versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

More documents

Recommendations

Info

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA- 2 -5. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2001 tentang Unit Organisasi danTugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen sebagaimana telahbeberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 52Tahun 2005;6. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja BadanPengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah diubah denganKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NomorHK.00.05.21.4231 Tahun 2004;7. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan NomorHK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata LaksanaPendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka;MEMUTUSKAN:Menetapkan: PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA TENTANG PERSYARATAN TEKNIS CARAPEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK.Pasal 1Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yangBaik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, sebagaimana tercantum dalam Lampiran yangmerupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.Pasal 2Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaianpembuatan obat tradisional.Pasal 3(1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksuddalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.(2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuksediaan.Pasal 4Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dapat dicabut dalam hal:a. terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak diterapkannya CPOTB sebagaimanadimaksud dalam Pasal 2; atau
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA- 3 -b. Industri Obat Tradisional dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidakterlaksananya penerapan CPOTB.Pasal 5Dengan berlakunya Peraturan ini maka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yangBaik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.Pasal 6Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini denganpenempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.Ditetapkan di Jakartapada tanggal 28 Juni 2011KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA,ttd.KUSTANTINAHDiundangkan di Jakartapada tanggal 11 Juli 2011MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIAREPUBLIK INDONESIA,ttd.PATRIALIS AKBARBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2011 NOMOR 393
Page 1: BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPU
Page 5 and 6: yang dihasilkan. Pemastian Mutu ada
Page 7 and 8: c) metode pengujian disiapkan dan d
Page 9 and 10: BAB 2PERSONALIAPRINSIPSumber daya m
Page 11 and 12: praktis yang memadai dan keterampil
Page 13 and 14: BAB 3BANGUNAN, FASILITASDAN PERALAT
Page 15 and 16: AREA PRODUKSI3.10 Area produksi hen
Page 17 and 18: 3.28 Konstruksi area penyimpanan te
Page 19 and 20: yang ditentukan. Apabila penggunaan
Page 21 and 22: BAB 4SANITASI DAN HIGIENEPRINSIPTin
Page 23 and 24: 4.16 Sampah tidak boleh dibiarkan m
Page 25 and 26: BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi
Page 27 and 28: uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan
Page 29 and 30: Prosedur Pengolahan Induk dan Prose
Page 31 and 32: yang direncanakan, serta peralatan
Page 33 and 34: yang diperoleh dari tiap tahap prod
Page 35 and 36: yang tinggi dari bahan alam. Klasif
Page 37 and 38: 6.23 Tiap pengiriman atau bets baha
Page 39 and 40: efektif, karena pembersihan alat ya
Page 41 and 42: 6.62 Wadah dan tutup yang dipakai u
Page 43 and 44: 6.82 Pembuatan dan penggunaan larut
Page 45 and 46: untuk bejana yang bersangkutan. Ton
Page 47 and 48: c) memastikan kebersihan peralatan
Page 49 and 50: 6.138 Supervisor hendaklah mengawas
Page 51 and 52: 6.155 Produk yang dikembalikan dari
Page 53 and 54:
dipakai untuk pemantauan hendaklah
Page 55 and 56:
BAB 7PENGAWASAN MUTUPRINSIPPengawas
Page 57 and 58:
7.10 Semua dokumentasi Pengawasan M
Page 59 and 60:
diketahui tidak dikenal. Dalam kasu
Page 61 and 62:
7.39 Semua pengawasan selama-proses
Page 63 and 64:
pengujian yang dapat membahayakan g
Page 65 and 66:
BAB 9CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMA
Page 67 and 68:
memastikan bahwa tidak ada kecampur
Page 69 and 70:
9.36 Produk tidak boleh dipasok set
Page 71 and 72:
BAB 10PENANGANAN KELUHAN TERHADAP P
Page 73 and 74:
10.15 Kegiatan penarikan kembali he
Page 75 and 76:
BAB 11INSPEKSI DIRIPRINSIPTujuan in
Page 77 and 78:
GLOSARIUMDalam persyaratan teknis i
Page 79 and 80:
Bangunan dan FasilitasSarana dan pr
Page 81 and 82:
Langkah / Proses KritisLangkah / pr
Page 83 and 84:
Semua upaya pengawasan yang dilakuk
Page 85 and 86:
ahan atau produk diambil, kemudian
show all

versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?