versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisisemua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksidari suatu bets produk. Kadang-kadang pada Catatan Produksi Bets,prosedur yang tertera dalam Prosedur Produksi Induk tidak lagidicantumkan secara rinci.Dokumen Produksi Induk5.15 Dokumen Produksi Induk yang disahkan secara formal hendaklahmencakup nama, bentuk sediaan, dan deskripsi produk, nama penyusundan bagiannya, nama pemeriksa serta daftar distribusi dokumen dan berisihal sebagai berikut:a) informasi bersifat umum yang menguraikan jenis bahan pengemas primeryang harus digunakan atau alternatifnya, pernyataan mengenai stabilitasproduk, tindakan pengamanan selama penyimpanan dan tindakanpengamanan lain yang harus dilakukan selama pengolahan danpengemasan produk;b) komposisi atau formula produk untuk tiap satuan dosis dan untuk satusampel ukuran bets;c) daftar lengkap bahan awal, baik yang tidak akan berubah maupun yangakan mengalami perubahan selama proses;d) spesifikasi bahan awal;e) daftar lengkap bahan pengemas;f) spesifikasi bahan pengemas primer;g) prosedur pengolahan dan pengemasan;h) daftar peralatan yang dapat digunakan untuk pengolahan danpengemasan;i) pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; danj) masa edar/simpan.Prosedur Pengolahan Induk5.16 Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklahtersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. ProsedurPengolahan Induk hendaklah mencakup:a) nama produk dengan kode referen produk yang merujuk padaspesifikasinya;b) deskripsi bentuk sediaan, produk dan ukuran bets;c) daftar dari semua bahan awal yang harus digunakan, denganmenyebutkan masing-masing jumlahnya, dinyatakan denganmenggunakan nama dan referen (kode produk) yang khusus bagi bahanitu; hendaklah dicantumkan apabila ada bahan yang hilang selama proses;d) pernyataan mengenai hasil akhir yang diharapkan dengan bataspenerimaan, dan bila perlu, tiap hasil antara yang relevan;e) pernyataan mengenai lokasi pengolahan dan peralatan utama yang harusdigunakan;f) metode atau rujukan metode yang harus digunakan untukmempersiapkan peralatan kritis (misal pembersihan, perakitan, kalibrasi);g) instruksi rinci tahap proses (misal pemeriksaan bahan, perlakuan awal,26