értekezés - Semmelweis Egyetem Doktori Iskola

(ethylene oxide) terephtalate / Poly (butylene terephtalate) copolimer 110 (PEOT/PBT) a
továbbiakban PolyAktíve-B nevű porózus anyag biodegradabilis, biokompatibilis. Nem
kevésbé fontos szempont volt a választásnál, hogy ezt az anyagot az Egyesült
Államokban az FDA humán alkalmazásra engedélyezi. Kedvező állatkísérletes
eredmények alapján 112 és a rutinszerűen zajló szájsebészeti humán gyakorlat 113,117,118
nyomán azt feltételeztük, hogy a kitöltés nemcsak csontpótlásként, de a felszínen rostos
porc képződés révén is megfelel elvárásainknak. A tanulmány egy független
orvosietikai bizottság által Helsinki Egyezménynek (2000) ICH GCP EN 540 számon
lett bejegyezve és engedélyezve. Az anyag alkalmasságát és alkalmazásának
hatékonyságát artroszkópos és szövettani vizsgálatokkal, valamint MRI vizsgálatokkal
kívántuk igazolni. Elvárásaink a kitöltő anyaggal szemben a humán alkalmazás során is
hasonlóak voltak, mint korábbi állatkísérleteinkben. Az implantátumnak nem szabad,
megakadályoznia a donorterületekre történő sejtes és vasculáris inváziót, azaz a
mesenchymális sejtek betörését. Másik elvárásunk szintén hasonlóan korábbi
állatkísérleteinkhez az volt, hogy a beültetett polimer felszínén olyan rostos porc
képződjön, ami minőségében nem marad el az üresen hagyott donorcsatornák felületén
képződő reparatív szövet jellemzőitől. Az alkalmazott implantátum egy szivacsos
vázszerkezetű 75%-ban, porózus 182 μm, átlagos pórusnagyságú 0.1 Hz és 1.7 MPa
dinamikus merevségű anyag. Szárazanyag tartalmának 55%-a poly (ethylene oxide)
terephtalate , 45%-a pedig Poly butylene terephtalate. A polyethylene oxide
molekulasúlya 300 Da. A copolymert nemzetközileg 300PEOT55PBT45 számon
jegyzik. 113,114,115,116 Az implantátumot 7.5 mm átmérőjű és 10 mm hosszú méretben
alkalmaztuk. ( 16. ábra)
44