prescription et surveillance des psychotropes - FacultÃ©s de ...

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289et propose ses conclusions à la Commission Nationale. Il comprend tous lesresponsables des Centres Régionaux de Pharmacovigilance et se réunit tous les moisà l’AFSSaPS.3.3 La Commission Nationale de Pharmacovigilance. Composée de représentantsdes autorités sanitaires et sociales, de l’industrie pharmaceutique, depharmacologues, de pharmacoépidémiologistes, de médecins et pharmacienshospitaliers et libéraux ainsi que de représentants d’associations de malades…, elledécide, au vu des informations, de l’arrêt ou de la poursuite de la commercialisation,du changement de tableau, de la restriction des indications…mais aussi del’information sur les effets indésirables (type lettres au prescripteur).3.4 Plan de Gestion des Risques (Risk Management Plan) : minimiser les risquestout au long de la vie du médicamentLes Plans de Gestion des Risques (PGR) sont des programmes de surveillance du risquemédicamenteux accompagnant les demandes d’AMM de Médicaments nécessitant un suivirenforcé.La surveillance des risques des médicaments ne peut, désormais, en effet, se limiter àla seule détection de signaux et alertes de PharmacoVigilance après la mise sur le marché,même si celle-ci reste indispensable. C’est pourquoi, il est apparu nécessaire de renforcerla surveillance pour garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle d’utilisation,tout au long de la vie du médicament. Ainsi, sont nés les PGR, surveillance proactive etcontinue du risque médicamenteux, proposés par les firmes au moment de l’AMM, etvalidés par l’EMEA (Agence Européenne des Produits de Santé). A coté des PGReuropéens, l’AFSSaPS peut demander des mesures de suivi complémentaires dans le cadred’un PGR national. Ainsi, à côté du suivi classique de PharmacoVigilance, un PGR peutcomprendre des études pharmacoépidémiologiques, des essais cliniques sur despopulations particulières peu ou mal étudiées avant l’AMM (sujets âgés, insuffisantsrénaux…) ou encore des études de prescription (voir ce terme) voire de Pharmacocinétiqueou de Pharmacogénétique ciblées.En définitive, la PharmacoVigilance et les CRPV permettent l’évaluation durapport bénéfice/risque des Médicaments en situation réelle de prescription (c’est-à-direhors des conditions artificielles de l’essai clinique en double insu, comparatif avec tirageau sort). La PharmacoVigilance et les CRPV, structures indépendantes d’informationsvalidées sur le Médicament, aident le prescripteur à choisir, pour un patient donné, leMédicament le plus actif et le mieux étudié pour le moindre risque d’effets fâcheux.
290CENTRE MIDI-PYRENEES DE PHARMACOVIGILANCE, DEPHARMACOEPIDEMIOLOGIE ET D’INFORMATIONS SUR LE MEDICAMENTDECLARATION D’EFFET INDESIRABLE DES MEDICAMENTSLa PharmacoVigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirablerésultant de l’utilisation de médicaments (ou des produits apparentés, y compris médicamentsdérivés du sang). QUI DOIT DECLARER ? Tous les professionnels de santé : médecins, chirurgiens-dentistes,sages-femmes, pharmaciens ou tout autre membre d’une profession de santé. QUE FAUT-IL DECLARER ? LES EFFETS INDESIRABLES “ GRAVES ” susceptiblesd’être dus à un médicament : un effet indésirable “ GRAVE ” est un effet :- entraînant ou prolongeant une hospitalisation,- entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables,- déterminant une anomalie ou une malformation congénitale- mettant en danger la vie du patient- entraînant la mort.Même si l’effet indésirable est déjà connu ou indiqué sur le Vidal IL FAUT AUSSI DECLARER UN EFFET INDESIRABLE INATTENDU :- c’est-à-dire non répertorié dans le dictionnaire Vidal Cette déclaration est OBLIGATOIRE (décret du 13 mars 1995) A QUI DECLARER ? Au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) COMMENT ? Par le moyen de votre choix• soit par courrier : par une simple lettre ou à l’aide de la feuille de déclaration cijointeau : Professeur Jean-Louis MONTASTRUCService de Pharmacologie CliniqueCentre Midi-Pyrénées de PharmacovigilanceFaculté de Médecine37, allées Jules-Guesde31000 TOULOUSE• soit par téléphone: 05 61 25 51 12 (permanence téléphonique)• soit par fax : 05 61 25 51 16• soit par E-mail : pharmacovigilance.toulouse@cict.fr• soit par Internet : www.bip31.fr
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