versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

uahan.Spesifikasi Bahan Mentah dan Bahan Awal5.10 Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal hendaklah mencakup, di manaberlaku:a) deskripsi bahan, termasuk‣ nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;‣ rujukan monografi farmakope, bila ada;‣ pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;‣ standar mikrobiologis, bila ada;b) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;c) untuk ekstrak tunggal: uji identifikasi, penetapan kualitatif dari substansyang relevan (misal fingerprint chromatogram). Bila zat aktif yang relevansudah teridentifikasi dan metode analisis tersedia, dilakukan penetapankandungan secara kuantitatif.d) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dane) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.Di samping data tersebut di atas, sedapat mungkin, spesifikasi bahanmentah hendaklah mencakup:‣ nama botanis ( jika memungkinkan, disebutkan nama penemuklasifikasi, misalnya Linnaeus );‣ data rinci dari sumber tanaman (negara atau daerah asal dan, di manaberlaku, pembudidayaan, waktu panen, cara pengumpulan, pestisidayang mungkin digunakan dan lain-lain);‣ apakah seluruh atau hanya bagian tertentu dari tanaman yangdigunakan;‣ sistem pengeringan hendaklah diuraikan jika membeli bahan kering;‣ deskripsi tanaman/hewan, pemeriksaan makroskopis dan/ ataumikroskopis;‣ uji identifikasi yang sesuai termasuk, di mana berlaku, uji identifikasizat aktif atau marker yang diketahui. Untuk uji identifikasi hendaklahtersedia spesimen autentik sebagai pembanding;‣ penetapan kadar komponen dengan aktifitas terapeutik yang diketahuiatau marker , di mana berlaku;‣ metode analisis yang sesuai untuk penetapan kontaminasi pestisidaserta batas yang dapat diterima;‣ uji disertai dengan batas yang dapat diterima untuk penentuankontaminasi kapang dan/atau mikroba, termasuk aflatoksin danserangan hama;‣ uji logam berbahaya, bahan pencemar serta bahan lain yangkemungkinan ditambahkan; dan‣ uji terhadap bahan asing.Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan5.11 Spesifikasi produk antara dan produk ruahan hendaklah tersedia, apabilaproduk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antaradigunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi hendaklah mirip24