3. dal alkes & adverse event 2013

S u h a r t o n oRSUP Sanglah Denpasar2013

KESELAMATAN PASIEN Keselamatan (safety) telah menjadi issue globaltermasuk untuk rumah sakit Issue penting terkait dengan keselamatan pasien(pasient safety):-keselamatan pasien-keselamatan petugas kesehatan-keselamatan pengunjung-keselamatan bangunan dan peralatan di RS-keselamatan lingkungan (green productivity)-keselamatan “bisnis” rumah sakit

TUJUAN KESELAMATAN PASIEN Terciptanya budaya keselamatan pasien Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasiendan masyarakat Menurunkan KTD (adverse event) Terlaksananya program pencegahan agartdk terjadi pengulangan KTD

Sir Wiliam Donaldson, 2007:.... Safe care is not an option. It is the right of everypasient who entrust their care to our health caresystem.

PENGERTIAN KTD (ADVERSE EVENT)1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memilikipotensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkanhal yang terduga atau tidak diinginkan sehinggamembahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan(termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting AdverseIncidents and Disseminating Medical Device Alerts,MHRA).2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagaiakibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan,tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit ataukomplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London HealthSciences Centre).

KLASIFIKASI ADVERSE EVENTInsiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut :1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebutKejadian Sentinel2. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian NyarisCedera, selanjutnya disingkat KNC3. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cederadisebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkatKTC4. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belumterjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,selanjutnya disingkat KPCPermenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang KeselamatanPasien Rumah Sakit

SITUASI RUMAH SAKITRS sbg tempat yankes moderen: Padat modal Padat teknologi Padat karyaPadat profesi Padat sistem Padat mutu Padat KTD yang dpt berakibat cedera ataukematian pasien, apabila alkes tidak dikelolasesuai standar

1. Alat KesehatanDefect (bawaan pabrik)Pemeliharaan yang tidak memadai.Alat kesehatan dimodifikasi sendiriPenyimpanan alat kesehatan yang tidak memadaiPenggunaan yang tidak sesuai prosedurTidak mengacu SOP alat kesehatanMinimnya buku manual atau kurangnya pelatihan

2. Sumber Daya manusiaInteraksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengansituasi yang dinamis pada 3 tingkatan : Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian Individu – personal error control, self awareness,compliance

diagnosis yang salah pengobatan yang tidaktepatmemerlukan rawat inap yang berkepanjanganperlunya intervensi medis atau bedahmenyebabkan kesalahan berkelanjutanmenurunnya kondisi kesehatan atau gangguanpermanen fungsi dan struktur tubuh menyebabkan cacat permanen sampai padakematian

Pembuatan desain Pembuatan prototipe Pengujian lab Pabrikasi Pemasaran Penjualan Distribusi Pemakaian di sarpelkes Pemeliharaan Afkir

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKANUnjuk kerja peralatan medik meliputiketelitian/ ketepatan yaitu ketepatandalam pengukuran dan pembacaan,kehandalan, dan keamanan/ keselamatandari bahaya kejut listrik temperaturberlebih, gas, radiasi dan mekanik.

ADVERSE EVENTPROBLEMA YANG MUNCULYANG BERKAITAN DENGANKEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARIKEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKANPHENOMENA SEBUAH GUNUNG ESkuntjoro adi purjantogombong 19/05/2010

PERLAKUAN THD ALKES DI RS Hanya mengadakan alkes yang berkualitas Lakukan uji fungsi/ uji coba Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif) Kalibrasi rutin recall Dipergunakan oleh operator yang berkompeten Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten Dokumentasi yang handal Monev selama umur hidup Analisis untuk mempertimbangkan pengganti

STANDAR KUALITAS PERALATANUU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harusmemenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana,sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimanadimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medisdan non medis harus memenuhi standar pelayanan,persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laikpakai.

PERLINDUNGAN MASYARAKATUU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39:Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatandiselenggarakan untuk melindungi masyarakat daribahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak tidakmemenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan danatau kemanfaatan

TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatanPasal 981) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.Pasal 1041) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatandiselenggarakan untuk melindungi masyarakatdari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhipersyaratan mutu dan/atau keamanan dan/ataukhasiat/kemanfaatan

Lanjutan…Staf yang berkualifikasi yang melaksanakankegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medisdilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis danumur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba danproses pemeliharaan, didokumentasikan denganbaik. Hal ini membantu memastikan prosespemeliharaan yang terus menerus dan membanturencanapenggantian,perbaikan/peningkatan(upgrade) dan perubahanlainnya

Lanjutan… Elemen Penilaian MFK 81. Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana2. Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis3. Peralatan medis secara berkala diinspeksi4. Ada program pemeliharaan untuk pencegahan5. Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini Elemen Penilaian MFK 8.11. Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untukprogram manajemen peralatan medis2. Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuanperencanaan dan peningkatan

Lanjutan…Standar MFK 8.2Rumah Sakit mempunyai sistem penarikan kembaliproduk/peralatan. Maksud dan tujuan MFK 8.2Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, danpengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produkdan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall)Elemen Penilaian MFK 8.21. Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan2. Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaanproduk dan peralatan yang dalam proses penarikan3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan

Lanjutan…Standar MFK 11Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan danpelatihan bagi staff tentang peran mereka dalammenyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif.Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3…..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yangmengoperasikan dan memelihara peralatan medis.Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrikperalatan medis tersebut, atau sumber lainnya yangkompeten.….

Lanjutan… Elemen Penilaian MFK 11.21. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuaiketentuan pekerjaannya2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuanpekerjaannya Elemen Penilaian MFK 11.31. Pengetahuan staf ditest berdasarkan perannya dalammempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif danaman2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik,mencatat siapa yang dilatih dan ditest, serta hasilnya

Program Pemeliharaan AlatSarana, prasarana, dan peralatan (SPP)rumah sakit yang tersedia harus memenuhipersyaratan dan harus didukung denganprogram pemeliharaan (PP) yang handal(KARS, Standar Administrasi danManajemen, Std 4.P1)

Pengujian dan Kalibrasi PeralatanPermenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujiandan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada SaranaPelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alatkesehatan wajib dilakukan pengujian dankalibrasi untuk menjamin kebenaran nilaikeluaran atau kinerja dan keselamatanpemakaian.

ADVERSE EVENTPROBLEMA YANG MUNCULYANG BERKAITAN DENGANKEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARIKEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKANPHENOMENA SEBUAH GUNUNG ESkuntjoro adi purjantogombong 19/05/2010

TANGGUNG JAWAB RSPemilik dan pengelola rumah sakitbertanggung jawab mengenai sarana,prasarana, dan peralatan sedemikian rupaagar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsirumah sakit (KARS, Standar Administrasidan Manajemen, Std 4)

Contoh Insiden Pada Peralatan Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012rata-rata ukur NIBP tidak akurat selisih ukur lebihdari 10 mmHg dokter menolak memakai dapatmenyebabkan salah diagnosa pada pasien Wall outlet oksigen meledak akibat kel pasienmeletakan dupa terlalu dekat (40 cm) manometer/humadifier meledak pasien lari berhamburan (lupakalau sedang sakit??)

Contoh Insiden Pada Peralatan Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat padaberbagai posisi berakibat lapangan radiasi padakanker pasien meluas resiko sel sehat terkenaradiasi pasien dirugikan Suction pump mobil meledak di ruang pediatric disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpahmengenai terminal kabel listrik alat terbakar timbul kepanikan

Contoh Insiden Pada Peralatan Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CDrecorder rusak dokter lain tidak bisa membacahasil, dan pasien tidak mendapat haknya Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehinggapasien kesakitan ada kemungkinan benda lain ikutterhisap keluar

Contoh Insiden Pada Peralatan Mesin ESWL masih menggunakan produk lama(generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkatkeberhasilan yang lebih tinggi Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosisbahan anestesi masih digunakan kemungkinanpasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/kekurangan dosis)

Contoh Insiden Pada Alkes Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasienOK over level, petugas tidak sigap membuang cairantsb terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum tersumbat, tdk bisa dipakai Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabungoksigen botol menggunakan kunci inggris yangmengandung oil terjadi percikan api potensiledakan Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien kerugian pada pasien Dan lain-lain

KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAHPeriode Jan-Apr 2013BULAN PERALATAN ∑ KRSAKAN ∑SELESAI ∑BLM SLESAIJANElektromedikNon medikMekanik391055916 (41%)45 (42%)52 (88%)FEBElektromedik7519 (25%)56Non medik115 42 (36%)73Mekanik60 40 (66%)20MARAPRElektromedikNon MedikMekanikElektromedikNon medikMekanik509453841334824 (48%)30 (31%)34 (64%)63 (75%)75 (56%)22 (45%)23607266419215826

KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES Rumah Sakit berkewajiban mengelola AdverseEvent dalam rangka penyediaan alat kesehatanyang bermutu, aman dan laik pakai. Perlunya rumah sakit mempunyai prosedurpenanganan Adverse Event

1. Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventarisalat kesehatan di rumah sakit2. Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan3. Menghubungi produsen atau agen tunggal ataudistributor4. Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetapberjalan5. Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsenatau agen tunggal atau distributor6. Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan7. Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkankontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur InfectionControl.

FORMAT PELAPORAN Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis AlkesKemkes RI Isi meliputi: Jenis alat Merk, model, no. Seri Penjelasan ketidaksesuaian (defect) Rekomendasi Keterangan lain yang perlu

Terima kasih