versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

LampiranPeraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor HK.03.1.23.06.11.5629Tahun 2011BAB 1MANAJEMEN MUTUPRINSIPIndustri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuaidengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izinedar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karenatidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untukpencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dankomitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok danpara distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secarabenar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.Unsur dasar Manajemen Mutu adalah :a) suatu infrastruktur atau Sistem Mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,proses dan sumber daya;b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkatkepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akanselalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebutdisebut Pemastian Mutu.Semua bagian sistem Pemastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan personilyang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahantanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu (PemastianMutu).1.1 Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOTB, Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutuadalah aspek Manajemen Mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di siniuntuk menekankan hubungan dan betapa penting konsep tersebut dalam produksi danpengawasan produk obat tradisional.PEMASTIAN MUTU1.2 Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secaratersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat tradisional1
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengantujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuaidengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOTB ditambahdengan faktor lain di luar Persyaratan Teknis ini, seperti desain dan pengembanganproduk.Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri obat tradisional hendaklahmemastikan bahwa :a) desain dan pengembangan obat tradisional dilakukan dengan cara yang memerhatikanpersyaratan CPOTB dan Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu yang Baik;b) semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOTBditerapkan;c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal danpengemas yang benar;e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses (in-processcontrols) lain serta validasi;f) pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan danpengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi.Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan,hasil pengujian dan/atau pengawasan selama-proses, pengkajian dokumen produksitermasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalamkemasan akhir;g) obat tradisional tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala manajemen mutu(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikansesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yangberkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional;h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, obattradisional disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agarmutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat tradisional;i) tersedia prosedur inspeksi diri yang secara berkala mengevaluasi efektivitas danpenerapan sistem pemastian mutu;j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memastikanmutu bahan memenuhi Spesifikasi yang telah ditentukan oleh perusahaan;k) penyimpangan dilaporkan, diinvestigasi dan dicatat;l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;m) prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui; dann) evaluasi berkala mutu obat tradisional dilakukan untuk verifikasi konsistensi prosesdan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)1.3 CPOTB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat tradisionaldibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuaidengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan Spesifikasi produk.CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu.adalah:2Persyaratan dasar dari CPOTB
Page 1 and 2: BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 3: BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 7 and 8: c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10: BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12: praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14: BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16: AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18: 3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20: yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22: BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24: 4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26: BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28: uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54: dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56:
BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58:
7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59 and 60:
diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 61 and 62:
7.39 Semua pengawasan selama-proses
Page 63 and 64:
pengujian yang dapat membahayakan g
Page 65 and 66:
BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68:
memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69 and 70:
9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 71 and 72:
BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP P
Page 73 and 74:
10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76:
BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78:
GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79 and 80:
Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 81 and 82:
Langkah / Proses KritisLangkah / pr
Page 83 and 84:
Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86:
ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?