DURAN PURE - DURAN GROUP
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<strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
L’emballage pharmaceutique<br />
primaire qui a bien plus à offrir
Flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> à filetage DIN GL 45<br />
et capuchon anti-poussière<br />
N° de commande 81 801 54 03<br />
Représentation détaillée du<br />
capuchon anti-poussière<br />
Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> GL 45<br />
N° de commande 89 108 86 79<br />
Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> GL 45<br />
sous emballage Stericlin ®<br />
N° de commande 89 299 28 06
VOTRE DEMANDE, NOTRE SOLUTION :<br />
<strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Une nouvelle gamme de produits qui a bien plus à offrir<br />
<strong>DURAN</strong> Group est une entreprise certifi ée DIN EN ISO 9001 qui fournit avec grand succès l’industrie<br />
pharmaceutique internationale en produits destinés à toutes sortes d’applications depuis plusieurs années.<br />
Dans la recherche fondamentale ou pour la fabrication de produits pharmaceutiques, nos fl acons sont<br />
des emballages primaires qui offrent une protection optimale, même pour les liquides sensibles.<br />
Notre solution d’emballage primaire <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> se compose des éléments suivants :<br />
Flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> à filetage DIN GL 45 et capuchon anti-poussière<br />
• Vendu par lots<br />
• Conformité attestée<br />
• Le capuchon anti-poussière est posé immédiatement après l’étuvage du fl acon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong>. À<br />
cette étape, l’intérieur du fl acon présente le niveau de pureté le plus élevé. Le capuchon anti-poussière<br />
a pour but de préserver la pureté des fl acons et d’éviter la contamination de l’intérieur lors du<br />
stockage et du transport.<br />
Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> en TpCh260, GL 45<br />
• Vendu par lots<br />
• Conformité attestée<br />
• Disponible en sachet PE ou sous emballage STERICLIN<br />
Pour tous les produits indiqués, vous avez la possibilité de télécharger sur notre site Internet<br />
www.duran-group.com une documentation complète relative à la qualifi cation produit et fournisseur<br />
dans le cadre d’un pack de qualifi cation.<br />
®
VOS AVANTAGES<br />
• Pas de nettoyage préliminaire nécessaire<br />
• Stérilisation possible directement dans<br />
l’emballage STERICLIN ®<br />
• Conservation stérile pendant une durée<br />
maximale de 6 mois<br />
•<br />
L’article est vendu par lots<br />
CAPUCHON PREMIUM<br />
<strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Disponible dans deux types d’emballage, le capuchon Premium est idéal pour une utilisation<br />
dans le milieu pharmaceutique. Conditionné dans un sachet en polyéthylène ou sous<br />
emballage STERICLIN ® . Sans emballage STERICLIN ® , le capuchon Premium est adapté<br />
aux procédés de stérilisation tels que la stérilisation par air chaud ou par chaleur sèche.<br />
Le capuchon Premium en TpCh260 sous emballage STERICLIN ®<br />
L’emballage STERICLIN ® est un système de barrière stérile (SBS) conforme à la norme<br />
DIN ISO 11607 composé d’un film et de papier médical, qui constitue une barrière<br />
efficace contre les germes tout en étant perméable à l’air, la vapeur et aux gaz stérilisants.<br />
Les capuchons Premium sont directement scellés dans le SBS en salles blanches de<br />
classe 7 conformément à la norme EN ISO 14644-1. Les capuchons Premium scellés<br />
dans le SBS ne nécessitent donc pas de nettoyage préliminaire. Après la stérilisation<br />
par vapeur d’eau, ils peuvent être conservés dans le SBS pendant une durée maximale<br />
de 6 mois sans perdre leur état stérile.<br />
Livraison :<br />
Les capuchons Premium sous emballage STERICLIN ® sont prêts à stériliser à la<br />
livraison. La stérilisation du produit incombe à l’utilisateur.<br />
Stérilisation :<br />
Le procédé de stérilisation recommandé est la stérilisation par vapeur d’eau avec<br />
vide primaire, de 121 °C à 134 °C pendant 20 minutes à chaque fois. L’emballage<br />
STERICLIN ® est pourvu d’indicateurs pour la stérilisation STEAM, EO et FORM qui<br />
indiquent la stérilisation effectuée en changeant de couleur.
<strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> - NOTRE SERVICE POUR VOTRE DÉMARCHE<br />
DE QUALIFICATION PRODUIT ET FOURNISSEUR<br />
Le pack de qualifi cation est une composante essentielle de la gamme <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong>. Outre une<br />
documentation complète, nous vous proposons des services d’assistance. La documentation peut être<br />
téléchargée. Vous trouverez sur la page d’accueil de notre site Internet www.duran-group.com une<br />
icône qui vous permettra d’y accéder.<br />
Pack de qualifi cation <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
• Certificat de lot<br />
Accompagné d’un certificat de conformité et<br />
d‘un certificat de contrôle.<br />
• Documentation relative à la qualification<br />
Contient des informations pour la qualifi cation<br />
produit et fournisseur.<br />
• Certificats individuels<br />
Comme par exemple pour BSE/TSE, la conformité<br />
USP et FDA, l’aptitude au contact<br />
alimentaire, REACH, RoHs.<br />
• Service de mise à jour de document<br />
Comprend la documentation relative à la<br />
qualifi cation et les certifi cats individuels. Après<br />
le premier téléchargement, nous vous faisons<br />
part des modifi cations pouvant être apportées<br />
au produit et/ou des derniers résultats d’essais<br />
et d’analyses.<br />
• Édition de questionnaires<br />
Pour la qualification produit et fournisseur.<br />
Pour cela, prenez contact avec le Product<br />
Manager Pharmaceutical Industry à<br />
pharma@duran-group.com.<br />
• Audits<br />
Pour les produits de la gamme <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong>,<br />
nous proposons la réalisation d’audits à titre<br />
payant. Vous pouvez inscrire la date de votre<br />
choix dans le calendrier des audits afi n de fi xer<br />
un rendez-vous pour un audit.<br />
PACK DE QUALIFICATION<br />
<strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Documents à télécharger<br />
Certifi cat<br />
de lot<br />
BCE<br />
Service de mise<br />
à jour de<br />
document<br />
Documentation<br />
relative à<br />
la qualifi cation<br />
Service d’assistance<br />
Édition de<br />
questionnaires<br />
Certifi cats<br />
individuels<br />
QUD IND<br />
Audits<br />
CHS QUE AUD
PLUS QUE DU SERVICE<br />
Comparaison entre le flacon de laboratoire en verre <strong>DURAN</strong> ® et le flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Flacon de laboratoire en verre <strong>DURAN</strong> ® Flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Type de verre I (conforme USP, Ph.Eur., JP) Type de verre I (conforme USP, Ph.Eur., JP)<br />
Capuchon anti-poussière<br />
Pack de qualification<br />
Spécifications standard Spécifications <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Certificat de lot standard Certificat de lot avec certificat de contrôle<br />
Documentation relative à la qualification<br />
Certificats individuels<br />
Audits<br />
Service de mise à jour de document, édition de questionnaires<br />
Comparaison entre le capuchon Premium et le capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Capuchon Premium en TpCh260 Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> en TpCh260<br />
Conforme à USP classe VI Conforme à USP classe VI<br />
Au choix avec et sans emballage STERICLIN ®<br />
Pack de qualification<br />
Spécifications standard Spécifications <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
Certificat de lot standard Certificat de lot avec certificat de contrôle<br />
Documentation relative à la qualification<br />
Certificats individuels<br />
Audits<br />
Service de mise à jour de document, édition de questionnaires
TOUR D’HORIZON SUR LES AVANTAGES<br />
Solution d’emballage primaire <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
• Pourvu d’un Retrace Code<br />
• Adapté à la stérilisation par chaleur sèche<br />
• Comprend une documentation et des services<br />
complets<br />
Flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> à filetage DIN GL 45 et capuchon anti-poussière<br />
Conforme à USP, Ph.Eur. et JP • USP • Ph.Eur. 3.2.1 • JP 7.01 méthode 1<br />
Le verre de classe I est un verre neutre et pratiquement inerte<br />
Conforme à la norme DIN ISO 3585<br />
Transparent à des fins de contrôle du contenu et du niveau de remplissage<br />
Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> en TpCh260, GL 45<br />
• Le service de mise à jour de document vous<br />
renseigne sur les modifications pouvant être<br />
apportées au produit<br />
Conforme à USP classe VI • USP , • ISO 10993-5<br />
Le joint en silicone revêtu de PTFE est réticulé par catalyseur et conforme FDA<br />
• FDA CFR 21 §177.1550 pour le PTFE<br />
• FDA CFR §177.2600 pour l’élastomère<br />
Ne contient pas de colorants<br />
Excellente résistance thermique entre -196 °C et +260 °C
LA GAMME <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong><br />
disponible auprès de votre distibuteur de matériel de laboratoire<br />
Flacon <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> à filetage DIN GL 45 et capuchon anti-poussière<br />
N° de commande Capacité<br />
ml<br />
Unité par emballage Quantité minimum de<br />
commande (1 palette)<br />
81 801 44 07 500 10 360 pièces<br />
81 801 54 03 1.000 10 210 pièces<br />
81 801 63 05 2 .000 10 120 pièces<br />
81 801 73 01 5 .000 1 48 pièces<br />
81 801 86 06 10 .000 1 30 pièces<br />
81 801 91 05 20 .000 1 12 pièces<br />
Capuchon Premium <strong>DURAN</strong> <strong>PURE</strong> en TpCh260 avec filetage DIN GL 45<br />
N° de commande Filetage DIN Unité par emballage Quantité minimum de<br />
commande<br />
89 108 86 79 GL 45 5 * 1 unité par emballage<br />
89 299 28 06 GL 45 STERICLIN ® 20 ** 1 unité par emballage<br />
* Capuchons Premium par sachet PE<br />
** 4 sachets STERICLIN ® contenant 5 capuchons Premium chacun<br />
Les marques, termes protégés, symboles ou illustrations d’autres propriétaires utilisés dans cette documentation ne sont indiqués<br />
qu’à titre de référence, sans se prévaloir d’une quelconque utilisation. Les marques et images représentées appartiennent à leurs<br />
propriétaires respectifs.
CONTACT<br />
<strong>DURAN</strong> Group GmbH<br />
Hattenbergstraße 10<br />
D-55122 Mainz<br />
Product Management<br />
Pharmaceutical Industry<br />
Tél.: +49 (0)6131 / 66 4907<br />
Fax: +49 (0)6131 / 66 4016<br />
pharma@duran-group.com<br />
www.duran-group.com
<strong>DURAN</strong> Group GmbH<br />
Hattenbergstraße 10<br />
D-55122 Mainz<br />
Tel. +49 (0)6131 / 66 4131<br />
Fax +49 (0)6131 / 66 4016<br />
info.duran@duran-group.com<br />
www.duran-group.com<br />
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