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Jeudi 20 et vendredi 21 janvier 2011A teliersN ationaux de laQ ualité20112011, le Paquet Pharmaceutique ...Les thèmes des Ateliers 2011Trucs et astuces pour accompagner le Pharmacien Responsable dansl’exercice de sa responsabilité au quotidien.Falsification et contrefaçon du médicament : comment minimiser cerisque majeur global ?Matières premières et paquet pharmaceutique : audit, distribution,responsabilité ...Application des principes de Quality By Design (Q8) et Risk Management(Q9) pour le développement des procédés et des produits issus desbiotechnologies : les bonnes questions à se poser.ICH Q10 : un modèle de Système de management de la QualitéPharmaceutique vers la compétitivité et l’innovation ?Programme IndustrielA T E L I E R SNAT I ONAUXDE LA QUALITEINDUSTRIE PHARMACEUTIQUES’INSCRIRE : IFIS - 15, rue Rieux - 92517 Boulogne CedexTél : 01.41.10.26.34 - Fax: 01.41.10.90.12.c.duranton@ifis.asso.fr - r.dangreau@ifis.asso.fr

Ateliers Nationaux de la QualitéTours, les 20 & 21 janvier 2011Plénière08h4509h30Accueil café et enregistrement des participantsAllocutions d’ouvertureMatinéeAccueil café et enregistrement des participantsPause-caféM. Xavier MONJANEL - Président du GREPIC - Président Directeur Déjeuner Général d’échanges - Laboratoires CHEMINEAUM. Philippe LAMOUREUX - Directeur Général du LeemM. Jean MARIMBERT - Directeur Général de l’Afssaps10h30L’approvisionnement en matières premières doit faire l’objet d’uneméthodologie claire, basée sur les incontournables réglementaires,mais 2011 aussi sur la connaissance de la criticité des matières. LesPrésentation des sujets des Ateliers Nationaux de la Qualitéparticipants à l’atelier seront sollicités afin de travailler sur les critèresM. Thierry BOURQUIN - Président du Groupe «Qualité» du Leem et méthodes - Vice Président d’évaluation Chief des fournisseurs, Quality Officer l’intérêt et - SANOFI les conséquencesde l’analyse de risque, dans le but de maintenir la pérennité desAVENTISautorisations de mise sur le marché.11h00Pause-caféN. - Fonction - entreprise intervenantQuestions-Réponses11h30Modérateur de la session Atelier 2 : : Formalisation de la gestion de risque chez le fabricantde produit fini : de la théorie à la pratique telier 1 :Mme Véronique DAVOUST - Manager, PGM Global Quality Operations,Quality Strategy - PFIZER L’introduction de la gestion du risque dans les bonnes pratiques defabrication européennes, dont l’annexe 20, souligne l’importance dela notion de formalisation en tant que préambule à toute démarche.Point d’actualité en Europe :Les participants à l’atelier choisiront plusieurs cas pratiques couvrantles domaines d’activité du fabricant, et approfondiront pour chacun• Le Paquet Pharmaceutique anti-contrefaçon : dernières évolutions les questions-clés et perspectives permettant de industriellesjustifier de la pertinence du systèmeà mettre en place.Mme Isabelle CLAMOU - Scientific Technical & Regulatory Affairs N.- Président Assistant de Manager - EFPIAN. - Fonction - entreprise intervenant• Coopération internationale en matière d’inspectionQuestions-RéponsesM. Olivier GROSS - Scientific administrator Manufacturing and Quality Compliance at the inspection sector atEMA (European Medicines Agency), LondonAtelier 3 : Formalisation de la gestion de risque chezl’exploitant12h3012h45• Questions-RéponsesL’application de ICH Q9 aux entreprises est une démarche à formaliseren fonction des activités de l’exploitant et du risque patient. Aprèsidentification des principales situations pouvant survenir chezDéjeuner d’échangesl’exploitant, les participants à l’atelier tenteront d’établir un ensemblede recommandations pour le classement des cas, l’identification duniveau de risque patient associé, et la mise en place du mode deOBJECTIFS PEDAGOGIQUEStraitement le mieux adapté..Deux jours de formation sous forme de séances communes et d’ateliers pratiques dont la restitution des travaux alieu en séance plénière, autours de thèmes majeurs qui prennent N. en - Fonction compte - la entreprise nécessité intervenant d’optimiser l’organisation dela qualité tout en intégrant les évolutions réglementaires actuellement en cours au sein de l’EMA et de la CommissionEuropéenne, en lien avec l’EFPIA : Quels sont les «trucs» et astuces Questions-Réponsespour accompagner le Pharmacien Responsabledans l’exercice de sa responsabilité au quotidien ? Falsification et contrefaçon du médicament : comment minimiser lerisque majeur global? Matières premières et paquet pharmaceutique : audit, distribution, responsabilité ... ? Quellessont les bonnes questions à se poser dans l’application des principes Atelier de Quality 4 : Evolution By Design et sécurisation (Q8) et Risk du Managementconditionnement(Q9) pour le développement des procédés et des produits issus des biotechnologies ? ICH Q10 : un modèle de Systèmede management de la Qualité Pharmaceutique vers la compétitivité et l’innovation ? Ces formations concrètes, àfinalité opérationnelle, centrées sur la présentation et l’analyse de cas pratiques sont animées par desreprésentants des autorités de tutelle, des industriels, tous experts confirmés des sujets débattus.

Pré-programmeTours, les 20 & 21 janvier 2011Ateliers14h15AteliersAfin de répondre aux remarques faites lors des éditions précédentes des ANQ, les 5 ateliers sont programmés une seule fois de14h15 à 17h15 : chaque participant ne suivra donc cette année qu’un atelier de son choix dans l’après-midi.Les participants sont invités à choisir l’atelier auquel ils souhaitent participer en cochant leur choix lors de l’inscription (en cas desurnombre pour un atelier, il sera tenu compte de la date d’arrivée à l’IFIS des bulletins).Atelier 1 : « Trucs et astuces pour accompagner lepharmacien responsable dans l’exercice de sa responsabilitéau quotidien »L’évolution des organisations (internationalisation, spin off, ...)renforce le questionnement du pharmacien responsable au regardde la personne qualifiée. L’atelier propose d’aborder quelquesthématiques telles que le positionnement du pharmacienresponsable dans l’entreprise, la libération des lots (annexe16), la maîtrise des sous-traitants, la pharmacovigilance dansl’organisation qualité... La contribution de tous permettra autravers de partages d’expériences de renforcer la boîte à outilsdu pharmacien responsable.Atelier 2 : Falsification et contrefaçon dumédicament : comment minimiser ce risque majeurglobal ?Au travers d’une mise en situation, l’approche gestion derisque permettra d’aborder dans l’atelier, au plan pratique,les principaux points du projet de directive médicamentsfalsifiés ( paquet pharmaceutique), en terme de sécurisationdes conditionnements et de la chaîne de distribution desmédicaments.Un point d’étape sera dressé sur la mise en oeuvre de lacodification et de la traçabilité en France.Atelier 3 : Matières premières et paquet pharmaceutique: audit, distribution, responsabilité...Le renforcement de la réglementation européenne amène lesindustriels à faire évoluer leur organisation et leurs pratiques enterme de maîtrise de la chaîne d’approvisionnement. L’atelieréchangera plus particulièrement sur les pratiques d’audits (mutualisation),l’assurance qualité de la chaîne de distribution desmatières premières, la sous-traitance des contrôles et la responsabilitéde l’utilisateur pharmaceutique lors de ses déclarationsde conformité aux bonnes pratiques.Atelier 4 : Application des principes de Quality ByDesign (Q8) et Risk Management (Q9) pour le développementdes procédés et des produits issus desbiotechnologies : les bonnes questions à se poser ...Au travers de l’expérience des participants, l’atelier échangeraplus particulièrement sur les pré-requis et sur les impactspour l’entreprise en terme d’organisation, de bénéfices, decoûts, de changements culturels.Atelier 5 : ICH Q10 : un modèle de Système de management de la Qualité Pharmaceutique vers la compétitivitéet l’innovation ?Comment les opportunités et les exigences de l’ICHQ10 peuvent conduire à un Système de Management de la Qualité performantet innovant ? L’atelier identifiera les bénéfices d’un système qualité basé sur l’ICHQ10.Au travers de l’expérience industrielle des participants, l’atelier proposera des axes de réflexion pour améliorer les systèmes Qualitéen place. Les participants échangeront principalement autour du knowledge management, de la revue de direction et de l’améliorationcontinue tout au long du cycle de vie du produit.15h45Pause-café16h0017h15Suite des ateliers.Fin des sessions de travail. Réalisation des synthèses par les groupes de coordinateurs.19h30Départ des cars devant le Centre de Congrès de Tours pour la soirée.20h00Dîner dans les Salons de la Raynière

Ateliers Nationaux de la QualitéTours, les 20 & 21 janvier 2011PlénièreModérateur :Mme Katherine GRIOTIER - Vice-Présidente du Groupe «Qualité» du Leem -Directeur Europe - Affaires Réglementaires Industrielles - PATHEON09h00Suivi des travaux consécutifs aux ANQ 2009 concernant la gestion des signalements : bilan de laphase expérimentale.Mme Virginie Di BETTA - Adjointe au Chef du Département de la Veille Sanitaire - Direction de l’Inspection et desEtablissements de l’AfssapsQuestions-Réponses09h30Actualités de la Direction de l’Inspection et des EtablissementsM. Marc STOLTZ - Directeur de l’Inspection et des Etablissements de l’AfssapsQuestions-Réponses10h15Pause-café10h45RESTITUTION DES ATELIERSModérateur :Mme Anne CARPENTIER - Directeur Affaires Pharmaceutiques du Leem11h15Restitution de deux ateliers tirés au sortA la fin de chaque atelier du jeudi 20 janvier, une synthèse aura été construite en fonction des discussions entre lesdifférents participants de l’atelier et celle-ci sera présentée en plénière suivant un ordre de passage qui sera tiré ausort en début de matinée du vendredi 21 janvier. Chaque restitution sera suivie d’un temps d’échanges et de débatsavec la salle.12h30Déjeuner d’échanges

Ateliers Nationaux de la QualitéTours, les 20 & 21 janvier 2011PlénièreModérateur :Mme Anne CARPENTIER - Directeur Affaires Pharmaceutiques du Leem14h0016h00Restitution des autres ateliersDébat/Questions-Réponses avec la salleConclusionsM. Thierry BOURQUIN - Président du Groupe «Qualité» du Leem - Vice Président Chief Quality Officer - SANOFIAVENTISM. Xavier MONJANEL - Président du GREPIC - Président Directeur Général - Laboratoires CHEMINEAU16h15Fin des travaux /Cocktail de clôtureLES ANQ EN BREF ...Le Leem (Les Entreprises du Médicament) en partenariat avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits desanté (Afssaps) et différentes organisations ou associations organise depuis plus de 20 ans des Ateliers d’échanges et de réflexiondans les domaines de la Qualité, de la Pharmacovigilance, de la Transparence et plus récemment dans les domaines desAffaires Réglementaires et de la Publicité. La formule « Ateliers » permet d’échanger, de réfléchir et de se concerter autour decas pratiques et de débats qui sont un réel reflet des préoccupations de toutes les parties concernées, industriels, autorités desanté et experts des sujets traités.Les Ateliers Nationaux de la Qualité relèvent d’un partenariat entre le Leem et notamment son groupe Qualité, le GroupementRégional des Etablissements Industriels du Centre (GREPIC) et l’Afssaps, l’IFIS apportant son aide en termes d’organisation etde logistique.A noter que la préparation de chaque thème est limitée à la bibliographie et à quelques slides introductifs qui permettrontde lancer le débat : la synthèse qui sera présentée en plénière sera vraiment construite en séance en fonction des discussionsentre les différents participants.Qui est concerné ...• Directions générales • Directeur de site • Pharmaciens Responsables • Pharmaciens ResponsablesIntérimaires• Pharmaciens Affaires Réglementaires • Directeur Affaires Pharmaceutiques• Directeur Qualité • Responsable et collaborateurs Assurance Qualité • Auditeur • Directeur etcollaborateurs Qualité & Compliance • Directeur et collaborateurs Systèmes Qualité • ResponsablesLaboratoire• Responsables et collaborateurs Contrôle Qualité • Responsable et collaborateurs DéveloppementPharmaceutique • Responsables Risk Management • Responsable Assurance Qualité • Sous-traitant •Prestataires • Avocats

A retourner àVinci avant le 19décembre 2010ANQ 2011 - Tours, les 20 & 21 janvier 2011DEMANDE INDIVIDUELLE D’HEBERGEMENTCentre international de Congrès Vinci26, Bd heurteloup BP 4225 - 37042 - Tours Cedex 1Tél : 02.47.70.70.70. Fax : 02.47.66.42.43.hebergement@vinci-conventions.comPARTICIPANT Mme Mlle M. Nom :Organisme :Titre :Adresse courrier :Code postal : Ville : Pays :Téléphone ligne directe : Fax ligne directe :e-mail :MOYENS DE TRANSPORT Train Avion VoitureJe réserve dans un hôtel 3* ou 2* (voir tableau ci-dessous)Nom de mon accompagnant :Type de chambre : selon disponibilités de l’hotelier Simple Double à deux lits pour personne à mobilité réduiteJ’arriverai le : . . . . . janvier 2011 vers ...h.... et je repartirai le. . . . . janvier 2011 vers ...h...Les prix sont donnés à titre indicatif par chambre et par nuit, petit-déjeuner compris. Hors taxe de séjour.Catégorie Prix (mini-maxi) Montant des arrhes à verser (par chambre) Votre choix(dont 10 € de frais de dossier)3* 1 personne de 112 € à 125 € 110 € 3* 2 personnes 125 € 110 € 2* 1 personne 82.50 € 85 € 2* 2 personnes 90 € 85 € AUCUNE RESERVATION NE SERA PRISE EN COMPTE SANS LE REGLEMENT DES ARRHES HOTELIERES.Le montant des arrhes comprend 10€ de frais de dossier ainsi que le prix moyen d’une nuit dans la catégorie d’hôtel choisie et cela quelque soit le nombre de nuitssouhaités. Le montant des arrhes sera déduit de la facture d’hôtel (déduction faite des 10 € de frais de dossier) en fin de séjour et le solde de la facture sera à réglerdirectement auprès de l’hôtel le jour de votre départ. Les demandes reçues après le 19.12.2010 ne seront garanties que dans la limite des disponibilités. Paiement par chèque bancaire : je verse, ci-joint, par chèque bancaire à l’ordre de VINCI/HEBERGEMENT la somme de |_______,____| €correspondant au total ci-dessus.Paiement par carte bancaire VISA/MASTERCARD/EUROCARD uniquement (les AMERICAN EXPRESS ne sont pas acceptées)N°de carte MA DEMANDEMODE DE REGLEMENTDate d’expiration : Notez les 3 derniers chiffres correspondant au N° situé au verso de votre carte bancaire :Titulaire de la carte : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Je soussigné(e), . . . . . . . . . . . . . . . . . . . autorise VINCI à prélever la somme ci-dessus sur mon compte bancaire.ANNULATION : seule une annulation signifiée à VINCI par lettre fax ou e-mail avant le 3 janvier 2011, entraînera le remboursement des arrhesversées, déduction faite des 10€ de frais de dossier. Après cette date aucun remboursement ne sera effectué.CACHET DE L’ENTREPRISE Date : SignatureA retourner à : VINCI HEBERGEMENT

ATELIERBULLETIN D’INSCRIPTIONINDUSTRIEL AUDITEURBulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01.41.10.90.12.à l’attention de Mme Régine DANGREAU (Tél : 01.41.10.26.34.)ATELIERS NATIONAUX DE LA QUALITÉ 2011Code : ANQ11ANQ11 Date : Les 20 & 21 janvier 2011Prix HT (TVA = 19.6%) FORFAIT DE PARTICIPATION = 1200,- €ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANTL’ifis est un organisme agréé formation professionnelle continue (N°D.E.: 119 213 411 92). . Cette formation sera prise sur le budgetformation on de l’entreprise, aussi merci de m’envoyer : une convention de formation une attestation de présenceRaison sociale :Adresse :Code postal : Ville : Pays : ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent) ou PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEURIl vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation.Raison sociale ou OPCA :Adresse :Code postal : Ville : Pays :PARTICIPANTA retourner à : Ifis Mme Mlle M. Docteur ProfesseurNom : Prénom :Adresse de convocation (si différente de celle de l’entreprise) :Code postal : Ville : Pays :Téléphone ligne directe : Fax ligne directe :e-mail :Fonction :Service :RESPONSABLE FORMATION OU PERSONNE CHARGEE DE LA GESTION ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION Mme Mlle M. Nom : Prénom :Fonction : Service :Adresse :Code postal : Ville : Pays :Téléphone ligne directe : Fax ligne directe :e-mail :CHOIX DES ATELIERS (mettre l’ordre de préférence)ATTENTION : cette année, 1 seul atelier à choisir ...Choix N°.. .... Atelier 1 : Trucs et astuces pour accompagner le Pharmacien Responsable dans l’exercice de sa responsabilité au quotidien.Choix N°.. .... Atelier 2 : Falsification et contrefaçon du médicament : comment minimiser ce risque majeur global ? Choix N°.. .... Atelier 3 : Matières premières et paquet pharmaceutique : audit, distribution, responsabilité ... Choix N°.. .... Atelier 4 : Application des principes de Quality By Design (Q8) et Risk Management (Q9) pour le développement des procédés etdes produits issus des biotechnologies : les bonnes questions à se poser. Choix N°.. .... Atelier 5 : ICH Q10 : un modèle de Système de management de la Qualité Pharmaceutique vers la compétitivité et l’innovation ?Nom : Prénom : CACHET DE L’ENTREPRISEFonction :déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente*Date :Signature* la signature de ce bulletin d’inscription vaut acceptation sans réserve des conditions générales de vente consultables au verso ou sur notre site : www.ifis.asso.frPour toute question concernant cette inscription, contactez-nous au 01.41.10.26.34/30/Ifis - Institut de Formation des Industries de Santé - N° d’existence 119 213 411 92

Ateliers Nationaux de la QualitéDétails pratiques...CENTRE DE CONGRES DE VINCI TOURSTours dispose de deux gares TGV : Tours centre-ville face au centre de congrès de Vinci et Saint Pierre des Corps reliées en permanencepar navette (durée du trajet : 5 mn).5 parkings sont situés à proximité immédiate : - Vinci gare (650 places), - Champ Girault (178 places), - Heurteloup (140 places), - National(288 places), - Orangerie (200 places).VINCI - Centre International de congrès de Tours : 26 , Boulevard Heurteloup - 37042 - Tours Cedex 1COMMENT VENIR ...PAR TRAINTGV TOURS - PARIS MONTPARNASSE : 0H56TGV TOURS - ROISSY CDG : 1H35TGV TOURS - LILLE (liaisons avec Londres et Bruxelles) : 2H30TGV TOURS – BORDEAUX : 2H16TGV TOURS – LYON : 3H00TGV TOURS – STRASBOURG : 4H30PAR AVION : Aéroport International de TOURS - VAL DE LOIRE (Aérogare d’affaires)PAR ROUTEAutoroute A10 «L’Aquitaine»PARIS - TOURS - BORDEAUX(Europe du Nord Est - Espagne Portugal)Autoroute A85 pour ANGERS puis A11 pour NANTESAutoroute A28 pour LE MANS