internationaux pour élaborer une réponse (cyc<strong>le</strong> <strong>de</strong> Doha - OMC qui a probab<strong>le</strong>ment conduit à ce que certains qualifient <strong>de</strong>décennie « la plus constructive » en matière d’amélioration <strong>de</strong> l’accès aux médicaments).6. Au <strong>de</strong>là <strong>de</strong>s enjeux sanitaires, il existe un enjeu géopolitique et un enjeu économique : cette crise a révélé <strong>le</strong>s ambitions <strong>de</strong>5 pays qui ont l’ambition <strong>de</strong> <strong>de</strong>venir <strong>de</strong>s <strong>le</strong>a<strong>de</strong>rs régionaux voire internationaux et qui sont en train <strong>de</strong> se doter d’uneindustrie pharmaceutique –Afrique du Sud, Thaïlan<strong>de</strong>, Brésil, In<strong>de</strong>, Chine.7. Le mon<strong>de</strong> a changé aussi parce qu’il existe une mobilisation généra<strong>le</strong> <strong>de</strong>s institutions inter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s pour rechercher <strong>de</strong>sfinancements innovants (ex Taxe avion). La gran<strong>de</strong> question : sans changement au niveau local, sur <strong>le</strong>s modalités <strong>de</strong>redistribution et d’assurance socia<strong>le</strong> <strong>de</strong>s citoyens <strong>le</strong>s plus démunis, il sera diffici<strong>le</strong> <strong>de</strong> faire avancer la question <strong>de</strong> l’équitéd’accès à la santé.8. La réponse est d’abord dans <strong>le</strong> partenariat public- privé : il existe un très grand nombre d’initiatives d’organismesinternationaux et nationaux.9. L’industrie pharmaceutique mondia<strong>le</strong> n’a pas pris immédiatement la mesure <strong>de</strong> l’enjeu. Aussi, <strong>le</strong>s premières réponsesn’ont pas été assez efficaces. Depuis, il y a eu une évolution considérab<strong>le</strong>. Tous <strong>le</strong>s industriels concernés ontprogressivement défini, mis en place et développé une politique en faveur <strong>de</strong> l’accès aux médicaments innovants etessentiels qui repose aujourd’hui en pratique sur tout ou partie <strong>de</strong>s dispositions suivantes :- Politique <strong>de</strong> prix différenciés en fonction <strong>de</strong>s capacités économiques <strong>de</strong>s pays et <strong>de</strong>s populations concernées((cette politique existait déjà <strong>de</strong>puis 1975 pour <strong>le</strong>s vaccins).- Donations, notamment aux institutions sanitaires inter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s, dont <strong>le</strong>s critères d’efficacité et <strong>de</strong> pertinence ontété redéfinis.- Politique en matière <strong>de</strong> dépôt <strong>de</strong> brevets et <strong>de</strong> licence volontaire.- Accord <strong>de</strong> transferts <strong>de</strong> technologies pour favoriser la production loca<strong>le</strong> et en conséquence la disponibilité loca<strong>le</strong><strong>de</strong> certains produits.Enfin actions <strong>de</strong> proximité et <strong>de</strong> partenariats en faveur <strong>de</strong> la formation <strong>de</strong>s professionnels ou du renforcement <strong>de</strong>s systèmes<strong>de</strong> santé locaux.Il faut noter que ces politiques font désormais l’objet d’une attention particulière <strong>de</strong> la part <strong>de</strong> nombreux observateurs,qu’el<strong>le</strong>s figurent systématiquement dans <strong>le</strong>s rapports <strong>de</strong> responsabilité socia<strong>le</strong> ou <strong>de</strong> développement durab<strong>le</strong> produits par<strong>le</strong>s grands groupes pharmaceutiques et que plus récemment différentes agences inter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s <strong>de</strong> notation ont décidé <strong>de</strong>publier sur une base régulière une analyse et un classement <strong>de</strong> <strong>le</strong>ur performance dans ce domaine.Pour <strong>de</strong> nombreux laboratoires cette politique en faveur <strong>de</strong> l’accès aux médicaments existants s’est éga<strong>le</strong>mentaccompagnée d’une relance <strong>de</strong>s investissements en R&D en vue <strong>de</strong> la mise au point <strong>de</strong> nouveaux médicaments <strong>de</strong>stinésspécifiquement aux populations <strong>de</strong>s pays en développement. Une récente étu<strong>de</strong> <strong>de</strong> l’EFPIA a ainsi dénombré plus <strong>de</strong> 60projets <strong>de</strong> recherche pour <strong>de</strong> nouveaux traitements et 9 projets pour <strong>de</strong> nouveaux vaccins, en phase <strong>de</strong> développementclinique, non seu<strong>le</strong>ment pour <strong>le</strong> Sida, <strong>le</strong> paludisme et la tuberculose, mais aussi pour <strong>de</strong>s pathologies plus rares comme la<strong>de</strong>ngue, la <strong>le</strong>ishmaniose, la maladie <strong>de</strong> Chagas, la lèpre, la filariose, l’onchocercose par exemp<strong>le</strong>.Il faut désormais tourner la page <strong>de</strong>s controverses, mesurer objectivement <strong>le</strong>s progrès accomplis, mais aussi considérerqu’en termes <strong>de</strong> résultats sanitaires nous sommes encore très loin du compte. En effet, la réalisation <strong>de</strong>s objectifs dumillénaire concernant la santé, passe par une mobilisation conjointe <strong>de</strong> l’ensemb<strong>le</strong> <strong>de</strong>s acteurs : société civi<strong>le</strong>, personnestouchées, pays du sud et du nord, organisations inter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s, etc.… L’industrie pharmaceutique est aujourd’huiclairement engagée aux côtés <strong>de</strong> tous ces acteurs pour contribuer à la mise en œuvre <strong>de</strong> la réponse col<strong>le</strong>ctive au défi <strong>de</strong> lasanté mondia<strong>le</strong>. Le contexte a changé. Au cours <strong>de</strong>s cinq <strong>de</strong>rnières années, l’ai<strong>de</strong> au développement a plus que doublé dans<strong>le</strong> domaine sanitaire. Fort <strong>de</strong> ces financements additionnels, indispensab<strong>le</strong>s pour <strong>le</strong> développement et l’amélioration <strong>de</strong>ssystèmes <strong>de</strong> santé <strong>de</strong>s pays, nous <strong>de</strong>vons absolument sortir <strong>de</strong>s logiques <strong>de</strong> confrontation d’acteurs, adoptersystématiquement une attitu<strong>de</strong> d’ouverture et faire du partenariat la base <strong>de</strong> toute nouvel<strong>le</strong> initiative. L’Industrie dumédicament a vocation à prendre sa part, aux côtés <strong>de</strong>s autres parties prenantes, pour ai<strong>de</strong>r <strong>le</strong>s pays à se doter <strong>de</strong> structures<strong>de</strong> soins et <strong>de</strong> prise en charge durab<strong>le</strong>s. Il ne s’agit plus seu<strong>le</strong>ment <strong>de</strong> travail<strong>le</strong>r sur <strong>le</strong> résultat sanitaire mais surl’organisation qui <strong>le</strong> conditionne.En guise <strong>de</strong> conclusion, permettez-moi d’illustrer ce changement <strong>de</strong> paradigme par la réponse du groupe ROCHE qui atravaillé à la mise à disposition du Tamiflu (nd) en cas d’évolution pandémique majeure <strong>de</strong> la grippe H1N1. Cela a représentéun énorme travail, <strong>le</strong>quel repose sur une discussion continue <strong>de</strong> l’OMS et une politique <strong>de</strong> donation ciblée avec l’OMS, avecun stock mondial centralisé et <strong>de</strong>s stocks décentralisés, soit environ 10 millions <strong>de</strong> traitement dont 5 avaient été libérés lors <strong>de</strong>l’épidémie mexicaine. Ensuite, c’est une politique d’accords <strong>de</strong> licence, avec <strong>de</strong>s producteurs, <strong>de</strong>ux en Chine et un en In<strong>de</strong>,afin d’assurer la mise à disposition <strong>de</strong> ce produit dans ces pays très peuplés. Enfin, un accord <strong>de</strong> transfert <strong>de</strong> technologie avecun producteur Sud-Africain pour assurer la mise à disposition sur ce continent. Enfin tout un travail avec <strong>le</strong>s Institutionsinter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s, pour faire évoluer l’AMM du produit pour répondre à <strong>de</strong>s situations particulières, avec la toute prochaineextension d’indications pour <strong>le</strong> nourrisson <strong>de</strong> 6 à 12 mois et l’extension chez la femme enceinte, puisque l’on a pu voir que lafemme enceinte présentait une sensibilité particulière à ce virus.6/18CR Séance académique du 7 octobre 2009
3.2. « Développer et mettre à disposition <strong>de</strong>s médicaments adaptés :exemp<strong>le</strong> du paludisme en Afrique »Dr François Bompart, Directeur médical, Accès au médicament -Sanofi-AventisNous connaissons tous <strong>le</strong>s problèmes récurrents d’accès aux médicaments dans un certain nombre <strong>de</strong> pays du Sud, enparticulier, en Afrique Subsaharienne.Les solutions techniques existent mais <strong>le</strong>s populations ont peu ou pas accès à <strong>de</strong>s médicaments adaptés et quand c’est <strong>le</strong> cas ils’agit malheureusement fréquemment <strong>de</strong> produits contrefaits.A travers <strong>le</strong> paludisme qui touche particulièrement la population africaine et qui est un facteur important <strong>de</strong> la pauvreté dansce continent nous verrons comment une gran<strong>de</strong> entreprise pharmaceutique multi<strong>nationa<strong>le</strong></strong>, en partenariat avec une association<strong>de</strong> droit privé (DNDi : Drugs for Neg<strong>le</strong>cted Diseases initiative), a essayé <strong>de</strong> répondre à la fois à <strong>de</strong>s exigences d’efficacité,d’innocuité et <strong>de</strong> qualité pour mettre au point un nouveau médicament actif contre cette maladie. Mais <strong>le</strong> médicament,comme dans d’autres pathologies, n’est qu’une partie <strong>de</strong> la réponse et dans <strong>le</strong> même temps il a fallu construire <strong>de</strong>s outilsd’information, <strong>de</strong> communication pour sensibiliser <strong>le</strong>s populations atteintes par cette maladie.Pourquoi une politique d’Accès au Médicament ?La première réponse à cette question passe par la conscience <strong>de</strong>s professionnels au sein <strong>de</strong> l’industrie pharmaceutique, <strong>de</strong><strong>le</strong>urs responsabilités envers <strong>le</strong>s patients <strong>le</strong>s plus démunis.80% <strong>de</strong> la population mondia<strong>le</strong> n’a pas un accès suffisant auxmédicaments. Les professionnels <strong>de</strong> santé et citoyens que nous sommes ont vocation à développer une tel<strong>le</strong> vision altruiste.La <strong>de</strong>uxième réponse est d’ordre économique. L’industrie pharmaceutique, pour sa pérennité même, a <strong>le</strong> <strong>de</strong>voir <strong>de</strong> sedévelopper « au Sud ». Il s’agit d’un nouveau « business mo<strong>de</strong>l »: l’industrie pharmaceutique <strong>de</strong> Recherche doit aussi sedévelopper dans <strong>le</strong>s pays émergents et en développement.Les gran<strong>de</strong>s firmes inter<strong>nationa<strong>le</strong></strong>s préfèrent dorénavant, comme forme <strong>de</strong> réponse pertinente <strong>de</strong> <strong>le</strong>ur part aux problèmesrécurrents d’accès aux médicaments dans <strong>le</strong>s pays concernés, plutôt qu’une réponse en dons et en numéraire, mobiliser toutes<strong>le</strong>s expertises internes et externes sur <strong>de</strong>s projets <strong>de</strong> développement.C’est dans ce cadre que la firme Sanofi-Aventis s’est mobilisée pour améliorer l’accès aux médicaments antipaludiques.Comment améliorer l’accès aux médicaments antipaludiques ? L’action <strong>de</strong> Sanofi-Aventis se décline en 4 axes, fournir <strong>de</strong>smédicaments adaptés aux besoins <strong>de</strong>s patients, fournir <strong>de</strong>s médicaments abordab<strong>le</strong>s pour tous <strong>le</strong>s patients, informer <strong>le</strong>sacteurs <strong>de</strong> santé et mener <strong>de</strong>s travaux <strong>de</strong> Recherche & DéveloppementDes médicaments adaptés aux besoins contre <strong>le</strong> paludismeComme vous <strong>le</strong> savez, l’OMS recomman<strong>de</strong>, pour <strong>le</strong> traitement du paludisme, la mise à disposition d’association <strong>de</strong>médicaments. Nous avons développé avec DNDi 1 une association fixe d’artésunate (AS)-amodiaquine (AQ) permettant <strong>de</strong>traiter toutes <strong>le</strong>s tranches d’âge, avec <strong>le</strong> même comprimé, la posologie étant adaptée par sécabilité ou par multiplication.En effet, nous sommes partis <strong>de</strong> la constatation que, pour améliorer l’observance du traitement par <strong>le</strong> patient et diminuer <strong>le</strong>srisques <strong>de</strong> résistance, l’utilisation du médicament doit être la plus simp<strong>le</strong> possib<strong>le</strong>. La combinaison à doses fixes évite <strong>le</strong>risque que <strong>le</strong>s patients ne prennent que l’un <strong>de</strong>s <strong>de</strong>ux composants actifs. La nouvel<strong>le</strong> formulation permet <strong>de</strong> limiter <strong>le</strong>traitement pour un adulte à 2 comprimés par jour en une prise pendant 3 jours au lieu <strong>de</strong> 8 comprimés par jour. Pour <strong>le</strong>snourrissons et enfants, la posologie est d’1 comprimé par jour pendant 3 jours. Ces comprimés peuvent être faci<strong>le</strong>mentécrasés et mélangés à <strong>de</strong>s liqui<strong>de</strong>s ou à <strong>de</strong> la nourriture semi-liqui<strong>de</strong>, ce qui facilite gran<strong>de</strong>ment <strong>le</strong>ur utilisation chez l’enfant.Cette association à dose fixe est un réel progrès par rapport aux médicaments jusqu’alors proposés <strong>de</strong> façon séparée ou en coblisters.Des médicaments abordab<strong>le</strong>s pour tous <strong>le</strong>s patientsLa première étape est d’arriver à abaisser au maximum <strong>le</strong> coût <strong>de</strong> production, à qualité maintenue. C’est <strong>le</strong> cahier <strong>de</strong>s chargesqui est imposé aux équipes <strong>de</strong> production. Ensuite, nous déterminons <strong>le</strong> prix “sans perte ni profit”. Sur cette base, nousproposons ces médicaments au Secteur public, ONG, UNICEF, Fonds Mondial, etc. En revanche, <strong>le</strong> même médicament seraproposé dans <strong>le</strong>s pharmacies privées au prix du marché (1 médicament, 2 noms <strong>de</strong> marque, 2 niveaux <strong>de</strong> prix).1 En 2003, à l’initiative <strong>de</strong> Mé<strong>de</strong>cins Sans Frontières, Prix Nobel <strong>de</strong> la paix 1999, sept organisations du mon<strong>de</strong> entier ont uni<strong>le</strong>urs forces pour créer DNDi (Drug for Neg<strong>le</strong>cted Diseases Initiative) soit cinq institutions du secteur public - la FondationOswaldo Cruz du Brésil, l'Indian Council for Medical Research, <strong>le</strong> Kenya Medical Research Institute, <strong>le</strong> ministère <strong>de</strong> la Santé<strong>de</strong> Malaisie et la France avec l'Institut Pasteur , MSF et un organisme <strong>de</strong> recherche international, <strong>le</strong> PNUD / Banque mondia<strong>le</strong> /OMS Programme spécial <strong>de</strong> recherche et <strong>de</strong> formation concernant <strong>le</strong>s maladies tropica<strong>le</strong>s (TDR), qui agit comme unobservateur permanent à la initiative.Cette organisation, sans but lucratif, développe <strong>de</strong> nouveaux traitements contre <strong>le</strong> paludisme, la <strong>le</strong>ishmaniose viscéra<strong>le</strong> (LV),maladie du sommeil (trypanosomiase humaine africaine) et la maladie <strong>de</strong> Chagas.7/18CR Séance académique du 7 octobre 2009