versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Pencampuran dan Granulasi6.74 Obat tradisional yang mengandung komponen dengan khasiat terapeutikyang diketahui sering kali distandardisasi (yakni ditetapkan terhadapkandungan tertentu dari komponen tersebut). Metode yang digunakandalam standardisasi hendaklah didokumentasikan.6.75 Jika ditambahkan bahan lain untuk mencapai tujuan standardisasi perlumenspesifikasi jumlah yang ditambahkan dalam suatu rentang.Pencampuran suatu bahan dari beberapa bets yang berbeda (contoh:sebelum ekstraksi) atau pencampuran beberapa lot sediaan sejenis bolehdilakukan. Untuk menjamin penelusuran kembali maka catatan hendaklahdisimpan. Proses pencampuran hendaklah dikendalikan dandidokumentasikan dengan baik dan, bila berlaku, bets campuranhendaklah diperiksa kesesuaiannya terhadap spesifikasi yang telahditentukan. Pencampuran bets hendaklah hanya dilakukan bilahomogenitas campuran bisa dijamin. Proses-proses ini hendaklahdidokumentasikan dengan baik.6.76 Bets obat tradisional yang hasil ujinya di luar spesifikasi hendaklah tidakdicampur dengan bets lain dengan tujuan untuk pemenuhan spesifikasikecuali untuk standardisasi kandungan komponen dengan efek terapeutikyang diketahui. Sebelum pencampuran hendaklah dipastikan bahwasetiap bets dibuat dengan menggunakan proses yang ditetapkan, masingmasingtelah diuji memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan ditemukanmemenuhi spesifikasi yang sesuai.6.77 Jika ada parameter fisis tertentu yang kritis, maka proses pencampuranbets hendaklah dibuktikan keseragamannya. Pembuktian hendaklahmencakup pemeriksaan parameter kritis (misalnya bulk density dan tapdensity) yang kemungkinan terpengaruh oleh proses pencampuran.6.78 Tanggal daluwarsa bets campuran hendaklah ditetapkan berdasarkantanggal pembuatan bets tertua dari komponen campuran tersebut.6.79 Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengansistem pengendali debu kecuali digunakan sistem tertutup.6.80 Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu)untuk tiap proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklahtercantum dalam Dokumen Produksi Induk, dan dipantau selama prosesberlangsung serta dicatat dalam Catatan Bets.6.81 Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak bolehdipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untukproduk yang berrisiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasihendaklah digunakan kantong filter khusus bagi masing-masing produk.Udara yang masuk ke dalam alat pengering ini hendaklah disaring.Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan untuk mencegah kontaminasisilang oleh debu yang keluar dari alat pengering tersebut.39