エンドトキシン検出製品

エンドトキシン 検 出 製 品*ロンザ 社 はエンドトキシン 検 出 製 品 、サービスおよびソフトウェアのセールスと 開 発 における 業 界 のリーディングカンパニーです。*ロンザ 社 はアメリカ 合 衆 国 食 品 医 薬 品 局 (FDA) 生 物 学 的 製 剤 評 価 研 究 センター(CBER)よりLimulus Amebocyte Lysate(LAL)を 製 造 するライセンス(ライセンス 番 号 1775)を 取 得 しております。 LAL LAL( 陽 性 / 陰 性 の 結 果 を 出 すシンプルなLAL 試 験 です。エンドトキシンの 存 在 下 で 固 形 のゲルを形 成 し、 試 験 管 を180 度 倒 してもその 状 態 を 保 ちます。)( 濁 度 出 現 の 経 過 を 分 光 光 度 計で340 nmにて 観 測 する 定 量 カイネティック 法 です。 濁 度 が現 れるまでにかかる 時 間 とエンドトキシン 量 は 反 比 例 を 示 します。 未 知 のサンプル 中 のエンドトキシン 濃 度 は 検 量 線 より 計 算されます。)PYROGENTPYROGENT-5000LAL2

エンドトキシン 検 出 製 品 LAL LAL(16 分 で 結 果 を 得 られる 定 量 エンドポイント 法 です。エンドトキシンがサンプル 中 に 存 在 すれば、エンドトキシンは 発 色 性 基質 を 切 断 する 酵 素 を 活 性 化 し、黄 色 い 色 が 現 れます。サンプルの 吸 光 度 は 分 光 光 度 計 により4 0 5 ~ 410 n m で 測 定 さ れ ます。 未 知 のサンプル 中 のエンドトキシン 濃 度 は 検 量 線 より 計 算されます。) LAL( 黄 色 い 色 の 出 現 の 経 過 を 分 光光 度 計 で405~410 nmにて 観測 する 定 量 性 カイネティック 法です。 黄 色 が 現 れるまでにかかる 時 間 とエンドトキシン 量 は 反比 例 します。 未 知 のサンプル 中のエンドトキシン 濃 度 は 検 量 線より 計 算 されます。)( 酵 素 による 蛍 光 性 基 質 の 切 断を 測 定 する 定 量 的 なワンステップ・エンドポイントアッセイです。 反 応 は 開 始 直 前 (t=0)と 一 時 間 後 に 励 起 380 nm・ 発光 440 nmの 波 長 で 計 測 されます。 未 知 のサンプル 中 のエンドトキシン 濃 度 は 検 量 線 より 計 算されます。)QCL-1000LALKinetic-QCLLALPyro Gene rFC3

ゲル 化 法エンドトキシン 検 出 製 品パイロジェント「PYROGENT」定 性 試 験 法「PYROGENT 」ゲル 化 LAL 試 験 は60 分 でシンプルな 陽 性 / 陰 性の 定 性 結 果 を 提 供 します。ロンザ 社 のゲル 化 LAL 試 験 は、マッチした コ ン ト ロ ー ル ス タ ン ダ ー ド エ ン ド ト キ シ ン( C S E )が 入 っ た『PYROGENT Plus』とCSEなしの『PYROGENT』の2 種 類 のキット構 成 でご 提 供 しています。『PYROGENT』には250テスト 用 とシングルテスト 用 2 5 回 分 キットがあります。 試 験 を 行 うためには、エ ン ド ト キ シ ン 標 準 品 が 別 途 必 要 で す 。 パ イ ロ ジ ェ ン フ リ ー の10x75 m mの 試 験 管 が 必 要 です。 加 えて、 全 てのゲル 化 試 験 にはウォーターバスかドライヒートブロック、エンドトキシン 試 験 用 水 及びパイロジェンフリーの 希 釈 用 試 験 管 が 別 途 必 要 になります。「PYROGENT」ゲル 化 試 験 は37℃のウォーターバスかドライヒートブロックに 設 置 した 試 験 管 の 中 で 行 われます。 一 時 間 のインキュベーションの 後 、 試 験 管 を180 度 傾 けます。ゲルが 崩 れなければ 陽 性 、ゲルが 落 ちるまたはゲルが 形 成 されなければ 陰 性 です。コード セット 内 容 包 装 感 度 (EU/ml) 価 格 ( 円 )CSEなし 00190165 LAL 試 薬 25 本 25 シングルテスト 0.06 25,000N194-03J LAL 試 薬 50テスト/ 本 ×5 本 250 テスト 0.03 65,000N194-06J LAL 試 薬 50テスト/ 本 ×5 本 250 テスト 0.06 65,000CSEあり 00190168 LAL 試 薬 16テスト/ 本 × 4 本 CSE ×1 本 64 テスト 0.06 35,00000190170 LAL 試 薬 50テスト/ 本 × 4 本 CSE ×1 本 200 テスト 0.03 65,00000190232 LAL 試 薬 50テスト/ 本 × 4 本 CS ×1 本 200 テスト 0.06 65,0004

エンドトキシン 検 出 製 品パイロジェント5000「PYROGENT-5000」定 量 試 験 法「PYROGENT -5000」カイネティック 比 濁 法 LAL 試 験 は 量 の 多 い 注 射剤 や 製 造 用 水 に 適 した 経 済 的 な 定 量 法 であり、0.01~100 EU/mlの 感度 範 囲 を 有 します。N383は100テスト 包 装 で、50テスト 分 のライセートが2 本 、ライセート 溶 解 用 緩 衝 液 が2 本 、マッチしたコントロールスタンダードエンドトキシン(CSE)が1 本 が 入 っています。N385-8Jは200テスト 包 装 で、50テスト 分 のライセートが4 本 、ライセート溶 解 用 緩 衝 液 が4 本 が 入 っています。 試 験 を 実 施 するには、インキュベーター 付 マイクロプレートリーダーELx808 、WinKQCL ソフトウェア、パイロジェンフリー 希 釈 用 試 験 管 、エンドトキシン 試 験用 水 、パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレートが 別 途 必 要です。「PYROGENT -5000」カイネティック 比 濁 法 は96ウェルマイクロプレートを 用 い、37℃・340 nmで 吸 光 度 を 観 測 するマイクロプレートリーダーの 中 で 実 施 されます。エンドトキシンの 存 在 下 でライセートはゲル 化 し 始 め、これに 伴 い 溶 液 は 濁 度 を 生 じます。エンドトキシン濃 度 が 高 いほど 溶 液 の 濁 度 は 早 く 上 昇 します。 通 常 未 知 のサンプルは検 量 線 と 共 に 測 定 され、WinKQCL が 未 知 のサンプル 中 のエンドトキシン 量 を、 検 量 線 をもとに 計 算 します。コード セット 内 容 包 装 感 度 (EU/ml) 価 格 ( 円 )00190233N385-8JLAL 試 薬 50 テスト/ 本 ×2 本ライセート 溶 解 用 緩 衝 液 ×2 本CSE ×1 本LAL 試 薬 50 テスト/ 本 ×4 本ライセート 溶 解 用 緩 衝 液 ×4 本100 テスト 0.01~100 35,000200 テスト 0.01~100 65,0005

エンドトキシン 検 出 製 品「Kinetic-QCL」定 量 試 験 法「Kinetic-QCL」カイネティック 比 色 法 LAL 試 験 はワクチンや 抗 体などの 試 験 に 最 適 で す 。 ゲ ル 化 を 必 要 と す る 試 験 法 に 比 べ 製 品による 反 応 干 渉 を 受 けにいのが 特 徴 です。「Kinetic-QCL」はロンザ 社 のエンドトキシン 検 出 試 薬 の 中 では0.005~50 EU/mlと 感 度が 最 も 高 い 製 品 です。「Kinetic-QCL」は192テスト 用 包 装 で、「00190169」には、24テスト 用 ライセートが8 本 、コントロールスタンダードエンドトキシン(CSE)が2 本 、30 mlのLAL 試 験 用 水が3 本 入 っています。「K50-643J」には24テスト 用 ライセートが8 本 入 っています。 試 験 を 実 施 するには、インキュベーター 付 マイクロプレートリーダーELx808 、WinKQCL ソフトウェア、パイロジェンフリー 希 釈 用 試 験 管 、LAL 試 験 用 水 (K50-643Jのみ)、パイロジェンフリーの96ウェルマイクロプレートが 別 途 必 要 です。「Kinetic-QCL」カイネティック 比 色 法 は96ウェルマイクロプレートを 用 い、37℃・405~410 nmで 吸 光 度 を 観 測 するマイクロプレートリーダーの 中 で 実 施 されます。エンドトキシンの 存 在 下 でライセートは 発 色 性 基 質 を 切 断 し 黄 色 の 色 素 を 発 生 させます。エンドトキシン 濃度 が 高 いほど 強 い 黄 色 を 示 します。 通 常 サンプルは 検 量 線 と 共 に 測 定され、WinKQCL がサンプル 中 のエンドトキシン 量 を、 検 量 線 をもとに計 算 します。コード セット 内 容 包 装 感 度 (EU/ml) 価 格 ( 円 )00190169LAL 試 薬 24テスト/ 本 ×8 本エンドトキシン 試 験 用 水 (30ml))×3 本CSE × 2 本192テスト 0.005~50 118,000K50-643J LAL 試 薬 24テスト/ 本 ×8 本 192テスト 0.005~50 108,000「QCL-1000」定 量 試 験 法「QCL-1000」エンドポイント 比 色 法 LAL 試 験 はFDAのライセンスを取 得 した 最 初 の 比 色 法 LAL 試 験 です。ゲル 化 を 必 要 とする 試 験 法 に 比べ 製 品 による 反 応 干 渉 を 受 けにくく、 感 度 0.1~1.0EU/mlのエンドトキシンを16 分 間 で 測 定 できます。「QCL-1000」は120テスト 包 装で、24テスト 分 のライセートが5 本 、 発 色 性 基 質 が2 本 、コントロールスタンダードエンドトキシン(CSE)が1 本 、30 mlのエンドトキシン 試 験 用 水 が2 本 入 っています。この 試 験 は 通 常 の 実 験 施 設 にある 機器 類 で 実 施 することが 可 能 です。 試 験 を 実 施 するには、パイロジェンフリー 希 釈 用 試 験 管 分 光 光 度 計 もしくはマイクロプレートリーダーが別 途 必 要 です。「QCL-1000」エンドポイント 比 色 法 は37℃のドライヒートブロックで 加 温 された 試 験 管 もしくは96ウェルマイクロプレートを 用 いて 行 われます。T=0 分 でコントロール、CSE、および 未 知 のサンプルにライセートを 加 えます。T=10 分 で 発 色 性 基 質 を 加 え、T=16 分 で 酵 素 反 応 を 停止 するための 反 応 停 止 液 を 加 えます。そして 試 験 管 またはマイクロプレート 中 の 溶 液 の405~410 nmにおける 吸 光 度 を 測 定 します。エンドトキシン 濃 度 が 高 いほど 強 い 黄 色 ( 高 い 吸 光 度 )を 示 します。 通 常 サンプルと 一 緒 に 検 量 線 が 測 定 され、サンプルのエンドトキシン 量 は 検量 線 をもとに 算 出 されます。コード セット 内 容 包 装 感 度 (EU/ml) 価 格 ( 円 )00190166LAL 試 薬 24テスト/ 本 ×5 本発 色 基 質 ×2 本エンドトキシン 試 験 用 水 (30ml)×2 本CSE×1 本120 テスト 0.1~1 75,0006

WinkQCLソフトウェアエンドトキシン 検 出 製 品「WinKQCL 4」ソフトウェアエンドトキシン 検 出 分 析 ソフトウェアロンザ 社 のWinKQCL ソフトウェアプラットフォームは、20 年 余 りに 渡り 世 界 中 の 製 薬 業 界 をサポートしてまいりました。WinKQCL 4ソフトウェアは、ロンザ 社 のエンドトキシン 検 出 ソフトウェア 開 発 チームによって 制 作 された 製 品 であり、お 客 様 の 定 量 エンドトキシン 検 出 試 験 、データ 管 理 および 報 告 業 務 のための 完 全 統 合 型 ソリューションです。ロンザ 社 のWinKQCL ソフトウェアは、 電 子 署 名 、 監 査 証 跡 及 びデータベース 保 管 に 関 する 技 術 的 必 要 条 件 を 定 めたアメリカ 合 衆 国 医 薬 品 局(U.S. Food and Drug Administration)の21 CFR Part 11 及 びER/ES 指 針に 準 拠 しています。アッセイ 結 果 をLIMSに 保 存 し、PDF 書 式 に 変 換 することが 可 能 です。 一 つのソフトウェアで 全 てのロンザの 定 量 試 験 、すなわちKinetic-QCL(カイネティック 比 色 法 )、パイロジェント 5000(カイネティック 比 濁 法 )、パイロジーンrFC(リコンビナントC 因 子 を 用 いた 蛍 光 法 )、QCL-1000(エンドポイント 比 色 法 )をサポートします。WinKQCL 4ソフトウェアは、BioTek 社 およびTecan 社 のリーダーに 対応 し、 品 質 管 理 研 究 室 で 通 常 実 施 されるエンドトキシン 検 出 試 験 、すなわち 初 期 品 質 確 認 試 験 、RSE/CSE、 阻 害 / 促 進 試 験 、ルーティン 試 験を 全 て 実 施 することができます。SpeedFill 機 能 やマウスのドラッグ 操 作 を 用 いてテンプレートをカスタマイズできるフレキシブルなインターフェースの 搭 載 により、WinKQCL 4は 処 理 能 力 が 更 に 高 まり 一 層 使 い 易 いものとなりました。インタラクティヴなトレンド 解 析 ツールはオン・デマンドで 実 用 的 なデータ 結 果 を 表 示 し、 素 早 く 傾 向 を 検 出 し 的 確 な 決 定 を 下 すお 手 伝 いを 致 します。また、WinKQCL 4では、 英 語 、フランス 語 、ドイツ 語 、イタリア 語 、 日 本 語 、スペイン 語 から 選 択 できる 複 数 言 語 インターフェースをご 提 供 します。コード 製 品 名 称 内 容希 望 納 入 価 格( 消 費 税 別 )00189910WinKQCL 4 ソフトウェアパッケージ(CD、ソフトウェア、マニュアルおよびライセンス 契 約 *)エンドトキシン 検 出 用 ソフトウェア480,000 円00189921 WinKQCL 4 追 加 ライセンス 契 約 追 加 ライセンス 契 約 100,000 円00189922WinKQCL 4 適 格 性 確 認マニュアルエンドトキシン 検 出 用 IQ/OQ/PQマニュアル260,000 円00189923WinKQCL 4 バリデーションパッケージソフトウェアのバリデーションの 資 料を 収 録 したCD500,000 円25-339Sシステム 適 格 性 確 認 のサービス( 現 地 でのIQ/OQ)IQ、OQバリデーション100,000 円* ライセンス 契 約 には、 一 つのWinKQCL 4ネットワークデータベースに 接 続 された 全 てのコンピューターにソフトウェアを 搭 載 し 一 台 の 測 定 機 器 に 接 続 するライセンスが 含 まれます。WinKQCL ソフトウェアと 通 信 するネットワークに 測 定 機 器 が 追 加 される 毎 に、 追 加 ライセンスが 必 要 となります。8

測 定 機 器エンドトキシン 検 出 製 品測 定 機 器コード 製 品 名 称 内 容希 望 納 入 価 格( 消 費 税 別 )25-315 ELx808 リーダー インキュベーター 付 吸 光 プレートリーダー 980,000 円25-344 FLx800 リーダー インキュベーター 付 蛍 光 プレートリーダー 1,980,000 円PyroTec自 動 エンドトキシン 測 定 システムPyro Tec リキッドハンドリングシステムお 問 い 合 わせ 下 さい9

エンドトキシン標 準 品エンドトキシン 検 出 製 品米 国 薬 局 方 エンドトキシン 標 準 品E.Coli:O113:H10 株 由 来 の 米 国 薬 局 方 (USP)エンドトキシン 標 準 品 (RSE)10,000EU/ 本コード 品 名 包 装 価 格 ( 円 )E700 USP Reference Endotoxin Standard 1 本 39,000エンドトキシン 標 準 品 (CSE)ゲル 化 法 試 薬 (パイロジェントプラス) 用 のエンドトキシン 標 準 品 です。コード 品 名 包 装 価 格 ( 円 )N186 大 腸 菌 エンドトキシ 10 ng / 本 × 5 本 25,000エンドトキシンインジケーターエンドトキシンインジケーターは、 乾 熱 滅 菌 処 理 や 洗 浄 などの 脱 パイロジェン 化 のバリデーション 又 はモニタリングに 使 用 するための 製 品 です。00193783(USP 対 応 品 ) 及 びN185は 高 濃 度 のエンドトキシンを 有 しており、 脱 パイロジェン 化 の 試 験 に 使 用 できます。00192568(USP 対 応品 )は1バイアルあたり1000 EU-10,000 EUのE.coli O55:B5 エンドトキシンを 含 んでおり、そのまま 脱 パイロジェン 化 のバリデーションに 使 用 することができます。コード 品 名 包 装 価 格 ( 円 )N185脱 パイロジェン 化 バリデーション 用エンドトキシンインジケーター大 腸 菌 エンドトキシン(2.5 mg/ 本 )2.5 mg / 本 × 5 本 28,00000193783【USP 対 応 】 脱 パイロジェン 化 バリデーション 用エンドトキシンインジケーター大 腸 菌 エンドトキシン(>1,250,000 EU/ 本 )>1,250,000 EU/ 本×5 本28,00000192568【USP 対 応 】 脱 パイロジェン 化 バリデーション 用エンドトキシンチャレンジバイアル(1,000~10,000 EU/vial)>1,000~10,000 EU/ 本×25 本30,000その 他 の 関 連 試 薬コード 品 名 包 装 価 格 ( 円 )00190234 パイロスパース( 分 散 剤 ) 5 ml ×5 本 32,00000190167 β-G-ブロッカー 5 ml ×5 本 28,000S50-641 MgCl 2溶 液 10 mM、30 mL×1 本 5,000S50-642 トリス 緩 衝 液 50 mM、30 mL×1 本 5,000W50-640 エンドトキシン 試 験 用 水 30 ml×1 本 1,600W50-100 エンドトキシン 試 験 用 水 100 ml×1 本 2,00010

エンドトキシン標 準 品エンドトキシン 検 出 製 品関 連 器 具コード 品 名 包 装 価 格 ( 円 )25-364 リエージェントリザーバー(マルチチャンネルピペット 用 ) 10 個 入 2,40025-340 エンドトキシン 試 験 用 マイクロプレート、

104-0033 2-20-8 TEL : 03-5566-0622E-mail : bioscience.sales.jp@lonza.com TEL : 03-5566-0637E-mail : bioscience.technicalsupport.jp@lonza.com TEL : 03-5566-0632http://www.lonza.co.jp/bioscience/Microsoft® Windows ® Microsoft CorporationELx808 FLx800 BioTek InstrumentsLonza GroupCover photo: © eye of science© Copyright 2010, Lonza Walkersville, Inc. All rights reserved.PL-LAL-2010-J 12/10RTS-BR1003 E