versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.Spesifikasi Bahan Pengemas5.12 Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:a) deskripsi bahan, termasuk‣ nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;‣ rujukan monografi farmakope, bila ada;‣ pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;‣ standar mikrobiologis, bila ada;‣ spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dane) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.Spesifikasi Produk Jadi5.13 Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);b) formula/komposisi atau rujukan;c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasukukuran kemasan;d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;e) uji identifikasi, penetapan secara kualitatif komponen yang relevan (misalfingerprint chromatogram). Kuantifikasi zat aktif yang relevan, jika sudahteridentifikasi dan metode analisis tersedia;f) uji disertai batas yang dapat diterima untuk kontaminasi kapangdan/atau mikroba, residu zat yang dipakai untuk fumigasi (bila berlaku),mikotoksin dan gangguan binatang pengerat;g) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan;danh) masa edar/simpan.Dokumen Produksi5.14 Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatuproduk dalam bentuk sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuranbets;b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk danProsedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedurpengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produkdengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik. Prosedur ProduksiInduk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untukdigunakan; danc) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan CatatanPengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing25