02.06.2015 Views

LAPORAN mAkLum bALAs dARiPAdA PeRbeNdAhARAAN ...

LAPORAN mAkLum bALAs dARiPAdA PeRbeNdAhARAAN ...

LAPORAN mAkLum bALAs dARiPAdA PeRbeNdAhARAAN ...

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

Perenggan Penemuan Audit Status Terkini<br />

2010 : (26.8) seperti berikut:<br />

Fasiliti Inno Biologics telah siap dibina sepenuhnya pada tahun<br />

2007. Untuk melayakkan kami mendapat persijilan cGMP<br />

(Current Good Manufacturing Practice), fasiliti ini perlu melalui<br />

proses – proses mandatori seperti berikut;<br />

i. IQ (Installation Qualification)<br />

Proses ini dilaksanakan di fasiliti semasa kerja – kerja<br />

pemasangan dan kelengkapan dijalankan untuk mematuhi<br />

piawaian yang telah ditetapkan.<br />

ii. OQ (Operational Qualification)<br />

Proses ini dilaksanakan selepas kerja – kerja pemasangan dan<br />

kelengkapan selesai. Ia bertujuan untuk memastikan operasi<br />

peralatan berada pada tahap yang konsisten.<br />

iii. PQ (Performance Qualification)<br />

Tujuan proses ini adalah untuk menjamin & mendokumentasikan<br />

bahawa sistem atau peralatan yang telah disiap pasang<br />

beroperasi mengikut spesifikasi yang telah ditetapkan.<br />

Ketiga–tiga prosedur di atas telah dijalankan secara berperingkat<br />

pada tahun 2007/2008. Langkah seterusnya adalah untuk<br />

mendapatkan persijilan cGMP di mana ia merupakan salah satu<br />

syarat bagi melayakkan fasiliti untuk beroperasi. Proses ini<br />

memakan masa yang agak panjang bagi mematuhi prasyarat<br />

yang telah ditetapkan oleh NPCB (National Pharmaceutical<br />

Control Bureau) kerana fasiliti biofarmaseutikal ini adalah yang<br />

pertama seumpamanya di Malaysia.<br />

IBV telah berjaya memperoleh pensijilan cGMP pada 28 April<br />

2011. Hanya selepas memperoleh sijil tersebut, syarikat<br />

dianggap selamat dan boleh menerima kontrak daripada<br />

pelanggan. Bagaimanapun, dalam usaha untuk memperoleh<br />

kontrak pembuatan, IBV menghadapi beberapa cabaran seperti<br />

berikut:<br />

i. IBV merupakan syarikat pertama di Malaysia yang<br />

melaksanakan aktiviti ini dan pihak pengurusan perlu<br />

meningkatkan tahap kepercayaan klien – klien yang berpotensi<br />

terhadap kemampuan syarikat menyempurnakan kontrak<br />

pembuatan.<br />

498<br />

498

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!