2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Zeller Judit: Jogalkotási feladatok az Európai Unió Alkotmányával összefüggésben<br />
115<br />
sejtek adományozására, gyûjtésére, vizsgálatára, feldolgozására,<br />
megõrzésére, tárolására és elosztására<br />
vonatkozó minõségi és biztonsági elõírások megállapítását<br />
szabályozza. Az irányelv 2004. április 7-én<br />
lépett hatályba, a tagállamoknak 2 év áll rendelkezésükre,<br />
hogy átültessék a nemzeti jogba – azaz <strong>2006.</strong><br />
április 7-ére kell legkésõbb hatályba lépnie a nemzeti<br />
jogszabálynak.<br />
Az Irányelv az emberi szövetek és sejtek gyógyászati<br />
célú használatának egyre növekvõ gyakoriságára,<br />
és a felhasználás folyamatának egyre összetettebbé<br />
válására kíván reagálni. 32 Célja alapvetõen olyan<br />
rendszer kidolgozása, amely lehetõvé teszi, hogy ez<br />
Európai Unión belül – illetve harmadik országokat is<br />
figyelembe véve az egész világra kiterjesztve – egységessé<br />
váljon az emberi szövetek és sejtek kezelésének<br />
folyamata. Ezt egyrészt azzal teszi meg, hogy<br />
szigorú minõségbiztosítási rendszer kialakítását követeli<br />
meg a tagállamoktól, másrészt olyan szervezeti<br />
akkreditációs rendet javasol, amely áttekinthetõvé<br />
és pontosan követhetõvé teszi a minõségbiztosítási<br />
rendszer mûködését. Az Irányelv preambulumában<br />
fontos alapelveket fogalmaz meg, és – tekintettel<br />
arra, hogy preambulumának (22) pontjában kimondja,<br />
hogy tiszteletben tartja az EUA-ban deklarált<br />
alapvetõ jogokat – arra törekszik, hogy mindazoknak<br />
az alapjogoknak figyelembevételével alakítsa a<br />
szabályozást, amelyeket korábban említettünk. Megállapítja,<br />
hogy az emberi szövetek és sejtek átültetése<br />
az orvostudomány olyan gyorsan fejlõdõ szegmense,<br />
amely új lehetõségeket nyithat meg a gyógyítás területén.<br />
Mindehhez azonban biztosítani kell a felhasznált<br />
anyagok biztonságosságát – fõként a betegségek<br />
átvitelének megakadályozását. Vázolja az egységes<br />
keretrendszer szükségességét a sejtek és szövetek<br />
kezelése területén, amely lehetõvé tenné, hogy bármely<br />
tagállamból származó biológiai alapanyagok<br />
ugyanolyan biztonságot nyújtsanak – ezáltal ugyanolyan<br />
bizalmat keltsenek a felhasználókban – mint<br />
a „hazai” sejtek és szövetek. Ezekkel a rendelkezésekkel<br />
kíván az Irányelv megfelelni az egészségvédelem<br />
EUA-ban foglalt követelményeinek. A szabályozásban<br />
ez konkrétan azt jelenti, hogy a tagállamoknak<br />
ki kell jelölni azt a hatóságot (vagy hatóságokat),<br />
amelyek felelõsek az Irányelv végrehajtásáért,<br />
és elvégzik a sejteket, illetve szöveteket gyûjtõ, tároló<br />
és feldolgozó létesítmények akkreditációját és<br />
felügyeletét. További biztosíték, hogy a gyûjtést, tárolást<br />
és feldolgozást végzõ létesítmények folyamatosan<br />
frissítendõ minõségbiztosító rendszer keretei<br />
között mûködnek.<br />
Az Irányelv további alapvetõ szabályozási területei<br />
közé tartozik a szakterületen mûködõ szervek<br />
regisztrálási rendszerének kidolgozása, az ezekre,<br />
valamint a sejt- és szövet alapanyagokra vonatkozó<br />
vizsgálati és ellenõrzési rendszerek kidolgozása<br />
a tagállamokban, a szövetek és sejtek felhasználásának<br />
nyomon követését segítõ laboratóriumi azonosító<br />
eljárások kidolgozása. Mindezeken kívül nem<br />
utolsósorban az adatvédelmi rendszer kidolgozása,<br />
és olyan egységes európai kódrendszer kialakítása,<br />
amely alapján következtetni lehet a szövet vagy sejt<br />
legfontosabb tulajdonságaira és jellemzõire. 33<br />
Tekintettel arra, hogy az Irányelv alapvetõen<br />
keretjellegû szabályozás, amelyben egyelõre nem szerepelnek<br />
a pontos tartalmi követelmények a tagállami<br />
szabályozásra nézve, a területre vonatkozó jogszabályok<br />
kidolgozása során a Bizottság további célja<br />
az, hogy rendelkezzen a részletes technikai követelmények<br />
rendszerérõl is. Ez teszi majd véglegesen<br />
lehetõvé, hogy egységessé váljon a szövetek és szervek<br />
kezelésének tagállamokon belüli rendszere. A technikai<br />
követelményekre vonatkozó szabályozást – tekintettel<br />
arra, hogy ezt komoly szakmai és tudományos<br />
egyeztetésnek kellett megelõznie – 2005 végén<br />
vagy 2006 elején fogadják majd el. A Bizottság Egészség-<br />
és Fogyasztóvédelmi Fõigazgatósága 2005 március<br />
29-én már kiadta a tervezetet, amely az Irányelv<br />
által meghatározott technikai kérdések szabályozását<br />
tartalmazza. Ez a követelményrendszer meghatározza<br />
a szövetek kezelésével foglalkozó létesítmények<br />
akkreditációjának, engedélyezésének, kijelölésének<br />
részletes szabályait, valamint azokkal a létesítményekkel<br />
szembeni pontos követelményeket, amelyek<br />
pályázhatnak az akkreditációra, illetve az engedélyezésre.<br />
34 További fejlõdést jelenthet az emberi szövetek<br />
tenyésztésérõl szóló szabályozás kialakítása, amelylyel<br />
a Bizottság jelenleg is foglalkozik.<br />
2. Az Irányelv átvételével kapcsolatos<br />
tagállami szabályozási megoldások<br />
Figyelembe véve az elõzõekben elmondottakat, az<br />
EUA-ból eredõen a tagállamok jogalkotására nézve<br />
alapvetõen két irányból beszûrõdõ, alapjogi kritériumrendszert<br />
jelölhetünk meg: egyrészt az Unió szekunder<br />
jogforrásain – jelen esetben az irányelveken<br />
– keresztül, másrészt a Bíróság és az EJEB alapjog-értelmezései<br />
gyakorlatán keresztül megjelenõ alapjogi<br />
rendelkezéseket. A tagállamok a biomedicina kérdéseit<br />
változatos módon szabályozzák.<br />
Franciaországban a biomedicina kérdéseit, különösen<br />
a „biobankok” 35 mûködésének kereteit viszonylag<br />
jól szabályozza a nemzeti jog. 2004 óta hatályban<br />
van a bioetikai törvény, ami ugyanazokkal a<br />
kérdésekkel foglalkozik, mint a 2004/23/EK Irányelv.<br />
Ez a törvény volt a világon az elsõ olyan jogszabály,<br />
amelyet kifejezetten azért alkottak, hogy a<br />
biomedicinális kutatásokban részt vevõ személyek<br />
számára különösen nagy jogi védelmet nyújtsanak.<br />
JURA 2006/<strong>1.</strong>
Change language