjuk untuk membersihkan; dan‣ penyimpanan peralatan pengambilan sampel.7.14 Karena kenyataan bahwa mentah obat tradisional merupakan kumpulan beberapabahan alamiah, misal tanaman, yang mengandung unsur berbeda, pengambilansampel harus dilakukan secara cermat oleh personil dengan keahlian khusus.Setiap bets hendaklah diidentifikasi melalui dokumentasi tersendiri.7.15 Sampel rujukan hendaklah mewakili bets bahan atau produk dari mana sampeldiperoleh. Sampel lain juga dapat diambil untuk memantau tahapan kritis dariproses (misalnya pada awal atau akhir proses).7.16 Wadah sampel hendaklah berlabel yang mencantumkan isi, nomor bets, tanggalpengambilan sampel dan dari wadah mana sampel telah diambil.7.17 Sampel rujukan dari tiap bets produk jadi hendaklah disimpan sampai satu tahunsetelah tanggal daluwarsa. Biasanya produk jadi disimpan dalam kemasan akhirpada kondisi penyimpanan yang direkomendasikan. Sampel bahan awal (selainpelarut, gas dan air) hendaklah disimpan selama sedikitnya dua tahun sesudahpelulusan produk jika stabilitas mereka memungkinkan. Periode penyimpanansampel dapat dipersingkat jika stabilitas bahan awal, seperti yang tercantumdalam spesifikasi yang relevan, lebih pendek. Sampel rujukan bahan dan produkhendaklah dalam jumlah yang cukup untuk pemeriksaan lengkap.54