versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
- No tags were found...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
LampiranPeraturan Kepala <strong>Badan</strong> Pengawas Obat dan MakananNomor HK.03.1.23.06.11.5629Tahun 2011BAB 1MANAJEMEN MUTUPRINSIPIndustri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuaidengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izinedar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untukpencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dankomitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok danpara distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secarabenar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :a) suatu infrastruktur atau <strong>Sistem</strong> Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,proses dan sumber daya;b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkatkepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akanselalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebutdisebut Pemastian Mutu.Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personilyang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahantanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (PemastianMutu).1.1 Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutuadalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di siniuntuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi danpengawasan produk obat tradisional.PEMASTIAN MUTU1.2 Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secaratersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat tradisional1