magazine Action & Performance, mars 2010 - AFNOR Certification

ctionmars LE MAGAZINE D’AFNOR CERTIFICATION2010& performance>10extrait dunuméroDossier d’action&performanceRenforceret accompagnerla qualité des soins

.10Secteur de la santéRenforcer et accompagnerla qualité des soins>>>>>>>>> Quand la santé est en jeu, la qualité est de mise ! Aux côtés desprofessionnels de santé, AFNOR Certification construit une offre adaptée pourcontribuer à l’amélioration de la qualité des soins.enjeux politiques, économiqueset de santé publique : qualitédes soins, réduction des coûts,rationalisation de l’offre etencadrement des pratiquesprofessionnelles ».pagne les professionnels desanté vers la conformité.Et leur permet d’aller plus loin.« Assurer une sécuritéoptimale »p.02extrait d’action&performance10le magazine d’AFNOR CertificationMettre le patient au cœur dusystème de santé. Ce mêmeobjectif rassemble aussi bienles centres de recherches, leslaboratoires d’analyse médicale,les hôpitaux que les grandslaboratoires pharmaceutiqueset leurs fournisseurs. Dans laligne de mire, une améliorationglobale de la qualité des soins,avant, pendant et après la priseen charge des patients.Première garante de l’excellencedes soins, la réglementationencadre déjà étroitementles pratiques, à l’instar de la loiHôpital Patient Santé Territoire(HPST) de juillet 2009. « Elle viseà moderniser l’organisationde notre système de santépour permettre à tous un accèsaux soins de qualité, expliqueMarie-Jésus Herrero, ingénieurcommercial Santé chezAFNOR Certification. Le texterépond ainsi à de grandsConséquence directe de la loi,les laboratoires d’analysesmédicales doivent dorénavantobtenir une accréditation auprèsdu Cofrac. D’ici le 1 er novembre2016, ils devront se conformerà la norme ISO 15189 quispécifie les exigences dequalité propres à leur métier.Pour l’industrie pharmaceutique,la qualité et la sûreté des médicamentssont au cœur despréoccupations. Les grandslaboratoires obéissent donc àdes règles strictes d’autorisationde mise sur le marché et debonnes pratiques de fabrication.Et depuis la loi sur l’assurancemaladie d’août 2004, leuractivité de visite médicale doitêtre certifiée selon une procédurede la Haute Autorité deSanté (HAS) en vue d’améliorerla qualité de l’informationdiffusée aux médecins.Avec la certification de l’activitéde « visite médicale » etla démarche mise en placepar l’association BioQualité,AFNOR Certification accom-Dans le secteur hospitalier etclinique notamment, les approchesdestinées à améliorerla qualité du service apportéaux malades sont nombreuses.Certaines cliniques privéesoptent pour des référentielsd’engagements de servicesur l’accueil, l’information etl’écoute du patient et la prise encharge de la douleur. D’autres,privilégient l’ISO 9001. « Desétablissements hospitaliers,déjà soumis à un audit completmené par la HAS, choisissentde faire certifier certains champsde leur activité (stérilisation,urgences, bloc opératoire, etc.),détaille Marie-Jésus Herrero.Ces démarches volontaires ontcomme enjeux l’améliorationde la qualité des soins et lasécurité des patients. »200 sites relevant du secteurhospitaliers sont ainsi déjàcertifiés ISO 9001. Le CHU deNantes en fait partie. « L’unitéde pharmacie clinique oncologique,qui fabrique les chimiothérapies,est certifiée depuisjuillet 2000. Elle travaille ainsi à

dossier/200 siteshospitalierssont certifiésISO 9001.fournir une sécurité optimale aupatient comme aux professionnelset participe au processusde sécurisation du circuit dumédicament, souligne IsabelleMahé-Galisson, responsabledu développement dessystèmes qualité de la Directiondes usagers, des risques etde la qualité du CHU. L’unitéde thérapie cellulaire et géniquea fait reconnaître son expertisedès décembre 2000. Quantau centre d’assistance médicaleà la procréation, il est certifiédepuis 2006. » Trois laboratoiresdu CHU sont par ailleursen cours de certification.Selon Isabelle Mahé-Galisson,« ces démarches ont contribuéà diffuser une culture généralede gestion des risques etd’amélioration continue à l’ensembledu CHU. »S’adapter aux enjeuxde santé publiquerance qualité est devenue ungage d’innocuité. Dans desdomaines aussi sensibles quel’hygiène et la sécurité d’unecrème pour le visage ou encorela traçabilité d’échantillonsd’ADN exploités à des fins derecherche, les attentes dupublic sont considérables.Par conséquent, « les professionnelscherchent à renforcerles principes de sécurité etde précaution, à s’assurer quetoute la chaine est maîtrisée,depuis l’approvisionnementdes matières à la livraisondu produit fabriqué », observeJoëlle Bohy, auditrice pourAFNOR Certification.Des référentiels métiersen plein essorLes référentiels métiers, quimêlent ISO 9001 et compétencesspécifiques, répondentà ce besoin de fiabilité etde transparence. « Le secteurde la santé se base depuislongtemps sur des guides debonnes pratiques et des procéduresde bonne fabricationqui garantissent la qualité desproduits. Mais ces méthodesn’étaient pas forcément toutesformalisées ni structurées enlien avec un système de managementde la qualité », analyseCéline Druez-Vérité, responsabledu pôle marketingstratégique et chef de marché“industries de santé” audépartement Innovation etDéveloppement. Adaptéesà cette attente, les approches« métiers » décollent, à l’instarde la norme ISO 13485 surle système de managementdes dispositifs médicaux oude la certification selon le guideISO 22716 sur les bonnespratiques de fabricationen cosmétologie. Quant auxcentres de ressources biologiques(CRB) qui conserventLa Direction Européennede la Qualité des Médicaments(Conseil de l’Europe - DEQM),qui établit les normes decontrôle qualité des matièrespremières pharmaceutiques, aelle aussi opté pour l’ISO 9001.« Nous devons nous adapterrapidement aux nouveauxenjeux de santé publique quiapparaissent, explique PierreLeveau, responsable qualité,sécurité, environnement. Nousvoulions aussi nous montrerexemplaires pour nos utilisateursdu secteur pharmaceutique. »Il souligne les apports d’unedémarche qui « a renforcé lacrédibilité de la DEQM parrapport aux standards exigésde l’industrie privée ».Ces exigences grandissentà mesure que les marchéss’élargissent. Alors que lesprincipes actifs destinés auxmédicaments se fabriquentessentiellement en Asie, l’assudescollections de matérielsbiologiques, ils disposent depuisjuillet 2008 d’une norme spécifiqueNF S 96-900. « Elledevrait permettre notammentde réguler le marché en pleinecroissance des échanges dematériel biologique et d’harmoniserl’ensemble des pratiquesdes CRB. Sur ce secteur unpeu délicat où les questionséthiques sont nombreuses,une certification est un gagede confiance », précise CélineDruez-Vérité.Le CRB de l’Institut Pasteur aété l’un des premiers certifiés.Chantal Bizet, sa responsable,espère que ce référentielpermettra de faciliter la constructionde standards internationaux.« Nous participonsà plusieurs projets européensqui visent à monter des procédurescommunes de gestion etde contrôle pour les collectionsde souches déjà certifiées, afinde mieux réguler les échanges ».Elle voudrait d’ailleurs voirles référentiels aller encore plusloin sur le contrôle de la qualitédes échantillons.Des exigences qui en disentlong sur l’ouverture croissantedu secteur de la santé auxdémarches qualité et d’améliorationcontinue. ■© CHU NantesBioQualité,une étape sur la voiede l’accréditationDepuis 2002, l’association BioQualitésoutient le développement de laqualité dans les laboratoires d’analysesmédicales. Pour cela, elle a conçuson référentiel avec AFNOR Certificationselon les exigences du Guide de BonneExécution des Analyses (GBEA), et desnormes ISO 9001 et ISO 15189. Une grillede questions évaluée sur 1 000 pointspermet aux adhérents d’obtenir leurqualification. Un échantillon des labosqualifiés est ensuite audité par AFNORCertification. « En 2009, 554 structuresont été qualifiées et 80 auditées,soit au total 900 depuis la création »,précise Christelle Badet, chef de projet.Les labos ont tout à gagner à obtenirle label, reconnu comme une étape del’engagement vers l’accréditation selonla norme ISO 15189, obligatoire d’ici2016 depuis la loi Hôpital Patient SantéTerritoire (HPST).Certipharm, la qualitépour tous les maillonsde la chaine de santéL’association Certipharm a été crééeen 1990. Son but ? Répondre aux besoinsd’agréments des fournisseurs, prestatairesde service et sous-traitants de l’industriepharmaceutique. Le dispositifCertipharm décline des exigences spécifiquesaux produits de santé dansplusieurs référentiels métiers (conditionnement,transport, fabrication denotices…). Dès 1997, AFNOR Certificationa signé une convention pour effectuerdes audits conjoints. « Le nombrede certifiés augmente : les acteurs dela production pharmaceutique ont besoinde prouver à leurs partenaires qu’ilsrespectent les normes et les bonnespratiques en vigueur », souligneJean-François Herry, responsable produit.p.03Extrait d’ action&performance10le magazine d’AFNOR Certification

.101A&P : Comment les acteurs de la santéperçoivent-ils les démarches qualité ?Jean-Philippe Magnon (JPM) : Bien queles laboratoires pharmaceutiques abordentle référentiel « visite médicale » sous lacontrainte, les audits se déroulent dans unesprit très positif. Cette démarche pourraitmême amener certains labos à se tournervers l’ISO 9001. Ils présentent une bonnematurité sur les questions de managementde la qualité, grâce à leur taille maisaussi à leur expérience d’inspections etd’audits liés aux exigences réglementaires.En revanche, les laboratoires d’analysemédicale, eux, sont souvent de petitesstructures. Ceux qui se tournent versBioQualité s’en tiennent en majorité à uneapproche de conformité aux exigences plusqu’à une logique d’amélioration continue –le chemin sera donc plus long pour queces labos tirent tout le bénéfice de tellesdémarches. Quant aux CRB, ce milieu dechercheurs ressent les démarches qualitécomme nécessaires, mais elles restentparfois loin de leurs préoccupations.2A&P : Les scientifiques seraient ainsiplus « réticents » à l’audit ?JPM : Il peut y avoir un peu de méfiance dèsque l’on aborde le contenu même de leurrecherche. Mais il s’agit essentiellementpour l’auditeur « non pair » de trouver labonne place. Il faut démontrer que l’on estcompétent dans leur métier. Notre valeurSanté /Renforcer et accompagnerla qualité des soinsajoutée consiste à leur apporter desconseils pratiques sur le management dela qualité, le management des ressourceshumaines et la maîtrise des équipements,domaines qu’ils n’explorent pas habituellement.3Parolesd’expert« Le secteur gagne en maturitéet en efficacité »Auditeur expert pour AFNOR Certification, Jean-Philippe Magnonintervient auprès des laboratoires pharmaceutiques, d’analysesmédicales et des centres de ressources biologiques (CRB). Selon lui,le secteur a gagné en maturité, pour le plus grand bénéfice dusystème de soins.A&P : Quelle évolution globaledes pratiques avez-vous observéces dernières années ?JPM : Les CRB ont gagné en efficacité.Cela contribue à faire progresserla recherche médicale et l’innovation.Le fait d’être organisés, d’avoir amélioréles modes opératoires et les échanges avecl’extérieur ne peut que les conduire à plusde crédibilité. En ce qui concerne la visitemédicale, la logique est focalisée sur unemeilleure information des médecins et laréduction des dépenses de santé en France,devant ainsi bénéficier à l’assuré social.Quant aux laboratoires d’analyse médicale,la certification les conduit à renforcerla fiabilité de leurs résultats et l’accueilde leurs clients. Tout cela participe àune amélioration de la qualité des soins.■ Sanofi-aventis« Accompagnernotre performancecommerciale »Depuis 2004, la loi oblige les laboratoires à fairecertifier leur activité de visite médicale. Sanofiaventisa été l’un des premiers à se lancer. Brigittede Tricornot, directeur qualité France et RénéBénéat, responsable certification et process visitemédicale, reviennent sur leur approche.A&P : Comment avez-vous abordé cette certification ?Brigitte de Tricornot (B d T) : Sanofi-aventis s’est portévolontaire pour participer à l’étude de faisabilité lors del’élaboration du référentiel « visite médicale » par l’HAS.Celui-ci a été publié en juillet 2006. Nous avions anticipésa mise en place dès la publication de la charte etdemandé une visite d’évaluation à AFNOR Certificationen mars 2006, afin de consolider notre plan d’actions.En effet, nous avions monté un comité de pilotagepluridisciplinaire et transverse, soutenu par la directiongénérale mobilisée autour de la nécessité d’un projetd’entreprise sur le sujet. Ce comité fut une étape essentiellepour faire partager à tous les collaborateurs l’existenceet l’importance de ces nouvelles règles.A&P : Qu’est-ce que le référentiel a modifiédans votre organisation ?B d T : Cette certification n’a pas été une révolution culturelle,mais une évolution. À l’époque notre force de venteétait répartie dans différentes business units, indépendantesmais travaillant sur des modes de fonctionnementet des procédures communs. Le changement le plusnotable réside dans l’ajout du processus de validationdu discours oral, un élément inédit. Les autres exigencestelles que la formation, la maîtrise des documentspromotionnels, la déontologie, préexistaient. La difficultémajeure a donc été de formaliser et de contrôler plusprécisément ce qui se faisait déjà dans nos opérations.A&P : Quels bénéfices identifiez-vous aujourd’hui ?René Bénéat : En interne, cette démarche a permis unevraie mobilisation pour développer encore la qualité del’information délivrée aux professionnels de santé. Pourles visiteurs médicaux, elle impacte essentiellement laformation, l’évaluation des connaissances et celle dudiscours oral. Nous avons également progressé en termede traçabilité du matériel promotionnel, en adaptantnotre outil. Aujourd’hui, nous resensibilisons régulièrementnos équipes afin de rappeler le champ global dela certification. Même si cela reste une contrainte, nousvoulons démontrer que l’on peut évoluer à l’intérieur dece nouveau cadre pour accompagner la performancecommerciale de l’entreprise.100233. 2010/03. Document imprimé par Promoprint entreprise ImprimVert ® .© Tous droits de reproduction, textes et illustrations même partiels, restent soumis à l’accord préalable de la directrice de la publication. La rédaction n’est pas responsable des documents qui lui sont adressés spontanément.AFNOR Certification. SAS au capital de 1 818 7000 €. RCS Bobigny B 479 076 002. Siège : 11 rue Francis de Pressensé - 93571 La-Plaine-Saint-Denis cedex.11 rue Francis de Pressensé – 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex – FranceT. : +33 (0)1 41 62 80 11 – F. : +33 (0)1 49 17 90 00 – certification@afnor.org – www.afnor.org