prescription et surveillance des psychotropes - Facultés de ...

289et propose ses conclusions à la Commission Nationale. Il comprend tous lesresponsables des Centres Régionaux de Pharmacovigilance et se réunit tous les moisà l’AFSSaPS.3.3 La Commission Nationale de Pharmacovigilance. Composée de représentantsdes autorités sanitaires et sociales, de l’industrie pharmaceutique, depharmacologues, de pharmacoépidémiologistes, de médecins et pharmacienshospitaliers et libéraux ainsi que de représentants d’associations de malades…, elledécide, au vu des informations, de l’arrêt ou de la poursuite de la commercialisation,du changement de tableau, de la restriction des indications…mais aussi del’information sur les effets indésirables (type lettres au prescripteur).3.4 Plan de Gestion des Risques (Risk Management Plan) : minimiser les risquestout au long de la vie du médicamentLes Plans de Gestion des Risques (PGR) sont des programmes de surveillance du risquemédicamenteux accompagnant les demandes d’AMM de Médicaments nécessitant un suivirenforcé.La surveillance des risques des médicaments ne peut, désormais, en effet, se limiter àla seule détection de signaux et alertes de PharmacoVigilance après la mise sur le marché,même si celle-ci reste indispensable. C’est pourquoi, il est apparu nécessaire de renforcerla surveillance pour garantir la sécurité et le bon usage en condition réelle d’utilisation,tout au long de la vie du médicament. Ainsi, sont nés les PGR, surveillance proactive etcontinue du risque médicamenteux, proposés par les firmes au moment de l’AMM, etvalidés par l’EMEA (Agence Européenne des Produits de Santé). A coté des PGReuropéens, l’AFSSaPS peut demander des mesures de suivi complémentaires dans le cadred’un PGR national. Ainsi, à côté du suivi classique de PharmacoVigilance, un PGR peutcomprendre des études pharmacoépidémiologiques, des essais cliniques sur despopulations particulières peu ou mal étudiées avant l’AMM (sujets âgés, insuffisantsrénaux…) ou encore des études de prescription (voir ce terme) voire de Pharmacocinétiqueou de Pharmacogénétique ciblées.En définitive, la PharmacoVigilance et les CRPV permettent l’évaluation durapport bénéfice/risque des Médicaments en situation réelle de prescription (c’est-à-direhors des conditions artificielles de l’essai clinique en double insu, comparatif avec tirageau sort). La PharmacoVigilance et les CRPV, structures indépendantes d’informationsvalidées sur le Médicament, aident le prescripteur à choisir, pour un patient donné, leMédicament le plus actif et le mieux étudié pour le moindre risque d’effets fâcheux.