versi PDF - Sistem Keamanan Pangan Terpadu - Badan POM

praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untukmelaksanakan tugas secara professional. Kepala bagian Manajemen Mutu (PemastianMutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untukmelaksanakan tugas yang berhubungan dengan Sistem Mutu/ Pemastian Mutu,termasuk:a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) Sistem Mutu;b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan;c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (auditterhadap pemasok);f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan otoritas pengawasanobat tradisional yang berkaitan dengan mutu produk jadi;h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dani) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan denganmempertimbangkan semua faktor terkait.2.8 Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu(Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspekyang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan peraturan Badan Pengawas Obat danMakanan (Badan POM) mencakup:a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;b) pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat tradisional;c) higiene pabrik;d) validasi proses;e) pelatihan;f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat tradisional atas dasar kontrak;h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;i) penyimpanan catatan;j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOTB;k) inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel, untukl) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.2.9 Dalam bagian Pengawasan Mutu hendaklah tersedia seorang personil yangmempunyai keahlian khusus di bidang obat tradisional agar dapat melakukan ujiidentifikasi dan mendeteksi penambahan atau penggantian bahan, pertumbuhankapang/khamir, gangguan hama, ketidakseragaman dalam pasokan bahan mentahobat tradisional, dll..PELATIHAN2.10 Industri obat tradisional hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yangkarena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan ataulaboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagipersonil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk.2.11 Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOTB, personil baru hendaklahmendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihanberkesinambungan hendaklah juga diberikan, dan efektifitas penerapannya8