versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

7.3 Tugas pokok kepala bagian Pengawasan Mutu tercantum pada Bab 2 Personalia.Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan memiliki tugas lain, sepertimembuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,menyimpan sampel rujukan bahan dan produk, memastikan pelabelan yangbenar pada wadah bahan dan produk, memastikan pemantauan stabilitas produk,berpartisipasi dalam investigasi keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk,dll.. Semua kegiatan ini hendaklah dilakukan sesuai prosedur tertulis dan, jikadiperlukan, dicatat.7.4 Penilaian produk jadi hendaklah mencakup semua faktor yang relevan, termasukkondisi produksi, hasil pengujian selama proses, pengkajian dokumen produksi,pemenuhan Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan kemasan akhir.7.5 Personil bagian Pengawasan Mutu hendaklah memiliki keahlian khusus dalamobat tradisional agar dapat melaksanakan uji identifikasi dan mengidentifikasipenambahan atau penggantian bahan (“adulteration”), pertumbuhan jamur, kutu,ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentah tanaman obat tradisional danlain-lain.7.6 Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untukpengambilan sampel dan melakukan investigasi yang diperlukan.CARA BERLABORATORIUM PENGAWASAN MUTU YANG BAIK7.7 Bangunan dan peralatan laboratorium pengawasan mutu hendaklah memenuhipersyaratan umum dan khusus untuk pengawasan mutu yang tercantum padaBab 3 Bangunan, Fasilitas dan Peralatan.7.8 Personil, bangunan, dan fasilitas di laboratorium hendaklah disesuaikan denganpekerjaan yang berkaitan dengan sifat dan skala kegiatan pembuatan obattradisional. Penggunaan laboratorium luar sesuai prinsip yang tercantum dalamBab 8 Pembuatan dan Analisis berdasarkan Kontrak dapat diterima untuk sesuatualasan tertentu, namun hal ini harus dinyatakan dalam catatan Pengawasan Mutu.DOKUMENTASI7.9 Dokumentasi laboratorium hendaklah mengikuti prinsip yang diuraikan dalamBab 5. Dokumentasi. Dokumentasi penting yang berkaitan dengan pengawasanmutu berikut ini hendaklah tersedia di bagian Pengawasan Mutu:‣ spesifikasi;‣ prosedur pengambilan sampel;‣ prosedur dan catatan pengujian (termasuk lembar kerja analisis dan/ataubuku catatan laboratorium);‣ laporan dan/atau sertifikat analisis;‣ data pemantauan lingkungan, bila diperlukan;‣ catatan validasi metode analisis, bila diperlukan; dan‣ prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta perawatan peralatan.53