Természetes hatóanyagok jelentőségének vizsgálata máj- és ...
Természetes hatóanyagok jelentőségének vizsgálata máj- és ...
Természetes hatóanyagok jelentőségének vizsgálata máj- és ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
növény szára, levele is. A gyógyteák az alapanyagot adó komponens(ek)re vonatkozó<br />
gyógyszerkönyvi cikkely(ek) előírásai, míg az élvezeti teák termékcsoportra a<br />
mindenkor érvényben lévő élelmez<strong>és</strong>-eg<strong>és</strong>zségügyi követelmények érvényesek. A<br />
gyógytea forgalomba helyez<strong>és</strong>e OGYI-(OGYI-háromjegyű szám/engedélyez<strong>és</strong> éve)<br />
vagy GYNKI-(GYNKI-9 karakterű számsor) engedélyköteles, míg a gyógynövényalapú<br />
élvezeti teák engedélyez<strong>és</strong>e az OÉTI hatásköre. Azok a teakeverékek, melyeket az<br />
Országos Gyógyszer<strong>és</strong>zeti Intézet engedélyez kizárólag gyógyszertárakban,<br />
drogériákban <strong>és</strong> gyógynövényszaküzletekben hozhatók forgalomba. Azonban abban az<br />
esetben, ha a gyártó fantázia nevet ad termékének (pl. immunerősítő hatás esetén<br />
roboráló tea) <strong>és</strong> a termék mikrobiológiai tisztasága megfelel az élelmiszerkönyvi<br />
előírásoknak, a teakeverék megjelenhet élelmiszerboltokban is (215).<br />
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény a<br />
gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású k<strong>és</strong>zítmények termékkör felszámolására jött<br />
létre. A gyógyhatású k<strong>és</strong>zítmények gyártóinak a törvény 2003. december 31-ig adott<br />
lehetőséget, hogy k<strong>és</strong>zítményüket gyógyszerként, vagy a gyógyító hatás feltüntet<strong>és</strong>e<br />
nélküli étrendkieg<strong>és</strong>zítőként hozzák a jövőben forgalomba. A végrehajtáshoz szükséges<br />
rendeleti szabályozás azonban nem k<strong>és</strong>zült el. A módosításban az átminősít<strong>és</strong>re<br />
rendelkez<strong>és</strong>re álló időszak meghosszabbítása szerepel. A 10/1987. (VIII. 19) EüM<br />
rendelet alapján gyógyszernek nem minősülő anyagként vagy k<strong>és</strong>zítményként<br />
nyilvántartásba vett termékek gyártói 2008. december 31-ig kérhetik k<strong>és</strong>zítményeik<br />
gyógyszerré vagy más termékké való átminősít<strong>és</strong>üket. Amennyiben termékeiket nem<br />
minősítették át gyógyszerré, 2009. január 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással<br />
nem hozhatók forgalomba.<br />
A gyógynövény-k<strong>és</strong>zítmények engedélyez<strong>és</strong>ét <strong>és</strong> forgalmazását az európai uniós<br />
direktívákban rögzítették, mely szabályozza a növényi eredetű gyógyszerek <strong>és</strong> a<br />
gyógynövény-k<strong>és</strong>zítmények besorolását, a termékek bevizsgálását <strong>és</strong> engedélyez<strong>és</strong>ét,<br />
kereskedelmét <strong>és</strong> reklámozását. A hagyományos növényi gyógyszereket érintő direktíva<br />
célja a Közösség gyógyszerekre vonatkozó jogszabályainak harmonizálása azáltal, hogy<br />
bizonyos hagyományos növényi gyógyszerekre egyszerűsített törzskönyvez<strong>és</strong>i eljárást<br />
vezet be. Az egyszerűsített törzskönyvez<strong>és</strong>i eljárás nem kívánja meg a biztonságossági<br />
<strong>és</strong> hatékonysági vizsgálatok dokumentálását, ezek helyett a kérelmező hihető<br />
30
Change language