versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

BAB 5DOKUMENTASIPRINSIPDokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasiyang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasiyang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerimauraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risikoterjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanyamengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/FormulaPembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas darikekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangatpenting.UMUM5.1 Spesifikasi menguraikan secara rinci persyaratan yang harus dipenuhiproduk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.Dokumen ini merupakan dasar untuk mengevaluasi mutu.Dokumen Produksi Induk, Prosedur Pengolahan Induk dan ProsedurPengemasan Induk (Formula Pembuatan, Instruksi Pengolahan danInstruksi Pengemasan) menyatakan seluruh bahan awal dan bahanpengemas yang digunakan serta menguraikan semua operasi pengolahandan pengemasan.Prosedur berisi cara untuk melaksanakan operasi tertentu, misalnyapembersihan, berpakaian, pengendalian lingkungan, pengambilan sampel,pengujian, dan pengoperasian peralatan.Catatan menyajikan riwayat tiap bets produk, termasuk distribusinya dansemua keadaan yang relevan yang berpengaruh pada mutu produk akhir.5.2 Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan didistribusikan dengancermat. Bagian dokumen pembuatan dan dokumen registrasi (dossier) yangrelevan hendaklah sesuai.5.3 Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal olehpersonil yang sesuai dan diberi wewenang.5.4 Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannyahendaklah dinyatakan dengan jelas. Penampilan dokumen hendaklah dibuatrapi dan mudah dicek. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas danterbaca. Reproduksi dokumen kerja dari dokumen induk tidak bolehmenimbulkan kekeliruan yang disebabkan proses reproduksi.5.5 Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-todate.Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untukmenghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku secaratidak sengaja.22