Nem kötelező érvényű útmutató a 2006/25/EK irányelv végrehajtása ...
Nem kötelező érvényű útmutató a 2006/25/EK irányelv végrehajtása ...
Nem kötelező érvényű útmutató a 2006/25/EK irányelv végrehajtása ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
• 89/686/EGK <strong>irányelv</strong> az egyéni védőeszközökre<br />
vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről<br />
(„PPE-<strong>irányelv</strong>”).<br />
• 93/42/EGK <strong>irányelv</strong> az orvostechnikai eszközökről<br />
(„orvosi <strong>irányelv</strong>”).<br />
A gépekről szóló <strong>irányelv</strong> Az alacsony feszültségről<br />
szóló <strong>irányelv</strong><br />
A gépeket fel kell szerelni<br />
a biztonságos használatot<br />
lehetővé tévő, megfelelő<br />
saját világítással.<br />
A nem kívánatos<br />
sugárzáskibocsátást ki kell<br />
küszöbölni, vagy olyan<br />
szintre kell csökkenteni,<br />
amelynek nincs káros hatása<br />
az emberekre.<br />
A beállításkor, üzem közben<br />
és tisztításkor keletkező<br />
funkcionális sugárzást<br />
olyan szintre kell korlátozni,<br />
amely nincs káros hatással<br />
az emberekre.<br />
Amennyiben a gép beépített<br />
lézert tartalmaz, a véletlenszerű<br />
kibocsátást ki kell<br />
zárni.<br />
A lézereket úgy kell üzembe<br />
állítani, hogy a visszatükröződés<br />
vagy szórás miatt<br />
keletkező sugárzás, illetve<br />
a másodlagos sugárzás ne<br />
károsítsa az egészséget.<br />
A lézersugarak megfigyelésére<br />
vagy beállítására<br />
szolgáló optikai berendezést<br />
úgy kell kialakítani,<br />
hogy ne veszélyeztesse az<br />
egészséget.<br />
Ha a fentieknek való megfelelés<br />
céljával bármilyen tervezési<br />
jellemzőket vezettek<br />
be, a vonatkozó szabványokat<br />
fel kell tüntetni.<br />
Az alacsony feszültségről<br />
szóló <strong>irányelv</strong> minden, az<br />
50–1000 V AC-n és 75–1500<br />
V DC-n történő működésre<br />
szánt munkaeszközre vonatkozik.<br />
Előírás, hogy ezek az<br />
eszközök nem bocsáthatnak<br />
ki veszélyt okozó sugárzást.<br />
e. fÜggelék<br />
egyéb európai <strong>irányelv</strong>ek követelményei<br />
• 98/79/<strong>EK</strong> <strong>irányelv</strong> az in vitro diagnosztikai orvos-<br />
technikai eszközökről („in vitro <strong>irányelv</strong>”).<br />
A fenti <strong>irányelv</strong>ek vonatkozó rendelkezéseinek összefog-<br />
lalását az alábbi táblázat tartalmazza.<br />
PPE-<strong>irányelv</strong> Orvosi <strong>irányelv</strong> és in vitro<br />
<strong>irányelv</strong><br />
A PPE-nek a felhasználót<br />
úgy kell védenie, hogy<br />
közben nem veszélyezteti<br />
a többi személy egészségét<br />
vagy biztonságát.<br />
A valószínűleg ártalmas sugárzás<br />
nagy részét el kell<br />
nyelnie vagy vissza kell vernie,<br />
anélkül, hogy ez túlságosan<br />
megváltoztatná a felhasználó<br />
látását.<br />
A PPE-ket úgy kell megválasztani,<br />
hogy a felhasználó<br />
szemét érő sugárzás semmilyen<br />
körülmények között<br />
ne lépje túl a legnagyobb<br />
megengedett expozíciós<br />
határértéket.<br />
A PPE optikája nem rongálódhat<br />
meg a várható használati<br />
körülmények között<br />
kibocsátott sugárzás hatására<br />
(amely sugárzás ellen védenie<br />
kell).<br />
Az eszközöket úgy kell tervezni,<br />
hogy a páciensek,<br />
felhasználók és más személyek<br />
expozícióját csökkenteni<br />
kell.<br />
A felhasználó számára lehetőséget<br />
kell biztosítani a kibocsátás<br />
szabályozására.<br />
Az eszközöket a kibocsátást<br />
jelző vizuális/akusztikus<br />
figyelmeztető jelzéssel kell<br />
ellátni.<br />
A használati utasításában<br />
részletes tájékoztatást<br />
kell adni a kibocsátott<br />
sugárzás természetéről,<br />
a felhasználók védelmének<br />
módjairól, és a helytelen<br />
használat elkerülésének<br />
módjairól és a felszereléssel<br />
együtt járó kockázatok<br />
kiküszöböléséről.<br />
103
Change language