kebijakan sertifikat kebijakan sertifikat produksi - Direktorat Jenderal ...

KEBIJAKAN SERTIFIKAT
PRODUKSI
Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALAT KESEHATAN
DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN - KEMKES RI

DASAR HUKUM
• UU RI No.32 tahun 2004 ttg pemerintahan Daerah
• UU RI N0.36 thn 2009 tentang Kesehatan
• PP No.72 tahunn 1998 tentang pengamanan Sediaan
Farmasai dan Alat Kesehatan
• PP RI No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan Antara Pemerintah,Pemerintahan
Daerah Provinsi, i dan Pemerintahan Daerah
Kab/Kabupaten
• PP No.13 tahun 2009 tentang Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak
• Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

UNTUK MENJAMIN MUTU ,
MANFAAT ALAT KESEHATAN DAN
PKRT
Pengendalian dilakukan sejak proses
produksi sp penggunaan di masayarakat
meliputi :
Tingkat pengadaan
Tingkat produksi
Tingkat distribusi

POKOK BAHASAN
I. Ketentuan Umum
II. Produksi
III. Pemeliharaan Mutu
IV. Ekspor
V. Penarikan Kembali & Pemusnahan
VI. Biaya
VII. Pelaporan
VIII.Pengawasan
IX. Ketentuan peralihan
X. Penutup

I. KETENTUAN UMUM
1. Definisi Alat Kesehatan :
• Alkes adalah instrument, apparatus, mesin, dan/atau
implan yg tdk mengandung g obat yg digunakan utk
mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pd manusia, dan/atau membtk
struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
• Alkes dpt juga mengandung obat yg tdk mencapai
kerja utama pd atau dlm tubuh manusia melalui proses
farmakologi, imunologi, atau , metabolisme tetap dpt
membantu fungsi yg diinginkan dari Alkes dg cara tsb

• Alkes berdsrkan tujuan penggunaan sbg mana dimaksud
oleh produsen, dpt digunakan sendiri maupun kombinasi
utk manusia dg satu atau beberapa tujuan sbg berikut :
a. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit.
b. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau
kompensasi kondisi sakit
c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung
anatomi atau proses fisiologisi i
d. Mendukung atau mempertahankan hidup
e. Menghalangi pembuahan
f. Desinfeksi alat kesehatan
g. Menyediakan informasi utk tujuan medis atau diagnosa
melalui l pengujian in vitro terhadap spesimen dr tubuh
manusia.

2. Rekondisi/Remanufacturing :
adalah kegiatan memproduksi alkes bukan baru yg
diperlukan sbg bhn baku dg persyaratan produk sesuai
standar awal
3. Bahan baku :
adalah semua bhn atau komponen awal yg digunakan utk
keperluan produksi
4. Produksi adalah :
Kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, dan/atau mengubah btk alkes dan/atau PKRT
5. Perakitan adalah :
rangkaian kegiatan utk membtk alkes dr produk alkes
terurai dan/atau dg komponen penyusunan berasal dr
komponen lokal dan/atau komponen impor

6. Pengemasan kembali adalah :
rangkaian keg membuat suatu produk dr produk ruahan,
yg meliputi memberi wadah, membungkus dan
memberikan penandaan.
7. Izin Edar adalah :
izin yg dikeluarkan kepd perusahaan utk produk Alkes
dan/atau PKRT, yg akan diimpor dan,/atau digunakan
dan/atau diedarkan di wilayah RI, berdsrkan penilaian
terhdp mutu, keamanan dan kemanfaatan.
8. Perusahaan adalah :
Badan Usaha yg memproduksi Alkes dan/atau PKRT
9. Perusahaan Rumah Tangga adalah :
perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT tertentu
dan dg fasilitas sederhana yg diperkirakan tdk
menimbulkan bahaya bg pengguna, pasien, pekerja dan
lingkungan

10. Mutu adalah :
ukuran kualitas produk yg dinilai dr cara
pembuatan yg baik dan menggunakan bhn dg
spesifikasi yg sesuai dan memenuhi persyaratan
yg ditentukan
11. Penanggung Jawab Teknis adalah :
tenaga kesehatan atau tenaga lain yg memilki
pendidikan dan pengalaman dlm memproduksi Alkes
dan/atau PKRT

II. PRODUKSI
Umum
Pasal 5 :
• Perusahaan yg diatur dlm peraturan inii tdk termasuk
perusahaan Rumah Tangga yg memproduksi Alkes dan
PKRT
• Ketentuan lebih lanjut mengenai perusahaan Rumah
Tangga ditetapkan oleh Menteri------Dirjen
Pasal 6 :
• produksi Alkes dan PKRT hanya dpt dilakukan oleh
perusahaan yg memiliki sertifikat produksi
• Sertifikat produksi diberikan oleh Dirjen-----Menteri

Pasal 7 :
• Jenis produk yg diizinkan utk diproduksi hrs sesuai dg
lampiran sertifikat produksi
• Penambahan jenis produk dpt dilakukan dg addendum
sertifikat produksi utk perluasan produksi
Pasal 8 :
• Perusahaan yg hanya melakukan pengemasan
kembali , perakitan, rekondisi/remanufacturing dan
perusahaan yg menerima makloon hrs memilki sertifikat
produksi.

• Makloon adalah :
Pelimpahan seluruh atau sebagian kegiatan
pembuatan Alkes dan PKRT dari pemilik merek atau
pemilik formula kepd perusahaan lain yg telah
memiliki sertifikat produksi.
Pasal 9 :
• Perusahaan yg memproduksi Alkes dan PKRT
bertanggung jawab terhdp mutu, keamanan dan
kemanfaatan Alkes dan PKRT yg diproduksinya.
• Perusahaan hrs dpt menjamin bhw produknya dibuat
sesuai dg Cara Pembuatan Alkes yg Baik dan Cara
Pembuatan PKRT yg baik

Lokasi dan Bangunan
Pasal 10 :
• Produksi Alkes dan PKRT harus berada di lokasi yg
sesuai dg peruntukkannya
• Bagian bangunan atau ruangan produksi Alkes dan
PKRT tdk digunakan utk keperluan lain selain yg
telah ditetapkan pd sertifikat produksi
Pasal 12 :
Bangunan atau ruangan yg digunakan bersama utk
produksi lainnya hrs memiliki izin khusus fasilitas
bersama dr Dirjen
Pasal 13 :
• Utk pers yg menggunakan fasilitas produksi
bersama antara Alkes dan PKRT atau dg sed farmasi

• hrs dpt membuktikan bhw tdk akan terjadi
pencemaran silang.
• Penggunaan fasilitas produksi bersama hrs sesuai
dg ketentuan peraturan per-undang2 an yg berlaku.
Bahan Baku Produksi
Pasal 16 :
• Bhn baku yg digunakan utk memproduksi Alkes dan
PKKRT hrs memenuhi persyaratan mutu, keamanan
dan kemanfaatan

• Alkes yg menggunakan zat radio aktif atau yg dpt
memancarkan snr radio aktif lainnya diatur sesuai
dg ketentuan peraturan per-undang2an mengenai
izin pemakaian zat radio aktif
Cara Produksi
Pasal 18 :
Cara Pembuatan Alkes atau PKRT Yang Baik
Ditetapkan oleh Menteri
Pasal 19 :
• Pemerintah melakukan monev secara berkala
minimal 1 thn sekali utk menjamin ketaatan terhdp
CPAKB atau CPPKRT yg Baik

Pemeriksaan Mutu
Pasal 20 :
• Perusahaan hrs mampu melakukan analisa dan
pemeriksaan terhadap bahan baku yg digunakan dan
produk akhir
• Utk melakukan analisa dan pemeriksaan perusahaan
yg memproduksi hrs memiliki lab sendiri atau
bekerja sama dg lab lain yg terakreditasi atau diakui

Sertifikat produksi
Pasal 23 :
Sertifikat produksi Alkes diklasifikasikan 3 kelas
- Sertifikat Produksi Kelas A
, sertifikat yg diberikan
kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes Yang
Baik secara keseluruhan, utk memproduksi Alkes
Kelas I, kelas IIa, Kelas IIb dan Kelas III
- Sertifikat produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan
kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas
I, Kelas IIa dan Kelas IIb, sesuai dg ketentuan CP
Alkes Yang Baik
- Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikan
kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas
I dan IIa tertentu sesuai ketentuan CP Alkes Yang
Baik.

Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan 3 kelas
- Sertifikat produksi Kelas A , sertifikat yg diberikan
kepada pabrik yg telah menerapkan CP Alkes
Yang Baik secara keseluruhan, utk memproduksi
PKRT Kelas I, kelas II dan Kelas III
• Sertifikat Produksi Kelas B, sertifikat yg diberikan
kepd pabrik yg telah layak memproduksi Alkes Kelas
I dan Kelas II, sesuai ketentuan CP PKRT Yang Baik
• Sertifikat Produksi Kelas C, sertifikat yg diberikan
kepd pabrik yg telah layak memproduksi PKRT
Kelas I dan II tertentu sesuai ketentuan CP PKRT
Yang Baik.

• Klasifikasi Sertifikat produksi ditetapkan
berdasarkan hsl pem berdsrkan kesiapan pabrik dlm
penerapan CP Alkes atau CP PKRT Yang Baik sesuai
dg ketentuan peraturan perundang-undangan
Persyaratan Sertifikat produksi :
Pasal 24 :
• Permohonan sertifikat produksi hanya dpt dilakukan
oleh Badan Usaha
• Badan Usaha hrs memenuhi persyaratan
adminstratif dan teknis yg ditetapkan oleh Dirjen.

Pasal 25 :
• PJ utk Sertifikat produksi Kelas A : Apoteker ,
Sarjana lain yg sesuai atau memilki sertifikat
t yg
sesuai , dan D3 ATEM utk Alkes Elektromedik.
• PJ
kelas B minimal D3 Farmasi,Tehnik,Kimia yg
sesuai dg bidang nya
• PJ utk Sertifikat produksi Kelas C SMK Farmasi atau
pendidikan tenaga lain yg sederajat yg mempunyai
kualifikasi yg sesuai dg bidangnya.

Pasal 26 :
• Ketentuan mengenai laboratorium dlm permohonan
sertifikat produksi meliputi :
a. Kelas A wajib mempunyai laboratorium
b. Kelas B memiliki lab atau bekerja sama dg lab
terakreditasi atau diakui
c. Kelas C menguji produknya ke lab terakreditasi
atau diakui
• Persyaratan lab ditetapkan oleh Menteri

Tata Cara Pemberian Sertifikat Produksi :
Pasal 27 :
• Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan dpt
melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga
tersertifikasi di bid produksi yg telah disetujui Dirjen
• Setelah diterima srt rekomendasi dan lampirannya
Dirjen mengeluarkan sertifikat produksi Alkes atau
PKRT, dlm jangka 30 hari kerja setelah berkas
lengkap
• Dalam jangka wkt 30 hari kerja ,Dirjen dpt melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat
produksi.

Alur Proses Sertifikasi Produksi
Alkes dan PKRT
Pemohon
Dinas Kesehatan
Propinsi
Rekomendasi
Pemeriksaan
bersama
BAP
DinKes
Kab/ Kota
Sertifikat
Produksi
Lengkap
Ditjen Binfar
Alkes
Tidak
Lengkap
Tambahan
Data

Pasal 28 :
Perusahaan pemohon sertifikat t produksi hrs siap
dan/atau wajib diperiksa oleh petugas yg ditunjuk
Pasal 29 :
Pedoman Pelayanan sertifikat produksi ditetapkan oleh
Dirjen.
Masa berlaku sertifikat produksi
Pasal 30 :
Sertifikat produksi berlaku 5(lima) tahun dan dpt
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yg berlaku.

Pasal 31 :
• Perusahaan yang tidak melakukan
perpanjangan sertifikat produksi
hingga masa berlaku habis , harus
mengajukan permohonan sertifikat
produksi baru.

Pasal 32 :
Perubahan Sertifikat produksi dapat dilakukan dlm hal
a. Perubahan badan usaha
b. Perubahan nama dan alamat perusahaan
c. Penggantian penanggung jawab teknis
d. Penggantian pemilik/pimpinan perusahaan dan atau
e. Perubahan klasifikasi

Pencabutan Sertifikat produksi
Pasal 33:
• Dirjen dpt mencabut sertifikat produksi Alkes ,
PKRT :
a.Terjadi pelanggaran terhadap persyaratan dan
peraturan perundang-undangan yg dpt
mengakibatkan bahaya terhdp keselamatan
pengguna, pekerja atau lingkungan
b.Terbukti sdh tdk menerapkan CP Alkes Yang Baik
atau CP PKRT Yang Baik
• Pelaksanaan pencabutan akibat pelanggaran
peraturan dilaksanakan dg cara :
a. Peringatan tertulis sebanyak 2 (dua) kali
berturut-turut dg tenggang wkt masing-masing 2
(dua) bulan

. Penghentian Sementara Kegiatan atau
c. Pencabutan sertifikat produksi
• Pelaksanaan pencabutan akibat terjadi pelanggaran
terhadap persyaratan dan peraturan yg dpt
mengakibatkan bahaya bg pengguna dan pekerja dpt
dilakukan secara langsung
• Pencabutan sertifikat t produksi dilaksanakan k oleh
Dirjen dengan mengeluarkan Surat keputusan

BAB. III PEMELIHARAAN MUTU
Pasal 34 :
Perusahaan yg memproduksi, mengemas kembali,
merakit, merekondisi hrs melaporkan hsl pengawasan
mutu Alkes dan PKRT secara berkala minimal 1 (satu)
thn sekali
Pasal 35 :
Ketentuan mengenai pemeliharaan mutu Alkes dan
PKRT diatur oleh Dirjen

BAB. IV EKSPOR
Pasal 36 :
• Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi Alkes
dan PKRT dpt mengekspor produknya ke luar
wilayah RI
• Perusahaan yg memiliki sertifikat produksi tetapi tdk
mengedarkan Alkes dan PKRT di wilayah RI atau
hanya utk keperluan ekspor dpt memohon srt ket
ekspor kepada Dirjen dan surat ket ekspor
dikeluarkan oleh Dirjen
• Perusahaan yg akan mengekspor Alkes dan PKRT
yg memilki sertifikat produksi dan produknya telah
memiliki izin edar diberikan Certificate of free Sale

• Certificate of free sale merupakan srt ket yg
Dikeluarkan oleh Menteri yg menerangkan bhw suatu
produk Alkes dan PKRT sdh mendptkan izin edar
atau telah bebas di jual di Ind
• Tata cara dan persyaratan memperoleh srt ket
ekspor dan certificate of free sale ditetapkan oleh
Dirjen.

BAB.V PENARIKAN KEMBALI
DAN PEMUSNAHAN
Penarikan kembali
Pasal 37 :
• Penarikan kembali Alkes dan PKRT dr peredaran yg tms/dicabut izin
edar , dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab produsen Alkes
dan PKRT
• Ketentuan mengenai tata cara penarikan
kembali Alkes dan PKRT dr peredaran ditetapkan
oleh Dirjen
Pemusnahan
Pasal 38 :
Pemusnahan dilakukan terhadap Alkes dan PKRT :
- Diproduksi tms yg berlaku
- Telah kadaluwarsa
- Tms utk digunakan dlm pelayanan kes atau kepentingan iptek
- Dicabut izin edar
Pasal 40 :
• Pemusnahan Alkes dan PKRT hrs dilaporkan kepada
Dirjen dg melampirkan BAP

• BAP di td tangani oleh pimpinan i perusahaan dan
penanggung jawab teknis
Pasal 41 :
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata carapemusnahan
Alkes dan PKRT ditetapkan oleh Dirjen

BAB VI. BIAYA
Pasal 42 :
Terhadap permohonan sertifikat produksi dikenakan
biaya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

BAB VII. PELAPORAN
Pasal 43 :
• Perusahaan yg memproduksi, mengemas kembali,
merakit, merekondisi/remanufacturing hrs
melaporkan hsl produksinya minimal setiap 1 (satu)
thn sekali kepada Dirjen dg tembusan Ka.Dinkes
Prop dan Ka.Din kes Kab/Kota setempat .
• Tata cara pelaporan hsl produksi diatur oleh Dirjen.

BAB VIII. PEMBINAAN DAN
PENGAWASAN
Pembinaan
Pasal 44 :
Dirjen, Ka.Dinkes Prop, dan Ka.Dinkes Kab/Kota
melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap sgl
kegiatan yg berhubungan dg produksi Alkes dan PKRT
Pasal 45 :
Pembinaan dilaksanakan dalam bidang informasi
produk, produksi, perdagangan, sumber daya
manusia,pelayanan kesehatan dan periklanan

Pengawasan
Pasal 46 :
Pengawasan terhadap segala kegiatan yg berhubungan
dg produksi Alkes dan PKRT dilaksanakan oleh
pemerintah,produsen dan masyarakat

Pasal 48 :
Dalam rangka pengawasan pemerintah dpt
memberikan sanksi administratif berupa Peringatan
tertulis sampai dg pencabutan sertifikat produksi
kepada perusahaan aa yg melakukan ea a pelanggaran
a
Pasal 49 :
Pelanggaran terhadap ketentuan peraturan yg
mengakibatkan seseorang mengalami gangguan
kesehatan yg serius, cacat atau kematian dpt
dikenakan sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan
per undang-undanganundangan

BAB IX . KETENTUAN
PERALIHAN
Pasal 50 :
1. Pada saat peraturan ini berlaku :
a. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah
diterbitkan berdsrkan ketentuan PerMenkes
No.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT
dinyatakan masih tetap berlaku sampai dg habis
masa berlakunya.
b. Permohonan sertifikat produksi yg sedang dlm
proses diselesaikan berdsrkan PerMenkes
No.1184/2004 ttg Pengamanan Alkes dan PKRT
2. Sertifikat produksi Alkes dan PKRT yg telah habis
masa berlakunya hrs disesuaikan dg ketentuan
Peraturan ini.

BAB X . KETENTUAN
PENUTUP
Pasal 51 :
Pada sat Peraturan ini mulai berlaku, peraturan Menteri
Kesehatan No.1184/2004 ttg pengamanan Alkes dan
PKRT sepanjang yg mengatur mengenai produksi
Alkes dan PKRT, dicabut dan dinyatakan tdk berlaku
Lagi
Catatan t : Diundangkan di Jkt 23 Agustus 2010

Kewenangan Pusat dan Daerah berdasarkan PP 38
Sertifikasi Produksi Alkes dan PKRT Kelas B dan C
No Depkes Pemda Prov Pemda Kab/ Kota
1 Sertifikasi sarana
produksi Alkes dan PKRT
kelas B dan C
1. Pemeriksaan setempat
bersama dengan Kab/
kota
2. Rekomendasi
Sertifikasi sarana
produksi Alkes dan
PKRT kelas B dan C
Pemeriksaan setempat
bersama dengan Provinsi
2 Penetapan kebijakan,
norma, standar, pedoman,
kriteria dan prosedur
pelaksanaan pemberian
sertifikat sarana produksi
dan distribusi perusahaan
rumah tangga Alkes dan
PKRT kelas II tertentu
Pemberian sertifikat
sarana produksi
perusahaan rumah tangga
Alkes dan PKRT kelas II
tertentu
Memberikan penyuluhan
dan rekomendasi dalam
rangka pemberian
sertifikat sarana produksi
perusahaan rumah tangga
Alkes dan PKRT kelas II
tertentu

TERIMA KASIH