2006. évi 1. szám - Jura - Pécsi Tudományegyetem

112
Zeller Judit: Jogalkotási feladatok az Európai Unió Alkotmányával összefüggésben
több új terápiás készítmény kerül piacra, amelyek e
legújabb technikának a vívmányait jelentik. Ilyenek
a különbözõ emberi szövetekbõl és sejtekbõl létrehozott
készítmények, amelyeket gyógyászati célokra lehet
felhasználni. E gyógyászati alapanyagok különleges
jellege több szempontból is kiemelést érdemel.
Különlegessé teszi õket egyrészt az – ami egyébként
minden gyógyászati célú eszközre érvényes –, hogy
a felhasznált anyagoknak szigorú minõségi követelményeknek
kell megfelelniük, illetve csak szigorú
ellenõrzési eljárás után kerülhetnek alkalmazásra.
E követelmények máris figyelmünk fókuszába vonják
az EUA-ban megjelölt egészségvédelmet. 25 A másik
– és kifejezetten a biotechnológiai eljárásokra vonatkozó
– különlegesség, hogy e technikák alkalmazásakor
az alapanyagok az élõ szervezetbõl kerülnek
ki, bizonyos esetekben pedig kifejezetten az emberi
szervezetbõl származó sejtek és szövetek. Ez a tényezõ
nélkülözhetetlenné teszi, hogy egyéb, az EUA-ban
megjelölt elveket és alapjogokat is irányadónak tekintsünk.
Az emberi szövetek és sejtek gyûjtése, tárolása
és felhasználása során a szabályozásnak tehát
tekintettel kell lennie mindazokra a rendelkezésekre,
amelyek az emberi lényt a biológia és az orvostudomány
különbözõ beavatkozásaitól védik.
Elsõként említhetõ ezek közül az emberi méltósághoz
való jog, 26 amely – biomedicinális kontextusban
– azt a kérdést vetheti fel, hogy minden emberi
sejt felhasználható-e gyógyászati célokra, vagy vannak
olyan típusok, amelyeknek kivételt kell képezniük,
mivel még terápiás felhasználásuk is az emberi
méltóságba ütközne. 27 Felhívható továbbá az
EUA-ban – kifejezetten a legmodernebb megfogalmazásban
– szereplõ személyi sérthetetlenségéhez való
jog, 28 amely kifejezetten kitér az orvostudomány és
a biológia területére vonatkozó alapelvekre. Eszerint
az orvostudomány és a biológia területén tiszteletben
kell tartani a személy szabad és tájékoztatáson
alapuló beleegyezését, az eugenika 29 és egyedkiválasztás
tilalmát, az emberi testnek és részeinek haszonszerzési
célú felhasználásának tilalmát, végül
az emberi lények szaporítási célú klónozásának tilalmát.
Az emberi méltóságon és a személyi sérthetetlenségen
kívül azonban más alapjogok is kapcsolatba
kerülhetnek a biomedicinális témájú szabályozással.
Így a személyes adatok védelme, 30 amely mind
a donorok – azaz a sejteket vagy szöveteket adományozók
–, mind a recipiensek – azaz a sejteket, szöveteket
vagy az azokból elõállított gyógyászati termékeket
megkapó személyek – szempontjából fontos.
A bio medicinális eljárásokkal összefüggõ adatvédelem
esetében kettõs kihívással áll szemben a közösségi
jogalkotás: egyrészt a minõségbiztosítás érdekében
megfelelõen ellenõrizhetõvé kell tennie az adományozott
alapanyagok minõségét, ebbõl következõen
bizonyos – legtöbbször a személyes adatok, sõt a
szenzitív adatok körébe tartozó – információszolgáltatást
kell megkövetelnie a donoroktól. Másrészt
olyan rendszert kell kialakítania, amelyben a sejtek
és szövetek adományozása az anonim keretek között
zajlik – amint az a gyógyászati jellegû adományozások
esetében általánosan elfogadott. Végül
kiemelhetõ a Charta által deklarált szolidaritás elve,
amely ugyan nem az alapjogok között helyezkedik
el, a pream bulum által megfogalmazott alapelvként
azonban központi értéket képvisel, és a Charta rendelkezéseinek
értelmezésekor interpretációs zsinórmértékké
válhat. A szolidaritás jegyében fogalmazható
meg a biomedicinális szabályozással szemben
az a követelmény, hogy az emberi sejtek és szövetek
adományozása minden esetben ingyenes legyen, ne
válhasson kereskedelmi célú tevékenységgé.
Az EU területén mindeddig nincsen olyan szabályozás,
amely a biomedicina témakörével minden
területre kiterjedõen és részletekbe menõen foglalkozna.
A közösségi jogalkotás ennek ellenére nem
tekinthetõ tétlennek a biomedicina egyes területein.
A legfrissebb szabályozás körébõl az emberi sejtekre
és szövetekre vonatkozóan alapvetõen három
irányelv emelhetõ ki. Idõrendben elsõként a 98/44/
EK irányelv említhetõ meg, amely a biotechnológiai
találmányok oltalmáról rendelkezik, amely – éppen
a Chartában deklarált alapjogok védelmének
megkérdõjelezõdése miatt – élénk viták kereszttüzében
áll. Az irányelv ugyan kizárja az ember
klónozására, az emberi csíravonal genetikai módosítását,
valamint az emberi embrió ipari vagy kereskedelmi
célra való alkalmazására szolgáló eljárás szabadalmaztathatóságát,
továbbá az emberi test egyes
alkotóelemeinek felfedezését sem helyezi szabadalmi
oltalom alá. Megengedi viszont, hogy a gének, illetve
génsorozatok – amelyek szintén testi alkotóelemek
– elõállítására vonatkozó eljárások oltalom alá
kerüljenek. Egyes tagállamok – többek között Hollandia
és Norvégia – az irányelv megsemmisítését kérték
arra való hivatkozással, hogy élõ szervezeteken
(növényen, állaton és emberen) egyáltalán nem állhatna
fenn szabadalmi oltalom. A holland álláspont
szerint a szabadalmaztathatóság sérti a testi integritáshoz
való jogot. 31 A biotechnológiával szorosabban
összefüggõ, tartalmi kérdésekrõl rendelkezõ szabályozást
jelent a 2002/98/EK irányelv, amely az emberi
vér és vérkomponensek gyûjtésére, vizsgálatára,
feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó
minõségi és biztonsági elõírások megállapításáról
szól. Az irányelv 2003. február 8-cal vált hatályossá,
és két évet adott a tagállamoknak, hogy nemzeti jogukba
integrálják. A harmadik – legújabb – releváns
közösségi jogszabály a 2004/23/EK irányelv (a továbbiakban:
Irányelv), amely az emberi szövetek és
JURA 2006/1.