versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM
- No tags were found...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan.Spesifikasi Bahan Pengemas5.12 Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup, di mana diperlukan:a) deskripsi bahan, termasuk‣ nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;‣ rujukan monografi farmakope, bila ada;‣ pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;‣ standar mikrobiologis, bila ada;‣ spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;c) persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dane) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.Spesifikasi Produk Jadi5.13 Spesifikasi produk jadi hendaklah mencakup:a) nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);b) formula/komposisi atau rujukan;c) deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasukukuran kemasan;d) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;e) uji identifikasi, penetapan secara kualitatif komponen yang relevan (misalfingerprint chromatogram). Kuantifikasi zat aktif yang relevan, jika sudahteridentifikasi dan metode analisis tersedia;f) uji disertai batas yang dapat diterima untuk kontaminasi kapangdan/atau mikroba, residu zat yang dipakai untuk fumigasi (bila berlaku),mikotoksin dan gangguan binatang pengerat;g) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan;danh) masa edar/simpan.Dokumen Produksi5.14 Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatuproduk dalam bentuk sediaan tertentu, tidak tergantung dari ukuranbets;b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk danProsedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedurpengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produkdengan bentuk sediaan, dan ukuran bets spesifik. Prosedur ProduksiInduk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untukdigunakan; danc) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan CatatanPengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing25