prescription et surveillance des psychotropes - Facultés de ...
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286La fréquence <strong><strong>de</strong>s</strong> eff<strong>et</strong>s indésirables s’accroît lors <strong><strong>de</strong>s</strong> associations médicamenteuses(toujours vérifier les ordonnances comportant plusieurs médicaments).L’étu<strong>de</strong> <strong><strong>de</strong>s</strong> eff<strong>et</strong>s indésirables <strong><strong>de</strong>s</strong> Médicaments s’appelle la PharmacoVigilance. LaPharmacoVigilance se définit comme la <strong>surveillance</strong> du risque d’eff<strong>et</strong> indésirable résultant<strong>de</strong> l’utilisation <strong><strong>de</strong>s</strong> Médicaments. Elle concerne tous les médicaments “ classiques ”(anciens ou nouveaux) mais aussi ce qui rentre désormais dans la définition duMédicament : produits stables dérivés du sang (albumine, facteurs <strong>de</strong> la coagulation,immunoglobulines, colles biologiques…), contraceptifs, produits <strong>de</strong> contraste, vaccins…La pharmacovigilance reste une étape obligatoire dans l’étu<strong>de</strong> <strong>de</strong> tout médicamentaprès sa commercialisation (phase IV). En eff<strong>et</strong>, les étu<strong><strong>de</strong>s</strong> <strong>de</strong> phase I, II, III nes’adressent qu’à un nombre restreint <strong>de</strong> suj<strong>et</strong>s (quelques centaines) <strong>et</strong> le plus souventdans <strong><strong>de</strong>s</strong> conditions privilégiées : milieu hospitalier, <strong>surveillance</strong> intensive, essais <strong>de</strong>durée limitée, minimum d’associations médicamenteuses ou d’utilisation chez les suj<strong>et</strong>s àrisque (enfant, personnes âgées, femme enceinte, insuffisants rénaux ou hépatiques…).Après sa commercialisation, le médicament se prescrit avec moins <strong>de</strong> précaution <strong>et</strong> <strong><strong>de</strong>s</strong>eff<strong>et</strong>s indésirables jusque-là méconnus peuvent apparaître. Si ce produit provoque uneff<strong>et</strong> indésirable chez un très faible pourcentage <strong>de</strong> mala<strong><strong>de</strong>s</strong> (1 pour 1000 par exemple),celui-ci a très peu <strong>de</strong> chance d’avoir été observé avant l’AMM. Si l’eff<strong>et</strong> est mineur <strong>et</strong> peugênant, ceci tirera à peu <strong>de</strong> conséquence. Mais si la réaction s’avère “ grave ”, oncomprend le risque dès lors que le médicament peut être dans le premier mois prescrit àprès <strong>de</strong> 100 000 mala<strong><strong>de</strong>s</strong> (s’il s’agit d’une classe pharmacologique d’utilisationfréquente). Aucun système, aucun essai clinique ne perm<strong>et</strong>tront <strong>de</strong> supprimercomplètement ce risque. La PharmacoVigilance perm<strong>et</strong> <strong>de</strong> l’i<strong>de</strong>ntifier , <strong>de</strong> le quantifier <strong>et</strong><strong>de</strong> le prévenir .En définitive, les essais cliniques sont adaptés à la validation <strong>de</strong> l’eff<strong>et</strong>clinique du médicamen, mais pas à la détection <strong><strong>de</strong>s</strong> eff<strong>et</strong>s indésirables.2 – FONCTIONNEMENT DE LA PHARMACOVIGILANCERecueillir, évaluer, étudier les eff<strong>et</strong>s indésirables <strong>et</strong> informer le prescripteur sontles quatre missions <strong><strong>de</strong>s</strong> CRPV <strong>et</strong> <strong>de</strong> la PharmacoVigilance.2.1 Signalement <strong><strong>de</strong>s</strong> eff<strong>et</strong>s indésirablesArt. R ; 5144-19 “ Tout mé<strong>de</strong>cin, chirurgien-<strong>de</strong>ntiste ou sage-femme ayantconstaté un eff<strong>et</strong> indésirable grave ou inattendu, susceptible d’être dû à unmédicament, qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate auCentre Régional <strong>de</strong> PharmacoVigilance ”.C<strong>et</strong> article du décr<strong>et</strong> <strong>de</strong> 1995 appelle quatre remarques :1- La déclaration d’un eff<strong>et</strong> indésirable est une OBLIGATION légale pour le mé<strong>de</strong>cin2- Un eff<strong>et</strong> indésirable “ GRAVE ” se définit comme un eff<strong>et</strong> :- Létal,- Ou susceptible <strong>de</strong> m<strong>et</strong>tre la vie en danger- Ou entraînant ou prolongeant une hospitalisation,- Ou entraînant une invalidité ou une incapacité.NB. Tout eff<strong>et</strong> indésirable “ GRAVE ” doit être obligatoirement déclaré, même s’ilest connu (ou déjà mentionné dans le Résumé <strong><strong>de</strong>s</strong> Caractéristiques du Produit(RCP) du Dictionnaire Vidal)+++.3- Il faut aussi déclarer obligatoirement tout eff<strong>et</strong> indésirable “ INATTENDU ”, c’est-à-direun eff<strong>et</strong> indésirable non mentionné dans le RCP (<strong>et</strong> ceci indépendamment <strong>de</strong> sa gravité).4-“ Qu’il l’ait ou non prescrit ” : c<strong>et</strong>te obligation <strong>de</strong> déclaration concerne les médicamentsprescrits par le mé<strong>de</strong>cin lui-même ou un autre confrère.