versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan ObatTadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsistenmempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dankomitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakankeharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepadadistribusi produk jadi.Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi danpengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikanbahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahanyang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijualatau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat.Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibatdalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. IndependensiPengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental sehingga Pengawasan Mutudapat melakukan kegiatan dengan benar.UMUM7.1 Tiap pemegang izin usaha industri obat tradisional harus mempunyai BagianPengawasan Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawahtanggung jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yangsesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium.Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatanPengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.7.2 Sistem Pengawasan MutuSistem Pengawasan Mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk memastikanbahwa tiap produk mengandung komponen dengan mutu yang memenuhisyarat dan dibuat pada kondisi sesuai serta mengikuti prosedur standar sehinggaproduk tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi mutu produk jadi.a) Pengawasan mutu hendaklah dilakukan terhadap bahan awal, bahanpengemas, proses pembuatan produk antara, produk ruahan dan produk jadi.b) Bila mana perlu hendaklah dilakukan pemeriksaan dan pengujian secaraberkala terhadap bahan awal dalam persediaan untuk memastikan bahwapenyimpanan, wadah dan bahan dalam kondisi yang baik.52