Test de pénétration de vapeur de type Bowie & Dick «VISA»

forumArticle publicitaireTest de pénétration de vapeurde type Bowie & Dick «VISA »par Michael Fangon, Amcor Flexibles SPSLes évolutions du test de typeBowie & DickA l’image de bien d’autres dispositifs, letest de B&D à su évoluer depuis 40 ans enfonctions des nouvelles technologies.Depuis 1963 et le célèbre test original àbase de champs coton inventé par messieursJH Bowie et Dick, quelques innovationssont venues améliorer les pratiques dutest quotidien de pénétration de vapeur.Dans les années 1980, est apparu le«paquet test» prêt à l’emploi que la plupartdes services de stérilisation utilisent àl’heure actuelle. Composé de feuilles depapier à l’intérieur et d’une feuille indicateur,ce test a traversé les 2 dernièresdécennies tout en subissant quelques modificationstechnologiques en rapport avec lesnouvelles exigences normatives.2002: Amcor Flexibles SPS et Steritec USAmettent en commun leur savoir faire en stérilisationafin de développer le 1 er test«sans papier» VISA issu de la toute dernièretechnologie en matière d’indicateurphysico chimique.La technologie du test de B&D est en faitcomparable à celle du téléphone cellulaire:de + en + petit mais toujours plus performant!1963:Test originalde Bowie & Dick(champs coton)1985:Paquet d’essai(pack papierprêt à l’emploi)2004:Test B&Dsans papier«VISA»VISA: Quels sont les caractéristiques etles avantages de ce nouveau test?Le développement du VISA s’est basé sur lareproduction des contraintes de pénétrationde la vapeur sans utilisation de feuillesde papier. En lisant attentivement la normeEN 867-4, il n’est mentionné nulle part lesmatériaux à utiliser comme contrainte à lapénétration de la vapeur. Seul l’indicateuremployé doit répondre à des critères biendéfinis et selon ISO11140-1, Classe 2.De ce fait, des recherches furent menéesdurant 2 années, afin de proposer un testprêt à l‘emploi disposant d’une technologieunique pour l’encre utilisée.La conformité de VISA à la norme EN867-4fut réalisée auprès d’un organisme indépendanthabilité à réaliser les essais tels quedécrits dans les annexes de la normeEN867-4.Seuls 3 sites en Europe disposent d’un équipement(stérilisateur) capable de reproduireces essais. (Ex: Système d’injection d’airmesurable, essais de fuites calibrées, simulationd’un défaut de joint de porte, etc..)Afin de finaliser le développement de«VISA», une étude menée auprès de nombreuxservices de stérilisation européens etpermit de lister toutes les contraintes liéesà la réalisation quotidienne du test deBowie & Dick.Les points négatifs majeurs relevés par lesutilisateurs, furent les suivants:• Stockage des produits trop volumineuxpour les cartons de 20 ou 30 tests: leservice de stérilisation ne possède pastoujours une zone de stockage adaptée.• Manipulation contraignante pour récupérerla feuille indicateur au milieu dupaquet: ouvrir l’emballage à chaud, sortirles paquets de feuilles, et éliminationdes déchets liée au pack de papier.• Stabilité du virage aléatoire du test lorsde l’archivage: il arrive fréquemmentque l’indicateur change de couleur pendantla durée d’archivage. Dès lors, comments’assurer de la conformité initialedu test?• Conformité: de nombreux produits disposentd’un certificat de conformité«selon la norme EN867-4» et de type«auto déclaration» du fabricant. Lacomplexité des essais décrits dans lesannexes de la norme EN867-4 sont-ilsréalisables par un fabricant, alors queseuls 3 sites en Europe sont habilités àréaliser ces tests de conformité?• Interprétation: Certains utilisateurs ontrencontré des soucis d’interprétationavec le virage des tests. Les couleurs utiliséesavant/après étant parfois tropproches et ressemblantes.• Coût: L’utilisation quotidienne pour le testde B&D dans chaque autoclave induit descoûts relativement importants.Fort de ce constat, VISA fut conçu pourrépondre à la majorité des demandes utilisateurs,afin d’améliorer les pratiques et leconfort liés à la réalisation de l’essai deBowie & Dick:• Stockage: Grâce à son faible encombrementet à l’absence de paquet de papier,une boite contenant 30 tests VISA peutêtre stockée sur une étagère, dans la9

zone de conditionnement. Le carton de120 tests (4 boites de 30), est parfois àpeine plus volumineux qu’un seul test deBowie & Dick classique.• Manipulations: Grâce à l’absence depapier, VISA ne présente aucune manipulationparticulière si ce n’est de le placerdans son support avant le cycle et dele retirer en fin de process. De par lanature aluminium du support, il estcependant recommandé d’utiliser ungant pour retirer le test du stérilisateur.VISA en images:Aucune contrainte sur l’élimination desdéchets puisque aucun pack de papiern’est utilisé.• Stabilité du virage: Grâce à une technologieunique et innovante de l’encre utilisée,la stabilité du virage après stérilisation estgarantie sur un minimum de 2 ans.• Conformité: VISA dispose d’un certificatde conformité à la norme EN867-4, délivrépar un organisme accrédité et indépendantbasé en allemagne. Un dossierde validation reprenant tous les essaisréalisés lors de la certification est égalementdisponible pour les utilisateurs.• Interprétation: Virage uniforme du rose auvert pour un test conforme. En cas de présenced’air résiduel, un spot rose apparaîtau centre du test. De plus, VISA permet derévéler les traces d’humidité excessivesprésentes dans le stérilisateur.• Coût: De par sa conception, VISA proposeune solution économique à la réalisationquotidienne du test de pénétrationde vapeur, type Bowie & Dick.Positionnement du Test VISAdans son supportTest VISA prêt à l’emploiTest VISA après exposition(résultat conforme)Test VISA non conforme(injection 250 ml d’air)Test VISA non conforme(injection 500 ml d’air)Test VISA non conforme(injection 1000 ml d’air)Test VISA virage vert uniforme conformeTest VISA conforme mais surexposition(couleur brunâtre)Test VISA conforme avec détectiond’humidité (gouttelettes d’eau)Test VISA face imprimée pour informationsde traçabilité10