versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

5.6 Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan; namun, bila dokumenmemerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangandengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Hendaklah disediakanruang yang cukup untuk mencatat data.5.7 Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumenhendaklah ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklahmemungkinkan pembacaan informasi semula. Di mana perlu, alasanperubahan hendaklah dicatat. Pencatatan hendaklah dibuat atau dilengkapipada tiap langkah yang dilakukan dan sedemikian rupa sehingga semuaaktivitas yang signifikan mengenai pembuatan obat tradisional dapatditelusuri. Catatan pembuatan hendaklah disimpan selama paling sedikitsatu tahun setelah tanggal daluwarsa produk jadi.5.8 Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis,cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun prosedur rinciberkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia, dan akurasicatatan hendaklah dicek. Apabila dokumentasi dikelola denganmenggunakan metode pengolahan data elektronis, hanya personil yangdiberi wewenang boleh mengentri atau memodifikasi data dalam komputerdan hendaklah perubahan dan penghapusannya dicatat; akses hendaklahdibatasi dengan menggunakan kata sandi (password) atau dengan cara lain,dan hasil entri dari data kritis hendaklah dicek secara independen. Catatanbets yang disimpan secara elektronis hendaklah dilindungi dengan transferpendukung (back-up transfer) menggunakan pita magnet, mikrofilm, kertasatau cara lain. Adalah sangat penting bahwa data selalu tersedia selamakurun waktu penyimpanan.DOKUMEN YANG DIPERLUKANSPESIFIKASI5.9 Spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi lebihditujukan untuk penentuan kualitas daripada untuk penetapan karakterlengkapnya, dan hendaklah fokus kepada karakteristik yang berguna untukmemastikan keamanan dan khasiat. Bahan awal yang ditentukan secara detildan mendalam akan menjamin kualitas obat tradisional secara konsisten.Dalam beberapa kejadian diperlukan informasi lebih detil mengenai aspekproduksi pertanian atau panen. Misal, pemilihan bibit, kondisi penanamandan panen merupakan aspek yang penting untuk menghasilkan obattradisional dengan kualitas yang reprodusibel. Karakterisasi tanaman (yangjuga mencakup evaluasi mendetil mengenai aspek botanis dan fitokimiawidari tanaman obat, pengolahan sediaan dan produk jadi) menjadi pentingdalam penyusunan spesifikasi yang komprehensif dan relevan.Hendaklah tersedia spesifikasi bahan mentah, bahan awal, bahan pengemasdan produk jadi yang disahkan dengan benar dan diberi tanggal; di manaperlu, hendaklah juga tersedia spesifikasi bagi produk antara dan produk23