prescription et surveillance des psychotropes - Facultés de ...

286La fréquence des effets indésirables s’accroît lors des associations médicamenteuses(toujours vérifier les ordonnances comportant plusieurs médicaments).L’étude des effets indésirables des Médicaments s’appelle la PharmacoVigilance. LaPharmacoVigilance se définit comme la surveillance du risque d’effet indésirable résultantde l’utilisation des Médicaments. Elle concerne tous les médicaments “ classiques ”(anciens ou nouveaux) mais aussi ce qui rentre désormais dans la définition duMédicament : produits stables dérivés du sang (albumine, facteurs de la coagulation,immunoglobulines, colles biologiques…), contraceptifs, produits de contraste, vaccins…La pharmacovigilance reste une étape obligatoire dans l’étude de tout médicamentaprès sa commercialisation (phase IV). En effet, les études de phase I, II, III nes’adressent qu’à un nombre restreint de sujets (quelques centaines) et le plus souventdans des conditions privilégiées : milieu hospitalier, surveillance intensive, essais dedurée limitée, minimum d’associations médicamenteuses ou d’utilisation chez les sujets àrisque (enfant, personnes âgées, femme enceinte, insuffisants rénaux ou hépatiques…).Après sa commercialisation, le médicament se prescrit avec moins de précaution et deseffets indésirables jusque-là méconnus peuvent apparaître. Si ce produit provoque uneffet indésirable chez un très faible pourcentage de malades (1 pour 1000 par exemple),celui-ci a très peu de chance d’avoir été observé avant l’AMM. Si l’effet est mineur et peugênant, ceci tirera à peu de conséquence. Mais si la réaction s’avère “ grave ”, oncomprend le risque dès lors que le médicament peut être dans le premier mois prescrit àprès de 100 000 malades (s’il s’agit d’une classe pharmacologique d’utilisationfréquente). Aucun système, aucun essai clinique ne permettront de supprimercomplètement ce risque. La PharmacoVigilance permet de l’identifier , de le quantifier etde le prévenir .En définitive, les essais cliniques sont adaptés à la validation de l’effetclinique du médicamen, mais pas à la détection des effets indésirables.2 – FONCTIONNEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCERecueillir, évaluer, étudier les effets indésirables et informer le prescripteur sontles quatre missions des CRPV et de la PharmacoVigilance.2.1 Signalement des effets indésirablesArt. R ; 5144-19 “ Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayantconstaté un effet indésirable grave ou inattendu, susceptible d’être dû à unmédicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate auCentre Régional de PharmacoVigilance ”.Cet article du décret de 1995 appelle quatre remarques :1- La déclaration d’un effet indésirable est une OBLIGATION légale pour le médecin2- Un effet indésirable “ GRAVE ” se définit comme un effet :- Létal,- Ou susceptible de mettre la vie en danger- Ou entraînant ou prolongeant une hospitalisation,- Ou entraînant une invalidité ou une incapacité.NB. Tout effet indésirable “ GRAVE ” doit être obligatoirement déclaré, même s’ilest connu (ou déjà mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit(RCP) du Dictionnaire Vidal)+++.3- Il faut aussi déclarer obligatoirement tout effet indésirable “ INATTENDU ”, c’est-à-direun effet indésirable non mentionné dans le RCP (et ceci indépendamment de sa gravité).4-“ Qu’il l’ait ou non prescrit ” : cette obligation de déclaration concerne les médicamentsprescrits par le médecin lui-même ou un autre confrère.