Simcora 20 / 40 / 80 - ODDB.org
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<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 1/15<br />
Information für Patientinnen und Patienten<br />
Lesen Sie diese Packungsbeilage s<strong>org</strong>fältig, bevor Sie das Arzneimittel<br />
einnehmen bzw. anwenden.<br />
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten<br />
es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen<br />
Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.<br />
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später<br />
nochmals lesen.<br />
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong> / <strong>40</strong> / <strong>80</strong><br />
Was ist <strong>Simcora</strong> und wann wird es angewendet?<br />
<strong>Simcora</strong> ist ein cholesterinsenkender Wirkstoff, der aus einem natürlichen<br />
Gärungsprodukt eines Pilzstammes gewonnen wird. Die Wirkung besteht darin,<br />
gezielt den Aufbau des körpereigenen Cholesterins zu bremsen. In der Folge<br />
wird vermehrt überschüssiges Cholesterin aus dem Blutkreislauf entfernt.<br />
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen <strong>Simcora</strong> verordnet, weil bei Ihnen eine<br />
Störung des Fettstoffwechsels vorliegt, bei welcher erhöhte<br />
Blutcholesterinwerte durch Diät und andere Massnahmen nicht genügend<br />
gesenkt werden konnten.<br />
Durch die Behandlung mit <strong>Simcora</strong> können erhöhte Cholesterinwerte und<br />
Triglyzeride (fettartige Substanzen) im Blut wirksam gesenkt werden.<br />
<strong>Simcora</strong> kann auch bei Patienten und Patientinnen mit koronarer Herzkrankheit<br />
bei Hypercholesterinämie, die durch diätetische Massnahmen nicht<br />
ausreichend beeinflusst werden kann, angewendet werden.<br />
Was sollte dazu beachtet werden?<br />
Vor der Behandlung mit <strong>Simcora</strong> soll eine cholesterinsenkende Diät<br />
durchgeführt und ein vorhandenes Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und<br />
cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit <strong>Simcora</strong><br />
weiterzuführen.<br />
Wann darf <strong>Simcora</strong> nicht angewendet werden?<br />
Wie andere Arzneimittel soll <strong>Simcora</strong> nicht eingenommen werden, wenn eine<br />
Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Präparats vorliegt.<br />
Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei
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denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht<br />
sind, dürfen <strong>Simcora</strong> nicht anwenden.<br />
Ferner darf <strong>Simcora</strong> während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht<br />
eingenommen werden.<br />
<strong>Simcora</strong> darf bei Kindern nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe<br />
noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.<br />
Wann ist bei der Einnahme von <strong>Simcora</strong> Vorsicht geboten?<br />
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die<br />
Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.<br />
Der Cholesterinstoffwechsel findet vorwiegend in der Leber statt. <strong>Simcora</strong> wirkt<br />
gezielt auf diesen Stoffwechsel. Bei der Einnahme von <strong>Simcora</strong> sind selten<br />
erhöhte Werte bestimmter Lebertests (ohne Krankheitszeichen) aufgetreten.<br />
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb diese Laborwerte periodisch kontrollieren.<br />
Bei Patienten und Patientinnen, die übermässig Alkohol konsumieren oder<br />
Lebererkrankungen in der V<strong>org</strong>eschichte aufweisen, wird der Arzt oder die<br />
Ärztin dieses Arzneimittel nur mit besonderen Vorsichtsmassnahmen<br />
verordnen.<br />
Bei Auftreten von Muskelbeschwerden muss der Arzt oder die Ärztin konsultiert<br />
werden.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,<br />
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere<br />
Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.<br />
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel<br />
einiger Arzneimittel einschliesslich <strong>Simcora</strong> verändern. Wenn Sie <strong>Simcora</strong><br />
einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter<br />
täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es<br />
unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.<br />
Während der Einnahme von <strong>Simcora</strong> sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin<br />
über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen<br />
gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch<br />
jedem Arzt bzw. jeder Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben,<br />
mitteilen, dass Sie <strong>Simcora</strong> einnehmen.<br />
Weil die Einnahme von <strong>Simcora</strong> mit jedem der nachfolgend genannten<br />
Arzneimittel das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche<br />
Nebenwirkungen kann <strong>Simcora</strong> haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt
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bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel<br />
einnehmen:<br />
- Cyclosporin (Sandimmun ® );<br />
- Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox ® ) oder Ketoconazol<br />
(Nizoral ® );<br />
- Fibratderivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon ® ), Bezafibrat (Cedur ® ) oder<br />
Fenofibrat (Lipanthyl ® );<br />
- Antibiotika wie Erythromycin (Erythrocin ® ) und Clarithromycin (Klacid ® );<br />
- HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan ® ), Nelfinavir (Viracept ® ),<br />
Ritonavir (Norvir ® ) und Saquinavir (Invirase ® );<br />
- das Antidepressivum Nefazodon (Nefadar ® );<br />
- Amiodaron (Cordarone ® ), ein Arzneimittel zur Behandlung von<br />
Herzrhythmusstörungen;<br />
- Verapamil (Isoptin ® ) oder Diltiazem (Dilzem ® ), Arzneimittel zur Behandlung<br />
von Bluthochdruck, Angina pectoris oder anderen Herzerkrankungen;<br />
- hohe Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin oder Nikotinsäure.<br />
Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn<br />
Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung) wie Phenprocoumon<br />
(Marcoumar ® ) oder Acenocoumarol (Sintrom ® ) einnehmen.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,<br />
wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere<br />
Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.<br />
Darf <strong>Simcora</strong> während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit<br />
eingenommen werden?<br />
<strong>Simcora</strong> darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht<br />
eingenommen werden.<br />
Frauen im gebärfähigen Alter sollen <strong>Simcora</strong> nur unter der Bedingung<br />
anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie<br />
dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit <strong>Simcora</strong> sofort<br />
abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.<br />
Wie verwenden Sie <strong>Simcora</strong>?<br />
<strong>Simcora</strong> wird einmal täglich angewendet. Die jeweilige Tagesdosis wird am<br />
Abend zusammen mit der Mahlzeit unzerkaut eingenommen.<br />
Anfangs wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine halbe oder ganze Filmtablette<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>20</strong> mg verordnen. Allfällige Anpassungen der Dosierung wird er oder
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sie in Abständen von mindestens 4 Wochen vornehmen. Die als Einzelgabe<br />
einzunehmende Maximaldosis (<strong>80</strong> mg) wird höchstens 1 Filmtablette <strong>Simcora</strong><br />
<strong>80</strong> mg betragen. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von <strong>80</strong> mg<br />
häufiger auf.<br />
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen,<br />
besonders wenn Sie Arzneimittel wie Sandimmun ® , Fibratderivate, hohe Dosen<br />
von Nikotinsäure einnehmen oder gewisse Nierenprobleme haben.<br />
Eine kombinierte Anwendung mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln ist<br />
möglich, vor allem mit solchen, die Gallensäuren binden.<br />
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von <strong>Simcora</strong>.<br />
Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so<br />
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder<br />
Apothekerin.<br />
Was tun, wenn Sie zu viel eingenommen haben?<br />
Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.<br />
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?<br />
Versuchen Sie <strong>Simcora</strong> so einzunehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.<br />
Falls Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer<br />
Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen<br />
Einnahme weiter.<br />
Welche Nebenwirkungen kann <strong>Simcora</strong> haben?<br />
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von <strong>Simcora</strong> auftreten:<br />
Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Übelkeit, ferner Müdigkeit,<br />
saures Aufstossen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen, Durchfall,<br />
Hautausschläge und Glieder- oder Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit<br />
oder -schwäche, Leberprobleme, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen,<br />
Taubheit in Händen und Füssen) und Überempfindlichkeit (allergische<br />
Reaktionen, die eine Anzahl von Symptomen wie Gelenkschmerzen, Fieber<br />
und Atemnot haben können).<br />
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie<br />
unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn Sie<br />
Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren.<br />
Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten;<br />
einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder<br />
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 5/15<br />
unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche<br />
Fachinformation.<br />
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,<br />
falls Sie irgendeines dieser Krankheitszeichen oder andere Beschwerden im<br />
Zusammenhang mit der Einnahme von <strong>Simcora</strong> bemerken.<br />
Was ist ferner zu beachten?<br />
Das Arzneimittel soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Packung<br />
<strong>Simcora</strong> bei einer Temperatur unter 30 °C aufbewahren. Blister in der<br />
Aussenverpackung vor Licht geschützt lagern.<br />
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "Exp." bezeichneten<br />
Datum verwendet werden.<br />
Um die Filmtablette <strong>Simcora</strong> <strong>20</strong>, <strong>40</strong> und <strong>80</strong> mg zu halbieren, diese mit der<br />
Bruchrille nach oben auf eine harte Fläche legen und mit dem Daumen darauf<br />
drücken.<br />
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. ihre Ärztin oder<br />
Apothekerin, welche über die ausführliche Fachinformation verfügen.<br />
Was ist in <strong>Simcora</strong> enthalten?<br />
<strong>Simcora</strong> Filmtabletten enthalten als Wirkstoff <strong>20</strong> mg, <strong>40</strong> mg oder <strong>80</strong> mg<br />
Simvastatin, Antiox.: Butylhydroxyanisol (E 3<strong>20</strong>) und weitere Hilfsstoffe.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> enthält zudem die Farbstoffe E132 und E104.<br />
56’035 (Swissmedic)<br />
Wo erhalten Sie <strong>Simcora</strong>? Welche Packungen sind erhältlich?<br />
In Apotheken nur gegen ärztliches Rezept.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>20</strong> mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>40</strong> mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> mg: Blisterpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille).<br />
Zulassungsinhaberin<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen<br />
Diese Packungsbeilage wurde im Januar <strong>20</strong>05 letztmals durch die<br />
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 6/15<br />
Information destinée aux patients<br />
Lisez attentivement la notice d’emballage avant de prendre ou d’utiliser le<br />
médicament.<br />
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez<br />
donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes<br />
symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé.<br />
Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si<br />
nécessaire.<br />
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong> / <strong>40</strong> / <strong>80</strong><br />
Qu’est-ce que <strong>Simcora</strong> et quand est-il utilisé?<br />
<strong>Simcora</strong> est un médicament issu de la fermentation naturelle d'un champignon,<br />
qui abaisse le taux du cholestérol. Son effet consiste à réduire spécifiquement<br />
la synthèse du cholestérol de l'<strong>org</strong>anisme. Par la suite, il se produit une<br />
élimination accrue, à partir de la circulation sanguine du surplus de cholestérol.<br />
Votre médecin vous a prescrit <strong>Simcora</strong> parce que les troubles de votre<br />
métabolisme des lipides ne permettent pas de réduction suffisante du taux de<br />
cholestérol uniquement par la diététique ou d'autres mesures similaires.<br />
Le traitement avec <strong>Simcora</strong> permet de réduire efficacement des taux sanguins<br />
trop élevés de cholestérol et de triglycérides (substances semblables aux<br />
graisses) et d'augmenter les taux de cholestérol HDL.<br />
<strong>Simcora</strong> peut aussi être utilisé chez les patients coronariens souffrant d'une<br />
hypercholestérolémie que les mesures diététiques ne permettent pas de<br />
corriger de manière satisfaisante.<br />
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?<br />
Avant de débuter le traitement avec <strong>Simcora</strong>, il faut faire baisser le taux de<br />
cholestérol par un régime approprié et éliminer tout excès pondéral. Le régime<br />
pauvre en lipides et en cholestérol doit également être poursuivi pendant le<br />
traitement par <strong>Simcora</strong>.<br />
Quand <strong>Simcora</strong> ne doit-il pas être utilisé?<br />
Comme cela est valable pour d'autres médicaments, <strong>Simcora</strong> ne doit pas être<br />
pris en cas d'hypersensibilité à l'égard de l'un de ses composants. Des patients<br />
souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues,
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présentant des taux sanguins trop élevés des enzymes hépatiques, ne doivent<br />
pas utiliser <strong>Simcora</strong>.<br />
En outre, <strong>Simcora</strong> ne doit pas être pris durant la grossesse ou la période<br />
d'allaitement.<br />
Il ne faut pas administrer <strong>Simcora</strong> aux enfants étant donné qu'on ne dispose<br />
pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.<br />
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de <strong>Simcora</strong>?<br />
Ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite<br />
et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.<br />
Le métabolisme du cholestérol a lieu essentiellement dans le foie. <strong>Simcora</strong> agit<br />
spécifiquement sur ce métabolisme. Pendant la prise de <strong>Simcora</strong>, des valeurs<br />
trop élevées des tests hépatiques (sans significations pathologiques) sont<br />
apparues dans de rares cas. C'est pourquoi le médecin contrôlera<br />
périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les<br />
patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux ayant des<br />
antécédents d'affection hépatique, le médecin ne prescrira ce médicament<br />
qu'avec beaucoup de précautions.<br />
En cas des troubles musculaires informez-en votre médecin.<br />
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une<br />
autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres<br />
médicaments (même en automédication!).<br />
Le jus de grapefruit contient une ou plusieurs composantes qui modifient le<br />
métabolisme de certains médicaments, y compris de <strong>Simcora</strong>. Si vous prenez<br />
<strong>Simcora</strong>, vous devriez éviter des quantités importantes de grapefruit (plus de 1<br />
litre par jour); il est peu probable que des quantités normales (1 verre à 250 ml<br />
par jour) puissent créer des problèmes.<br />
Lorsque vous utilisez <strong>Simcora</strong>, vous devez informer votre médecin de tous les<br />
médicaments que vous prenez ou avez l'intention de prendre, y compris de<br />
ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance médicale. De même, si un<br />
médecin vous prescrit un nouveau médicament, vous devez lui dire que vous<br />
prenez <strong>Simcora</strong>.<br />
Etant donné que l'emploi simultané de <strong>Simcora</strong> et de l'un des médicaments<br />
mentionnés ci-après augmente le risque de troubles musculaires (voir sous<br />
«Quels effets secondaires <strong>Simcora</strong> peut-il provoquer?»), il est particulièrement<br />
important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments<br />
suivants:
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- la ciclosporine (Sandimmun ® );<br />
- des médicaments contre les champignons, p.ex. itraconazole (Sporanox ® )<br />
ou kétoconazole (Nizoral ® );<br />
- des dérivés des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon ® ), le bezafibrate<br />
(Cedur ® ) ou le fénofibrate (Lipanthyl ® );<br />
- des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin ® ) et la clarithromycine<br />
(Klacid ® );<br />
- des inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. l'indinavir (Crixivan ® ), le<br />
nelfinavir (Viracept ® ), le ritonavir (Norvir ® ) et le saquinavir (Invirase ® );<br />
- l'antidépresseur néfazodone (Nefadar ® );<br />
- l'amiodarone (Cordarone ® ), un médicament destiné au traitement des<br />
arythmies cardiaques;<br />
- le vérapamil (Isoptin ® ) ou le diltiazem (Dilzem ® ), des médicaments destinés<br />
au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres<br />
affections cardiaques;<br />
- des doses élevées (≥1 g/jour) de niacine ou d'acide nicotinique.<br />
Il est également important que vous informiez votre médecin si vous prenez<br />
des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la<br />
phenprocoumone (Marcoumar ® ) ou l'acénocoumarol (Sintrom ® ).<br />
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres<br />
maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments<br />
(même en automédication!).<br />
<strong>Simcora</strong> peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?<br />
<strong>Simcora</strong> ne doit pas être pris au cours d'une grossesse ni pendant la période<br />
d'allaitement.<br />
Les femmes en âge de procréer ne devraient utiliser <strong>Simcora</strong> qu'à la seule<br />
condition de pratiquer une contraception stricte. Si malgré cela, une grossesse<br />
devait survenir, il faudrait immédiatement interrompre le traitement par <strong>Simcora</strong><br />
et en informer votre médecin.<br />
Comment utiliser <strong>Simcora</strong>?<br />
<strong>Simcora</strong> doit être pris une fois par jour. Prendre la dose journalière prescrite,<br />
sans la mâcher, avec le repas du soir.<br />
Au début, le médecin vous prescrira généralement un demi ou un comprimé<br />
filmé de <strong>Simcora</strong> <strong>20</strong> mg. Des ajustements éventuels de la posologie ne seront<br />
effectués que dans des intervalles d'au moins 4 semaines. La dose quotidienne
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 9/15<br />
maximale (<strong>80</strong> mg) prescrite en une prise unique ne doit pas dépasser un<br />
comprimé filmé de <strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> mg. Avec un dosage de <strong>80</strong> mg les effets<br />
secondaires sont plus fréquents.<br />
Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible, particulièrement<br />
lorsque vous prenez des médicaments comme le Sandimmun ® , des dérivés de<br />
fibrates, des doses élevées d'acide nicotinique ou si vous avez certains<br />
problèmes rénaux.<br />
Il est possible de combiner ce traitement avec d'autres médicaments<br />
hypolipémiants, notamment les agents qui absorbent les acides biliaires.<br />
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre<br />
médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament<br />
est trop faible ou au contraire trop forte.<br />
Que faire si vous avez pris trop de comprimés?<br />
Informez-en immédiatement votre médecin.<br />
Que faire si vous avez oublié une dose?<br />
Essayez de prendre <strong>Simcora</strong> en vous conformant aux prescriptions. Si vous<br />
avez oublié une dose, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose<br />
supplémentaire, mais poursuivez le lendemain avec la prise normale du<br />
médicament.<br />
Quels effets secondaires <strong>Simcora</strong> peut-il provoquer?<br />
Les effets secondaires ci-après peuvent survenir lors de la prise de <strong>Simcora</strong>:<br />
douleurs abdominales, constipation, ballonnements et nausées, en outre<br />
fatigue, régurgitations acides, troubles digestifs, maux de tête, diarrhée,<br />
éruptions cutanées ou douleurs des membres ou des muscles, sensibilité ou<br />
faiblesse musculaire, problèmes hépatiques, troubles de la sensibilité,<br />
(fourmillements, douleurs, insensibilité des mains et des pieds) et<br />
hypersensibilité (réactions allergiques susceptibles de provoquer certains<br />
symptômes comme des douleurs articulaires, de la fièvre et une dyspnée).<br />
Etant donné que les problèmes musculaires peuvent être sévères dans de<br />
rares cas, vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous<br />
ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.<br />
Il existe également d'autres effets indésirables qui apparaissent dans de rares<br />
cas; certains parmi eux peuvent être sévères. Demandez à votre médecin ou<br />
votre pharmacien, qui disposent de l'information complète destinée aux<br />
représentants des professions médicales, de plus amples informations sur les<br />
effets indésirables.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 10/15<br />
Si l'un de ces symptômes surgit ou si d'autres douleurs se manifestent en<br />
rapport avec la prise de <strong>Simcora</strong>, il faut en informer votre médecin ou votre<br />
pharmacien.<br />
A quoi faut-il encore faire attention?<br />
Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants. Il faut le<br />
garder <strong>Simcora</strong> à une température au dessous de 30 °C. Le Blister est à<br />
conserver dans l’emballage original et à l’abri de la lumière.<br />
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la<br />
mention «Exp.» sur le récipient.<br />
Pour couper le comprimé filmé <strong>Simcora</strong> <strong>20</strong>, <strong>40</strong> et <strong>80</strong> mg, le poser fente en haut<br />
sur une surface dure et appuyer avec le pouce.<br />
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien,<br />
qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des<br />
professions médicales.<br />
Que contient <strong>Simcora</strong>?<br />
Les comprimés filmés <strong>Simcora</strong> contiennent <strong>20</strong> mg, <strong>40</strong> mg ou <strong>80</strong> mg de<br />
simvastatine, antiox.: Butylhydroxyanisol (E 3<strong>20</strong>) et d'autres adjuvants.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> contient en plus les colorants E132 et E104.<br />
56’035 (Swissmedic)<br />
Où obtenez-vous <strong>Simcora</strong>? Quels sont les emballages à disposition sur le<br />
marché?<br />
En pharmacie, sur ordonnance médicale.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>20</strong> mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés<br />
(sécables).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>40</strong> mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés<br />
(sécables).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> mg: Emballages blister contenant 30 et 100 comprimés filmés<br />
(sécables).<br />
Titulaire de l’autorisation<br />
Ecosol SA, Cham/Steinhausen<br />
Cette notice d’emballage a été contrôlée par l’autorité de contrôle des<br />
médicaments (Swissmedic) en janvier <strong>20</strong>05.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 11/15<br />
Informazione destinata ai pazienti<br />
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.<br />
Questo medicamento Le è stato prescritto personalmente e quindi non deve<br />
essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il<br />
medicamento potrebbe nuocere alla Loro salute.<br />
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.<br />
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong> / <strong>40</strong> / <strong>80</strong><br />
Che cos’è <strong>Simcora</strong> e quando lo si usa?<br />
<strong>Simcora</strong> è un principio attivo che abbassa il livello del colesterolo nel sangue e<br />
che viene ricavato da un prodotto naturale della fermentazione di un ceppo di<br />
funghi. Il suo effetto consiste nell’inibire in modo mirato la sintesi del<br />
colesterolo da parte del nostro <strong>org</strong>anismo. Ne consegue una diminuzione del<br />
colesterolo in eccesso presente nel circolo sanguigno.<br />
Il Suo medico Le ha prescritto <strong>Simcora</strong> perché soffre di un disturbo del<br />
metabolismo dei grassi, in cui la dieta ed altri provvedimenti non sono stati in<br />
grado di abbassare sufficientemente i livelli elevati di colesterolo nel sangue.<br />
Il trattamento con <strong>Simcora</strong> contribuisce ad abbassare efficientemente il tasso di<br />
colesterolo e dei trigliceridi (sostanze lipidiche) nel sangue.<br />
<strong>Simcora</strong> può venire somministrato anche a pazienti con cardiopatia coronarica<br />
e ipercolesterolemia, che non può essere sufficientemente corretta con misure<br />
dietetiche.<br />
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?<br />
Prima della terapia con <strong>Simcora</strong> bisogna fare una dieta per ridurre il livello di<br />
colesterolo ed eliminare un eventuale sovrappeso. La dieta povera di grassi e<br />
di colesterolo va continuata anche durante la terapia con <strong>Simcora</strong>.<br />
Quando non si può usare il <strong>Simcora</strong>?<br />
<strong>Simcora</strong> non va somministrato, come altri farmaci, in caso di ipersensibilità nei<br />
confronti di una delle sostanze componenti del farmaco. Non possono<br />
prendere <strong>Simcora</strong> nemmeno i pazienti che soffrono di una malattia del fegato o<br />
nei quali, per motivi non noti, i livelli degli enzimi del fegato sono aumentati nel<br />
sangue.<br />
Non si può prendere <strong>Simcora</strong> neanche durante la gravidanza o l’allattamento.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 12/15<br />
<strong>Simcora</strong> non va somministrato ai bambini, perché non ci sono esperienze con<br />
questo farmaco nei pazienti di questa età.<br />
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di <strong>Simcora</strong>?<br />
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di<br />
condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.<br />
Il metabolismo del colesterolo avviene principalmente nel fegato. <strong>Simcora</strong><br />
agisce specificamente su questo metabolismo. Raramente, durante la terapia<br />
con <strong>Simcora</strong>, sono stati osservati valori elevati di alcuni tests del fegato (senza<br />
segni di malattia). Perciò, il Suo medico effettuerà dei controlli periodici di<br />
questi valori di laboratorio. Nei pazienti che fanno uso eccessivo di alcolici o<br />
che hanno sofferto in passato di malattie del fegato il medico prescriverà<br />
questo farmaco soltanto con misure precauzionali particolari.<br />
In caso di dolori muscolari va consultato il medico.<br />
Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è<br />
allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).<br />
Il succo di pompelmo contiene una o più componenti che modificano il<br />
metabolismo di alcuni medicamenti fra i quali anche <strong>Simcora</strong>. Nel caso<br />
dovesse assumere <strong>Simcora</strong> eviti l’assunzione di grosse quantità di succo di<br />
pompelmo (più di 1 litro al giorno); in caso di quantità normali (1 bicchiere da<br />
250 ml al giorno) è improbabile che s<strong>org</strong>ano dei problemi.<br />
Durante il trattamento con <strong>Simcora</strong> Le raccomandiamo di informare il Suo<br />
medico se assume o ha intenzione di assumere altri farmaci, anche quelli che<br />
possono essere acquistati senza prescrizione medica. Ogniqualvolta un<br />
medico Le prescrive un nuovo medicamento, si ricordi di riferirgli che sta<br />
assumendo <strong>Simcora</strong>.<br />
Dato che <strong>Simcora</strong> può aumentare il rischio di disturbi muscolari se preso in<br />
concomitanza con uno dei farmaci sotto elencati (vedere «Quali effetti<br />
collaterali può avere <strong>Simcora</strong>?»), si raccomanda di informare il proprio medico<br />
se si assume uno dei seguenti medicamenti:<br />
- ciclosporina (Sandimmun ® );<br />
- farmaci contro funghi, p.es. itraconazolo (Sporanox ® ) o ketoconazolo<br />
(Nizoral ® );<br />
- derivati dei fibrati, p.es. gemfibrozil (Gevilon ® ), bezafibrato (Cedur ® ) o<br />
fenofibrato (Lipanthyl ® );<br />
- antibiotici come l’eritromicina (Erythrocin ® ) e la claritromicina (Klacid ® );
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 13/15<br />
- inibitori della proteasi dell’HIV, p.es. indinavir (Crixivan ® ), nelfinavir<br />
(Viracept ® ), ritonavir (Norvir ® ) e saquinavir (Invirase ® );<br />
- l’antidepressivo nefazodone (Nefadar ® );<br />
- amiodarone (Cordarone ® ), un farmaco per il trattamento delle aritmie<br />
cardiache;<br />
- verapamil (Isoptin ® ) o diltiazem (Dilzem ® ), farmaci per il trattamento dell’alta<br />
pressione sanguigna, dell’angina pectoris o di altre affezioni cardiache;<br />
- elevati dosi (≥1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico.<br />
Raccomandiamo inoltre di informare il Suo medico se fa uso di anticoagulanti<br />
(farmaci per l'emodiluizione) come fenprocumone (Marcoumar ® ) o<br />
acenocumarolo (Sintrom ® ).<br />
Informi il Suo medico o il Suo farmacista se soffre di altre malattie, se è<br />
allergico o prende altri medicamenti (anche di propria iniziativa!).<br />
Si può somministrare il <strong>Simcora</strong> durante la gravidanza o l’allattamento?<br />
Durante la gravidanza o l’allattamento non si può prendere <strong>Simcora</strong>.<br />
Le donne in età fertile possono assumere <strong>Simcora</strong> soltanto se usano un<br />
metodo anticoncezionale attivo. Se ciononostante Lei resterà incinta, dovrà<br />
interrompere immediatamente la terapia con <strong>Simcora</strong> e discutere la situazione<br />
col Suo medico curante.<br />
Come usare il <strong>Simcora</strong>?<br />
<strong>Simcora</strong> si somministra una volta al giorno. La dose giornaliera va presa alla<br />
sera durante il pasto, senza masticare le compresse.<br />
All’inizio, di solito, il Suo medico le prescriverà mezza (10 mg) o una<br />
compressa filmata intera di <strong>Simcora</strong> da <strong>20</strong> mg. Eventuali modificazioni della<br />
posologia verranno effettuate ad intervalli di almeno 4 settimane. La dose<br />
singola massima (<strong>80</strong> mg) che può essere assunta è di 1 compressa filmata<br />
<strong>Simcora</strong> di <strong>80</strong> mg. Degli effetti collaterali si manifestano più frequente con un<br />
dosaggio di <strong>80</strong> mg.<br />
Il Suo medico potrà prescriverle una dose inferiore, soprattutto se prende<br />
farmaci come Sandimmun ® , derivati dei fibrati, alte dosi di acido nicotinico o<br />
oppure se presenta determinati problemi renali.<br />
È possibile associare <strong>Simcora</strong> ad altri farmaci per abbassare il livello dei lipidi<br />
nel sangue, soprattutto a quelli che si legano agli acidi biliari.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 14/15<br />
Non modifichi di Sua iniziativa la posologia che Le è stata prescritta. Se ritiene<br />
che il farmaco agisca troppo o troppo poco, ne parli al Suo medico o al Suo<br />
farmacista.<br />
Cosa deve fare se ha preso una dose troppo elevata?<br />
Informi immediatamente il Suo medico.<br />
Cosa deve fare se ha saltato una dose?<br />
Si raccomanda di assumere <strong>Simcora</strong> in base a quanto prescritto dal medico.<br />
Se si scorda di prendere una dose, non la recuperi al momento della dose<br />
successiva, ma continui ad assumere il farmaco secondo le indicazioni<br />
prescritte.<br />
Quali effetti collaterali può avere il <strong>Simcora</strong>?<br />
Con l’assunzione di <strong>Simcora</strong> possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:<br />
dolori addominali, stitichezza, flatulenza e nausea, stanchezza, reflusso acido,<br />
disturbi digestivi, mal di testa, diarrea, eruzioni cutanee e dolori articolari o<br />
muscolari, sensibilità o debolezza muscolare, problemi epatici, disturbi della<br />
sensibilità (formicolio, dolori, parestesia alle mani e ai piedi) e ipersensibilità<br />
(reazioni allergiche associate a possibili sintomi quali dolori alle articolazioni,<br />
febbre e dispnea).<br />
Dato che i problemi muscolari possono, seppur di rado, essere di natura grave,<br />
raccomandiamo di contattare immediatamente il Suo medico se avverte dolori<br />
muscolari, sensibilità o debolezza muscolare.<br />
Di rado possono manifestarsi anche altri effetti non desiderati, alcuni dei quali<br />
gravi. Per ulteriori informazioni in merito agli effetti indesiderati, si rivolga al<br />
Suo medico o al farmacista di fiducia, in quanto dispongono di tutta la<br />
documentazione medica.<br />
Se dovesse riscontrare uno dei sintomi sopraelencati o altri disturbi collegati<br />
all’assunzione di <strong>Simcora</strong>, informi prontamente il Suo medico o il Suo<br />
farmacista.<br />
Di che altro occorre tener conto?<br />
Conservare il farmaco fuori della portata dei bambini. Conservare le confezioni<br />
di <strong>Simcora</strong> ad una temperatura inferiore ai 30° C. Conservare i blister al riparo<br />
dalla luce nell’imballaggio originale.<br />
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.»<br />
sulla confezione.
<strong>Simcora</strong> ® <strong>20</strong>/<strong>40</strong>/<strong>80</strong>, Filmtabletten: Patienteninformation<br />
Ecosol AG, Cham/Steinhausen 15/15<br />
Per dimezzare la compressa filmata di <strong>Simcora</strong> da <strong>20</strong>, <strong>40</strong> e <strong>80</strong> mg, metterla su<br />
una superficie dura con la scanalatura rivolta verso l’alto e premere con il<br />
pollice.<br />
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione<br />
professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.<br />
Che cosa contiene il <strong>Simcora</strong>?<br />
Le compresse filmate di <strong>Simcora</strong> contengono come principio attivo <strong>20</strong> mg, <strong>40</strong><br />
mg o <strong>80</strong> mg di simvastatina, antioss.: butilidrossianisolo (E 3<strong>20</strong>) ed altre<br />
sostanze adiuvanti.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> contiene in più i coloranti E132 ed E104.<br />
56’035 (Swissmedic)<br />
Dov’è ottenibile <strong>Simcora</strong>? Quali confezioni sono disponibili?<br />
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>20</strong> mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>40</strong> mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).<br />
<strong>Simcora</strong> <strong>80</strong> mg: confezione blister da 30 e 100 compresse filmate (divisibili).<br />
Titolare dell’omologazione<br />
Ecosol S.A., Cham/Steinhausen<br />
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio <strong>20</strong>05<br />
dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).