STABILITAS OBAT - Blogs Unpad

Metode Pengujian Stabilitas Obat Uji Stabilitas Jangka PanjangUntuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yangdikendalikan (30 0 C + 2 0 C ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%,kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah(5 0 C + 2 0 C) dengan rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24,36, 48, dan 60. Biasanya pengujian dilakukan sampai bulan ke-36, tetapiapabila masih memenuhi syarat pengujian harus diteruskan sampai bulanke-60. Uji Stabilitas DipercepatUntuk produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu ekstrim yangdikendalikan (40 0 C + 2 0 C ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%,kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu ruangan(25 0 C + 2 0 C) dengan kelembaban nisbi ruangan 60% + 5%. Rentang waktupengujian untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan pada bulan 0, 1, 2, 3, dan6. Biasanya pengujian pada bulan ke-6 hanya untuk senyawa obat baru.Pengujian stabilitas dipercepat menggunakan alat ”Climatic Chamber” untukmenjaga agar suhu ekstrim dan kelembaban nisbi terkendali.