Cromosol ophta - ODDB.org

Cromosol ophta ® : Manuskript der Patienteninformation
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 1/12
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer
Ärztin verschrieben erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung
in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das Arzneimittel gemäss
Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des
Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen
zu haben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Cromosol ophta ®
Was ist Cromosol ophta und wann wird es angewendet?
Cromosol ophta sind Augentropfen in Ein-Dosis-Behältern, die den Wirkstoff
Natriumcromoglycat enthalten. Sie werden verwendet zur Linderung und
Behandlung verschiedener allergischer Augenbindehautentzündungen wie z.B.
der im Frühjahr auftretenden Heufieber-Konjunktivitis, der chronischallergischen
Konjunktivitis und der Frühjahrs-Kerato-Konjunktivitis (Entzündung
von Hornhaut und Augenbindehaut).
Cromosol ophta enthält keinen Konservierungsstoff und ist daher vor allem für
Personen, die überempfindlich auf Konservierungsstoffe reagieren, geeignet.
Cromosol ophta soll frühzeitig und regelmässig angewendet werden. Die volle
Wirksamkeit wird nach 2-4 Wochen konsequenter Anwendung erreicht.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei schweren allergischen Erkrankungen sollte die Ursache durch eine
spezielle allergologische Bilanz ermittelt werden, um die auslösenden
Ursachen zu beseitigen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das Tragen von Kontaktlinsen ist bei allergischen Augenbeschwerden generell
nicht angezeigt. Setzen Sie daher die Kontaktlinsen erst wieder ein, wenn die
Allergie abgeklungen ist. Wenn Sie jedoch auf das Tragen von Kontaktlinsen
angewiesen sind, entfernen Sie diese unmittelbar vor dem Eintropfen und

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setzen Sie sie frühestens 15 Minuten nach der Applikation wieder ein. Denken
Sie daran, dass bei allergischen Erscheinungen und während der Behandlung
mit Cromosol ophta Ihre Augen empfindlicher gegenüber Kontaktlinsen sind.
Wann darf Cromosol ophta nicht angewendet werden?
Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber
Natriumcromoglycat oder einem der anderen Inhaltsstoffe sollte Cromosol
ophta nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Cromosol ophta Vorsicht geboten?
Bei Kindern unter 4 Jahren nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung
anwenden.
Wenn Ihnen die Ursache der Augenentzündung unklar ist oder wenn sich die
mit Cromosol ophta behandelten Augenbeschwerden nach 2-3
Behandlungstagen verschlechtern oder neue Symptome auftreten, sollten Sie
unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin
benachrichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere
Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Cromosol ophta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer
Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche
Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie
während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel
verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die
Apothekerin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Cromosol ophta?
Wenn nicht anders vom Arzt oder von der Ärztin verordnet, gilt für Erwachsene
und Kinder über 4 Jahre: 1-2 Tropfen Cromosol ophta 4× täglich in den
Bindehautsack jedes Auges einbringen.
Auch nach Abklingen der Beschwerden sollte die Behandlung mit Cromosol
ophta solange fortgeführt werden, wie Kontakt zu den allergisierenden
Substanzen (Pollen, Tierhaare, usw.) besteht.

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Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder
der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.
Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Gebrauchsanweisung
Beutel vorsichtig öffnen. Einen Ein-Dosis-Behälter herausnehmen und darauf
achten, dass der obere Plastikverschluss des Ein-Dosis-Behälters nicht bricht.
Beutel wieder schliessen, indem die Ecke vorsichtig umgebogen wird. Ein-
Dosis-Behälter am unteren Ende festhalten und am oberen Verschluss vom
Ein-Dosis-Behälter abdrehen. In die Augen tröpfeln und nicht verwendeten
restlichen Inhalt sofort wegwerfen.
Welche Nebenwirkungen kann Cromosol ophta haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cromosol ophta
auftreten:
Ein leichtes Brennen oder Stechen unmittelbar nach dem Einträufeln der
Augentropfen kann gelegentlich vorkommen. Selten sind andere lokale
Reizerscheinungen aufgetreten. In sehr seltenen Fällen wurde über
Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf
gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen
Stellen des Körpers auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten
Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Verbleibende Restlösung im Ein-Dosis-Behälter sofort wegwerfen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten
Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit der Augentropfen beträgt nach dem Öffnen des Alubeutels 12
Monate.
Aufbewahrung/Lagerung

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Bewahren Sie das Arzneimittel in der verschlossenen Originalpackung
(Lichtschutz), bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von
Kindern auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cromosol ophta enthalten?
1 ml Augentropfen enthält den Wirkstoff: Natriumcromoglycat 20 mg sowie
Hilfsstoffe.
53’534 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Cromosol ophta? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.
In Packungen mit 20 oder 40 Einzeldosen zu 0,5 ml.
Zulassungsinhaberin
Ecosol AG, Cham/Steinhausen
Diese Packungsbeilage wurde im August 2005 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Information destinée aux patients
Lisez attentivement la notice d’emballage. Vous y trouvez tous les
renseignements importants concernant le médicament.
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin ou vous a été remis sans
ordonnance médicale par le pharmacien. Pour en tirer le meilleur bénéfice,
veuillez l’utiliser conformément à la notice d’emballage ou, le cas échéant, aux
indications du médecin ou du pharmacien.
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Cromosol ophta ®
Qu’est-ce que Cromosol ophta et quand est-il utilisé?
Cromosol ophta est un collyre contenu dans une ampoule qui contient comme
principe actif le cromoglycate de sodium. Il est utilisé pour soulager et traiter
différentes formes de conjonctivites allergiques, telles que la conjonctivite du
rhume des foins qui apparaît au printemps, la conjonctivite allergique chronique
et la kératoconjonctivite printanière (inflammation de la cornée et de la
conjonctive de l'oeil).
Cromosol ophta ne contient pas d'agent conservateur. C'est pourquoi
Cromosol ophta est particulièrement conseillé aux patients qui ont développé
une hypersensibilité aux agents conservateurs.
Cromosol ophta doit être utilisé précocement et régulièrement. L'efficacité
totale est atteinte au bout de 2-4 semaines d'un traitement appliqué
consciencieusement.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
En cas d'allergie grave, un bilan allergologique devrait être fait afin de
déterminer et d'éliminer les facteurs déclenchants.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
En cas d'allergie oculaire, il est généralement déconseillé de porter des lentilles
de contact. Il est recommandé de ne remettre les lentilles de contact qu'après
la disparition de l'allergie. Toutefois, si vous ne pouvez pas vous passer du port
de vos lentilles de contact, enlevez ces dernières avant de mettre les gouttes
oculaires et remettez les au plus tôt 15 minutes après l'application des gouttes.

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N'oubliez pas que votre oeil est plus sensible au port des lentilles de contact
lors des réactions allergiques et durant le traitement avec Cromosol ophta.
Quand Cromosol ophta ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité connue ou supposée au cromoglycate de sodium ou
à l'un des autres composants du produit, vous ne devriez pas utiliser Cromosol
ophta.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cromosol
ophta?
L'emploi chez des enfants de moins de 4 ans ne peut se faire que sur
ordonnance médicale explicite.
Si la cause de l'inflammation de vos yeux ne vous est pas connue, si vous
constatez une aggravation des troubles oculaires après 2-3 jours de traitement
avec Cromosol ophta, si de nouveaux symptômes se manifestent, vous devriez
en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une
autre maladie, vous êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments en
usage interne ou externe (même en automédication!)!
Cromosol ophta peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est
connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est
destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des
médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis du
médecin ou du pharmacien.
Comment utiliser Cromosol ophta?
En absence de toute autre prescription médicale, le traitement pour les adultes
et les enfants de plus de 4 ans est le suivant: instiller 1-2 gouttes de Cromosol
ophta 4× par jour dans le sac conjonctival des yeux.
Même après la disparition des troubles, le traitement avec Cromosol ophta
devrait être poursuivi aussi longtemps qu'il persiste un risque de contact avec
des substances allergisantes (pollen, poils d'animaux, etc.).
Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d'emballage ou
prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est

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trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Mode d'emploi
Ouvrir le sachet avec précaution. En retirer une monodose tout en faisant
attention que le bouchon supérieur en plastique de la monodose ne se brise
pas. Refermer le sachet en prenant soin que les coins soient recourbés. Tenir
la monodose à son extrémité inférieure et retirer le bouchon supérieur de la
monodose par un mouvement de rotation. Instiller le produit dans les yeux et
jeter immédiatement le reste du collyre non utilisé.
Quels effets secondaires Cromosol ophta peut-il provoquer?
L'utilisation de Cromosol ophta peut provoquer les effets secondaires suivants:
Une sensation légère de brûlure ou de piqûre au niveau de l'oeil peuvent
parfois apparaître immédiatement après l'utilisation des gouttes. D'autres
problèmes d'irritations locales sont rarement observés. Dans des cas très
rares, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées.
Les principes actifs connus dans le collyre peuvent gagner la circulation
sanguine. Par cette raison les effets secondaires peuvent se manifester en
autres points du corps qu'au niveau de l'oeil.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici,
veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
A quoi faut-il encore faire attention?
La solution restant dans l'ampoule doit être jetée immédiatement.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la
mention «Exp.» sur le récipient.
La durée de conservation des gouttes oculaires est de 12 mois après
l'ouverture du sachet en aluminium.
Conservation/Stockage
Le médicament est à conserver dans l'emballage original fermé (protection de
la lumière), à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des
enfants.

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Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre
pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux
professionnels.
Que contient Cromosol ophta?
1 ml de collyre contient comme principe active: 20 mg de cromoglycate de
sodium ainsi que des excipients.
53’534 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Cromosol ophta? Quels sont les emballages à
disposition sur le marché?
En pharmacie, sans ordonnance médicale.
Emballages de 20 et 40 monodoses à 0,5 ml.
Titulaire de l’autorisation
Ecosol SA, Cham/Steinhausen
Cette notice d’emballage a été contrôlée par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic) en août 2005.

Cromosol ophta ® : Manuskript der Patienteninformation
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Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo che contiene importanti informazioni.
Questo medicamento Le è stato prescritto dal Suo medico o consegnato senza
prescrizione medica in farmacia. Faccia uso corretto del medicamento o segua
le indicazioni del Suo medico o del Suo farmacista, al fine di ottenere il maggior
beneficio.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.
Cromosol ophta ®
Che cos’è Cromosol ophta e quando lo si usa?
Cromosol ophta è il nome di gocce oftalmiche in fialette contenenti il principio
attivo cromoglicato di sodio. Si usano per alleviare e curare diverse
infiammazioni allergiche della congiuntiva, quali p.es. la congiuntivite da
raffreddore da fieno che si manifesta in primavera, la congiuntivite cronica
allergica e la cherato-congiuntivite primaverile (infiammazione della cornea e
della congiuntiva).
Cromosol ophta non contiene conservanti. Per questo motivo è consigliato ai
pazienti che hanno sviluppato un’ipersensibilità ai conservanti.
Il Cromosol ophta deve essere utilizzato per tempo e regolarmente. La
completa efficacia si ottiene dopo 2-4 settimane di uso sistematico.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
In caso di allergia grave, le cause dovrebbero venire definite tramite un bilancio
allergologico per eliminarle.
Indicazione per portatori di lenti a contatto
In caso di allergia oculare, è generalmente sconsigliato di portare le lenti a
contatto. E dunque raccomandato di rimettere le lenti a contatto solo dopo la
sparizione dell’allergia. Se Lei è dipendente alla portata dei lenti a contatto,
togliete quest’ultime prima di applicare le gocce oculari e rimettetele al più
presto 15 minuti dopo l’applicazione delle gocce. Non dimenticatevi che i vostri
occhi dopo il trattamento con Cromosol ophta sono più sensibili.
Quando non si può usare il Cromosol ophta?

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Non si deve usare il Cromosol ophta in caso di ipersensibilità conosciuta o
presunta al cromoglicato di sodio o ad una delle altre sostanze contenute nel
medicamento.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di Cromosol ophta?
Nei bambini sotto i 4 anni usare solo su esplicita prescrizione medica.
Se la causa dell’infiammazione agli occhi non Le è chiara, oppure se i disturbi
agli occhi trattati con il Cromosol ophta si aggravano dopo 2-3 giorni di terapia
o compaiono dei nuovi sintomi, avverta senza indugio il Suo medico o il Suo
farmacista.
Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di
allergie o assume altri medicamenti o fa uso di medicamenti per uso esterno
(anche se acquistati di Sua iniziativa!)!
Si può impiegare il Cromosol ophta durante la gravidanza o
l’allattamento?
In base alle esperienze fatte finora, non sono noti rischi per il bambino se il
medicamento è usato correttamente. Tuttavia non sono ancora state compiute
indagini scientifiche sistematiche. Per prudenza dovrebbe rinunciare nella
misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il
periodo d’allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.
Come usare il Cromosol ophta?
Salvo diversa prescrizione del medico, posologia per adulti e bambini sopra i 4
anni: instillare 1-2 gocce di Cromosol ophta 4× al giorno nel sacco
congiuntivale di ciascun occhio.
Anche dopo che i disturbi sono diminuiti o scomparsi, la terapia con Cromosol
ophta deve essere continuata per tutto il tempo in cui permane il contatto con
le sostanze allergizzanti (pollini, pelli di animali, ecc.).
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal Suo
medico. Se ritiene che l’azione del medicamento sia troppo debole o troppo
forte ne parli al Suo medico o al Suo farmacista.
Modo d’uso
Aprire con cautela il sacchetto. Tiri fuori una dose singola e stia attento che la
sua chiusura superiore di plastica non si spezzi. Richiudere il sacchetto
piegandone con cautela l’angolo. Tenere la dose singola per l’estremità

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inferiore e togliere la chiusura superiore ruotandola. Instillare negli occhi e
gettar via subito il residuo di soluzione non utilizzato.
Quali effetti collaterali può avere il Cromosol ophta?
Con l’applicazione di Cromosol ophta possono manifestarsi i seguenti effetti
collaterali:
Occasionalmente possono manifestarsi un leggero bruciore o una sensazione
di puntura immediatamente dopo aver instillato le gocce oftalmiche. Altri
sintomi d’irritazione locale sono registrati raramente. In casi molto rari si sono
registrate delle reazioni ipersensibili. I principi attivi contenuti nei preparati per
uso oftalmico possono pervenire alla circolazione sanguigna. Perciò, oltre che
a livello dell’occhio, effetti collaterali possono verificarsi anche in altre parti del
corpo.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il Suo medico
o il Suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Gettar via subito il residuo di soluzione che rimane nella fialetta.
Stabilità
Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla
confezione.
La conservazione delle gocce oftalmiche è di 12 mesi dopo l'apertura del
sacchetto di alluminio.
Conservazione/Immagazzinamento
Conservare il farmaco nella confezione originale chiusa (protezione dalla luce),
a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori della portata dei bambini.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione
professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Che cosa contiene il Cromosol ophta?
1 ml di gocce oftalmiche contiene come principio attivo: cromoglicato di sodio
20 mg nonché eccipienti.
53’534 (Swissmedic)

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Dov’è ottenibile Cromosol ophta? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia senza prescrizione medica.
Imballaggio da 20 o 40 dosi singole da 0,5 ml.
Titolare dell’omologazione
Ecosol S.A., Cham/Steinhausen
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2005
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).