versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

yang tinggi dari bahan alam. Klasifikasi bangunan yang berlaku untuk areaproduksi bahan obat kemungkinan tidak bisa digunakan untuk pengolahanbahan alam. Persyaratan yang detil dan spesifik hendaklah dibuat untukmenghindari kontaminasi mikroba atas peralatan, udara, permukaan danpersonil, dan juga toilet, utilitas, sarana dan sistem penunjang (misal air danudara bertekanan).6.3 Hendaklah diperhatikan pemilihan metode pembersihan yangsesuai dengan karakteristik bahan yang diproses. Apabila perendamanbahan dengan air atau bahan lain yang sesuai (misal disinfektan) tidak bisadihindarkan (misal untuk menghilangkan bakteri coliform), hendaklahdigunakan dengan dosis yang sesuai.6.4 Keberadaan bahan dari spesies dan varietas yang berbeda, ataubagian tanaman/binatang yang berbeda hendaklah dikendalikan selamaproses produksi untuk mencegah kontaminasi, kecuali telah dijamin bahwabahan tersebut ekivalen.6.5 Jika dalam Prosedur Produksi Induk disebutkan batas waktu,untuk memastikan kualitas produk antara dan produk jadi, hendaklahbatas tersebut tidak dilampaui. Makin sedikit diketahui komponen yangmenghasilkan aktifitas terapeutik, hendaklah semakin ketat ketentuan iniditaati. Meskipun demikian, batas waktu tersebut kemungkinan tidaksesuai ketika proses berjalan untuk mencapai target parameter tertentu(misal pengeringan sampai mencapai spesifikasi yang ditetapkan) karenapenyelesaian tahap proses ditentukan oleh pengambilan sampel selamaprosesdan pengujian.6.6 Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yangkompeten.6.7 Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dankarantina, pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuaidengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.6.8 Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampakmerugikan terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dandilaporkan kepada bagian pengawasan mutu.6.9 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisikatau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakanlulus untuk pemakaian atau distribusi.6.10 Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan secara teratur padakondisi yang disarankan oleh pabrik pembuatnya dan diatur sedemikianagar ada pemisahan antar bets dan memudahkan rotasi stok.6.11 Pemeriksaan jumlah hasil nyata dan rekonsiliasinya hendaklah dilakukansedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yangtelah ditetapkan.32