2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
112<br />
Zeller Judit: Jogalkotási feladatok az Európai Unió Alkotmányával összefüggésben<br />
több új terápiás készítmény kerül piacra, amelyek e<br />
legújabb technikának a vívmányait jelentik. Ilyenek<br />
a különbözõ emberi szövetekbõl és sejtekbõl létrehozott<br />
készítmények, amelyeket gyógyászati célokra lehet<br />
felhasználni. E gyógyászati alapanyagok különleges<br />
jellege több szempontból is kiemelést érdemel.<br />
Különlegessé teszi õket egyrészt az – ami egyébként<br />
minden gyógyászati célú eszközre érvényes –, hogy<br />
a felhasznált anyagoknak szigorú minõségi követelményeknek<br />
kell megfelelniük, illetve csak szigorú<br />
ellenõrzési eljárás után kerülhetnek alkalmazásra.<br />
E követelmények máris figyelmünk fókuszába vonják<br />
az EUA-ban megjelölt egészségvédelmet. 25 A másik<br />
– és kifejezetten a biotechnológiai eljárásokra vonatkozó<br />
– különlegesség, hogy e technikák alkalmazásakor<br />
az alapanyagok az élõ szervezetbõl kerülnek<br />
ki, bizonyos esetekben pedig kifejezetten az emberi<br />
szervezetbõl származó sejtek és szövetek. Ez a tényezõ<br />
nélkülözhetetlenné teszi, hogy egyéb, az EUA-ban<br />
megjelölt elveket és alapjogokat is irányadónak tekintsünk.<br />
Az emberi szövetek és sejtek gyûjtése, tárolása<br />
és felhasználása során a szabályozásnak tehát<br />
tekintettel kell lennie mindazokra a rendelkezésekre,<br />
amelyek az emberi lényt a biológia és az orvostudomány<br />
különbözõ beavatkozásaitól védik.<br />
Elsõként említhetõ ezek közül az emberi méltósághoz<br />
való jog, 26 amely – biomedicinális kontextusban<br />
– azt a kérdést vetheti fel, hogy minden emberi<br />
sejt felhasználható-e gyógyászati célokra, vagy vannak<br />
olyan típusok, amelyeknek kivételt kell képezniük,<br />
mivel még terápiás felhasználásuk is az emberi<br />
méltóságba ütközne. 27 Felhívható továbbá az<br />
EUA-ban – kifejezetten a legmodernebb megfogalmazásban<br />
– szereplõ személyi sérthetetlenségéhez való<br />
jog, 28 amely kifejezetten kitér az orvostudomány és<br />
a biológia területére vonatkozó alapelvekre. Eszerint<br />
az orvostudomány és a biológia területén tiszteletben<br />
kell tartani a személy szabad és tájékoztatáson<br />
alapuló beleegyezését, az eugenika 29 és egyedkiválasztás<br />
tilalmát, az emberi testnek és részeinek haszonszerzési<br />
célú felhasználásának tilalmát, végül<br />
az emberi lények szaporítási célú klónozásának tilalmát.<br />
Az emberi méltóságon és a személyi sérthetetlenségen<br />
kívül azonban más alapjogok is kapcsolatba<br />
kerülhetnek a biomedicinális témájú szabályozással.<br />
Így a személyes adatok védelme, 30 amely mind<br />
a donorok – azaz a sejteket vagy szöveteket adományozók<br />
–, mind a recipiensek – azaz a sejteket, szöveteket<br />
vagy az azokból elõállított gyógyászati termékeket<br />
megkapó személyek – szempontjából fontos.<br />
A bio medicinális eljárásokkal összefüggõ adatvédelem<br />
esetében kettõs kihívással áll szemben a közösségi<br />
jogalkotás: egyrészt a minõségbiztosítás érdekében<br />
megfelelõen ellenõrizhetõvé kell tennie az adományozott<br />
alapanyagok minõségét, ebbõl következõen<br />
bizonyos – legtöbbször a személyes adatok, sõt a<br />
szenzitív adatok körébe tartozó – információszolgáltatást<br />
kell megkövetelnie a donoroktól. Másrészt<br />
olyan rendszert kell kialakítania, amelyben a sejtek<br />
és szövetek adományozása az anonim keretek között<br />
zajlik – amint az a gyógyászati jellegû adományozások<br />
esetében általánosan elfogadott. Végül<br />
kiemelhetõ a Charta által deklarált szolidaritás elve,<br />
amely ugyan nem az alapjogok között helyezkedik<br />
el, a pream bulum által megfogalmazott alapelvként<br />
azonban központi értéket képvisel, és a Charta rendelkezéseinek<br />
értelmezésekor interpretációs zsinórmértékké<br />
válhat. A szolidaritás jegyében fogalmazható<br />
meg a biomedicinális szabályozással szemben<br />
az a követelmény, hogy az emberi sejtek és szövetek<br />
adományozása minden esetben ingyenes legyen, ne<br />
válhasson kereskedelmi célú tevékenységgé.<br />
Az EU területén mindeddig nincsen olyan szabályozás,<br />
amely a biomedicina témakörével minden<br />
területre kiterjedõen és részletekbe menõen foglalkozna.<br />
A közösségi jogalkotás ennek ellenére nem<br />
tekinthetõ tétlennek a biomedicina egyes területein.<br />
A legfrissebb szabályozás körébõl az emberi sejtekre<br />
és szövetekre vonatkozóan alapvetõen három<br />
irányelv emelhetõ ki. Idõrendben elsõként a 98/44/<br />
EK irányelv említhetõ meg, amely a biotechnológiai<br />
találmányok oltalmáról rendelkezik, amely – éppen<br />
a Chartában deklarált alapjogok védelmének<br />
megkérdõjelezõdése miatt – élénk viták kereszttüzében<br />
áll. Az irányelv ugyan kizárja az ember<br />
klónozására, az emberi csíravonal genetikai módosítását,<br />
valamint az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi<br />
célra való alkalmazására szolgáló eljárás szabadalmaztathatóságát,<br />
továbbá az emberi test egyes<br />
alkotóelemeinek felfedezését sem helyezi szabadalmi<br />
oltalom alá. Megengedi viszont, hogy a gének, illetve<br />
génsorozatok – amelyek szintén testi alkotóelemek<br />
– elõállítására vonatkozó eljárások oltalom alá<br />
kerüljenek. Egyes tagállamok – többek között Hollandia<br />
és Norvégia – az irányelv megsemmisítését kérték<br />
arra való hivatkozással, hogy élõ szervezeteken<br />
(növényen, állaton és emberen) egyáltalán nem állhatna<br />
fenn szabadalmi oltalom. A holland álláspont<br />
szerint a szabadalmaztathatóság sérti a testi integritáshoz<br />
való jogot. 31 A biotechnológiával szorosabban<br />
összefüggõ, tartalmi kérdésekrõl rendelkezõ szabályozást<br />
jelent a 2002/98/EK irányelv, amely az emberi<br />
vér és vérkomponensek gyûjtésére, vizsgálatára,<br />
feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó<br />
minõségi és biztonsági elõírások megállapításáról<br />
szól. Az irányelv 2003. február 8-cal vált hatályossá,<br />
és két évet adott a tagállamoknak, hogy nemzeti jogukba<br />
integrálják. A harmadik – legújabb – releváns<br />
közösségi jogszabály a 2004/23/EK irányelv (a továbbiakban:<br />
Irányelv), amely az emberi szövetek és<br />
JURA 2006/<strong>1.</strong>