versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengantujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuaidengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambahdengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis ini, seperti desain dan pengembanganproduk.Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional hendaklahmemastikan bahwa :a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang memerhatikanpersyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik;b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTBditerapkan;c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal danpengemas yang benar;e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-processcontrols) lain serta validasi;f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan danpengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksitermasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalamkemasan akhir;g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikansesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yangberkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, obattradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agarmutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional;i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas danpenerapan sistem pemastian mutu;j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memastikanmutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dann) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi prosesdan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)1.3 CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisionaldibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuaidengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.adalah:2Persyaratan dasar dari CPOTB