L'épidémiologie des maladies rénales - Société de néphrologie

64 P. LANDAISPolitique de SantÉ Publique et greffe :approche par modÉlisation des coÛtsL’objectif du programme « 15-20 » était d’accroître la part de la transplantationdans le traitement de l’IRT. Il consistait à passer de 15 à 20 donneurs pmh et par an[40]. Le retour sur investissement prévisible était élevé compte tenu du différentielde coût entre la dialyse et la greffe. En effet, le coût moyen annuel de la dialysepour un patient était alors estimé à 50 k euros, celui de la transplantation à 55 keuros la première année et à 8 k euros ultérieurement. Avec de telles hypothèses, lemodèle utilisé a considéré le différentiel de coût entre deux programmes de priseen charge, l’un, existant, pour lequel le nombre de transplantations rénales restaitde l’ordre de 1 600 par an pour 6 500 nouveaux cas d’ IRTT, l’autre, renforcé,pour lequel le nombre de transplantations s’accroissait jusqu’à 600 cas supplémentairespar an.La modélisation a montré que le programme renforcé, génèrerait annuellement,pour la filière IRTT, un retour sur investissement dépassant 76 millions d’euros dèsla cinquième année et 152 millions d’euros à partir de la dixième année. Ce retoursur investissement incluait le coût du renforcement des organisations de prélèvementet permettait de prendre en charge d’autres coûts induits comme l’augmentation desautres greffes d’organes. Ce programme a été développé par l’agence de la biomédecineavec succès. En effet, le nombre de prélèvements était en 2006 de 1 442 dont247 sur donneurs vivants (soit 23,2 donneurs pmh) et le nombre de greffes de 2 731(44 greffes pmh) soit une progression de 1,5 fois par rapport à 1999, année effectivede la mise en place du programme [41].Toutefois, en dépit de ces évolutions, il faut rester à l’oeuvre car la demande degreffe était de 6152 soit 99,2 pmh, au 31 décembre 2006, donc encore bien supérieureà l’offre [42, 43].Pharmaco-ÉpidÉmiologie et biosimilairesLes retraits du marché de la cérivastatine [44] en août 2001, puis du rofecoxib[45] en octobre 2004, ont illustré les difficultés du suivi post-AMM des médicaments.Plus récemment, les érythroblastopénies aiguës liées à certaines érythropoïétines[46-54] et l’introduction des biosimilaires [55-59] ont été accompagnésd’un renforcement de la réglementation européenne de la surveillance post-AMMdes médicaments [60]. Des propositions pour l’encadrement des essais cliniques[61] et des méta-analyses [62] ont également été formulées pour le suivi des effetsindésirables. De nouvelles directives de pharmacovigilance ont été définies avec lamise en place de plans de gestion des risques concernant les biosimilaires.La pharmacovigilance usuelle comprend l’ensemble des techniques d’identification,d’évaluation et de prévention du risque d’effet indésirable des médicaments missur le marché, que ce risque soit potentiel ou avéré. Les plans de gestion des risques,définis a priori, dans une démarche active, renforcent le dispositif de caractérisationet de quantification des risques d’un médicament. Ils tiennent compte de l’analyse duratio bénéfice/risque qui est réévalué en permanence. Ce ratio dépend de la nature del’événement, de son intensité et de son mode de survenue (début, durée, réversibilité),