Modes opératoires normailisés - MON-25

Modes opératoires normalisés (MON)MON-25Comment remplir un formulaired’exposé de cas (FEC) et modifier lesdonnées

MON-25Comment remplir un formulaire d’exposé de cas (FEC)et modifier les données• Objectifs– Définir un processus de collecte des données cliniquesrequises par le protocole afin d’assurer l’intégrité des ditesdonnées cliniques reportées dans un FEC, papier ouélectronique.– Assurer la lisibilité, l’authenticité et l’exactitude del’enregistrement de toute donnée clinique collectée dans unFEC, papier ou électronique, conformément aux principes dela CIH.

MON-25Comment remplir un formulaire d’exposé de cas (FEC)et modifier les données• Généralités– Les données doivent être enregistrées, traitées, stockées,présentées, interprétées et vérifiées.• Enregistrer des données au FEC

MON-25Comment remplir un formulaire d’exposé de cas (FEC)et modifier les données• Modifier des données du FEC– Le mécanisme de traçabilitéFEC papier– Le liquide correcteur ou autre matériel de correction n’est pasautorisée– Les correction des données après le retrait du FEC au site• Utiliser un formulaire de clarification de données (FCD)

MON-25Comment remplir un formulaire d’exposé de cas (FEC)et modifier les données• Modifier des données du FECFEC électronique– Les modifications ou l’ajout d’information– Le système électronique et la garantie de la traçabilité– La copie de sauvegarde certifiée des données– La validation et le transfert des sécurisé des données• Confirmer et signer le FEC

MON-25Comment remplir un formulaire d’exposé de cas (FEC)et modifier les donnéesQuestions ?