Synthèse des normes ayant trait aux indicateurs chimiques avec un ...

forum n° 1/2009Synthèse des normes ayant traitaux indicateurs chimiques avecun procédé de stérilisation à lavapeur d’eaupar Michelle Locher et Anna Mendes, groupe de travail stérilisation du canton de VaudI. DÉFINITIONS ET EXIGENCESClasses d’indicateurs chimiques [1]Exigences généralesChaque indicateur doit porter un marquageclair mentionnant le type de procédé pourlequel il est destiné à être utilisé, la classed’indicateur ainsi que les valeurs spécifiéespour les indicateurs des classes 3, 4, 5 et 6. [2]Classe 1: indicateurs de procédéSont destinés à être utilisés conjointementavec les articles individuels afin de démontrerque l’article considéré a été exposé auprocédé de stérilisation et à faire une distinctionentre les produits traités et nontraités. [1]ExigencesLe changement visible qui survient après l’expositiondoit être clairement observable etdoit aller du clair vers le foncé ou être unchangement d’une couleur en une couleurdistinctement différente. Lorsqu’il estimprimé sur un matériau d’emballage à usageunique conformément à l’ISO 11607, l’agentindicateur ne doit pas présenter de migrationpériphérique ou se décaler, ni diffuser. [2]Les indicateurs de passage (procédé) peuventêtre imprimés sur le matériau d’emballageou présentés en tant qu’étiquettesautoadhésives, sachets, bandes d’emballage,étiquettes, encarts,... [2]Classe 2: indicateurs pour essaisspécifiquesSont conçus pour être utilisés au cours desmodes opératoires d’essai spécifiques définisdans les normes applicables relatives àla stérilisation/au stérilisateur (ex. BowieDick) [1]Démontrent l’absence de gaz non condensables.[5]ExigencesLorsque l’indicateur BD est soumis à l’essaisuivant l’article 17 de la norme EN 285, ildoit présenter un changement uniformedans sa totalité conformément à EN ISO11140 et aux instructions du fabricant. [4]A la fin de l’essai, examiner l’indicateur afinde vérifier sa conformité avec l’exigencespécifiée en 8.3.2. [4]Classe 3: indicateurs de paramètreindividuel (à paramètre unique)Doivent être conçus pour l’un des paramètrescritiques et doivent indiquer l’expositionà un cycle de stérilisation à unevaleur spécifiée du paramètre choisi. [1]ExigencesDoivent être conçus pour permettre decontrôler un des paramètres critiques de laliste pour vapeur d’eau: durée, température,humidité. (non recommandés actuellement)Les indicateurs à paramètre unique soumisà l’essai à la valeur spécifiée doiventatteindre le point final. [2]Les indicateurs à paramètre unique soumisà l’essai à la valeur spécifiée moins la tolérancene doivent pas atteindre le pointfinal. [2]Classe 4: indicateurs multiparamétriquesDoivent être conçus pour plusieurs paramètrescritiques et doivent indiquer l’expositionà un cycle de stérilisation à certainesvaleurs paramétriques choisies. [1]ExigencesDoivent être conçus pour permettre decontrôler au moins deux paramètres critiquesde la liste: durée, température,humidité.Les indicateurs à paramètre multiples soumisà l’essai à la valeur spécifiée doiventatteindre le point final.Les indicateurs à paramètre multiples soumisà l’essai à la valeur spécifiée moins latolérance ne doivent pas atteindre le pointfinal. [2]Classe 5: indicateurs intégrateursSont conçus pour réagir à tous les paramètrescritiques sur une gamme spécifiée decycles de stérilisation. Ils fournissent desinformations sur les conditions nécessaires àla destruction des micro-organismes. [1]ExigencesLes indicateurs intégrateurs pour les procédésà la vapeur d’eau doivent subir un changementclairement observable indiquantune exposition à un cycle à la vapeur d’eauà des paramètres définis compris dans lestolérances adéquates données dans lespoints 11.2 à 11.10. [2]Classe 6: indicateurs émulateursSont conçus pour réagir à tous les paramètrescritiques sur une gamme de cyclespécifiée, pour lesquelles les valeurs stipuléssont fondés sur des valeurs de réglagedes cycles de stérilisation sélectionnés. [1]14

forum n° 1/2009ExigencesLes indicateurs émulateurs doivent êtreconçus pour tous les paramètres critiquespour le procédé de stérilisation à la vapeurd’eau: durée, température, humidité.Les indicateurs émulateurs soumis à l’essaià la valeur spécifiée doivent atteindre lepoint final.Les indicateurs émulateurs soumis à l’essaià la valeur spécifiée moins la tolérance nedoivent pas atteindre le point final. [2]II. CHOIX ET UTILISATIONDES INDICATEURSSélectionL’utilisateur doit choisir un indicateur chimiqueadapté au procédé utilisé, l’employerconvenablement et interpréter les résultatsen fonction du procédé.Le choix est en fonction des besoins, desressources et du matériel de stérilisationspécifiques de l’installation utilisée. L’utilisateurdoit obtenir, auprès du fabricant, desinformations relatives à la fiabilité, à lasécurité et aux caractéristiques de performancedes produits. [1]L’utilisateur doit vérifier que:• le fabricant a un système Qualité• le fournisseur possède une attestationétablissant la conformité des indicateurschimiques à la norme 11140 et laclasse.• chaque indicateur comporte un marquageclair mentionnant le type de procédépour lequel il est destiné à êtreutilisé, la classe d’indicateur, ainsi queles valeurs spécifiées pour les classes 3,4, 5 et 6• chaque emballage d’indicateurs doitcomporter les informations suivantes:– le changement qui doit se produire– les paramètres critiques et leursvaleurs spécifiées– la classe, le procédé et l’usageprévu– les conditions de stockage avant etaprès l’utilisation– la date d’expiration ou la date defabrication plus la durée de conservation.– un code unique– une notice technique– substance ou condition parasite– précaution de sécurité– nom et adresse du fabricant oufournisseur. [2]Utilisation• Indicateurs chimiques externes: indicateurde procédé de classe 1 surchaque emballage.• Indicateurs utilisés lors de modesopératoires d’essai spécifique: dansun stérilisateur vide.• Indicateurs utilisés avec des dispositifsd’épreuve de procédé (DEP)Pour un emplacement déterminé, un DEPest utilisé comme modèle factice pour remplacerles produits réels et permet le retraitde l’indicateur chimique sans détruire lesarticles à stériliser. Il est souvent disponiblesur le marché comme coffret d’essaid’indicateurs chimiques.Il n’existe aucune exigence de performancereconnue pour les DEP. Respecter les instructionsd’utilisation du fabricant. [1]Utilisation des indicateurs• Test de pénétration de la vapeur indicateurde classe 2, avec paquet d’essai:chaque jour, pour le contrôle de l’appareil.• Indicateur de stérilisation de classe 1:en permanence sur chaque produit pourle contrôle du traitement.• Indicateur de classe 5 ou 6: en permanencesur chaque charge pour lecontrôle des charges. [6]• Il est recommandé d’utiliser un minimumde deux indicateurs par chargedans les endroits les plus défavorablesdu stérilisateur vis-à-vis de la répartitionde la chaleur. [7]III. PARAMÈTRES DE TOLÉRANCE 1Indicateurclasses 3 et 4Indicateurclasse 5Indicateurclasse 6IV. INTERPRÉTATION DES RÉSULTATSLes fabricants doivent fournir des informationsécrites concernant l’interprétation desrésultats obtenus.Il convient que les indicateurs chimiquesfassent clairement la différence entre lesarticles traités de façon adéquate et ceuxtraités de façon non adéquate. Il convientque la réponse au point de virage soitappropriée et sans ambiguïté. Il convientque le fabricant fournisse des exemplesd’exposition adéquate et d’exposition nonadéquate et que l’utilisateur comprenneparfaitement ces exemples.Le point de virage d’un indicateur chimiquene prouve pas que l’article qui est accompagnépar l’indicateur soit stérile. Il démontreque l’article a été soumis à certaines conditionsde traitement. [1]L’absence de virage des indicateurs de passagelaisse supposer que la stérilisation n’apas eu lieu. [7]V. SURVEILLANCE ET CONTRÔLEDE ROUTINESurveillance et contrôle de routineSi des indicateurs chimiques sont utilisésdans la surveillance de routine, ils doiventêtre conformes à ISO 11140-1 et à toutesles parties ultérieures de l’ISO 11140 applicablesau procédé.Si des indicateurs biologiques ou chimiquessont utilisés pour surveiller le procédé destérilisation, les résultats de l’expositiondoivent être inclus dans les critères de miseà disposition du produit après stérilisation.Les emplacements où les indicateurs chimiquessont posés doivent être définis. [5]Saturation: concerne l’alimentationDurée Températureen vapeur de la chambremin C° LL a UL bSV c0–25%SVc0%–15%SVc0–6%SV0–2°CSV0–1°CSV0–1°C0,85 1,00,85 1,00,85 1,0aLL = limite inférieure (valeur de siccité)bUL = limite supérieure (valeur de siccité)cSV = valeur spécifiée: valeur de réaction identifiée pour le produit suivant un paramètrecritique; elle est soit inscrite en toute lettre, soit codée sur le produit.Exemple: Indicateur chimique pour la vapeur d’eau saturée 134° 18 min:Classe 4 13,5 min 132° C, Classe 6 16 min 55sec 133° C16

n° 1/2009 forumSurveillance et contrôle de routineSi des indicateurs chimiques sont utiliséscomme élément du procédé de stérilisation,ils doivent se conformer aux parties applicablesde la série ISO 11140 et ne doiventpas avoir d’effets indésirables sur le DM parréaction, contamination et/ou transfertavant, durant ou après l’application du procédéde stérilisation défini.Tous les procédés de stérilisation doiventêtre spécifiés. Cette spécification doit comprendre,entre autres, les essais à effectuerpériodiquement et les critères d’acceptationpour vérifier que le procédé demeure reproductibleplus une description du dispositifde surveillance, de son emplacement et dela manière d’interpréter les résultats. [3]VI. DIVERSStockage et manipulationIl incombe au fabricant ou au fournisseurde fournir les informations relatives austockage et à la manipulation appropriée duproduit avant et après exposition.Ne pas utiliser après leur date limite devalidité. [1]VII. BIBLIOGRAPHIE[1] ISO 15882:2003: Stérilisation desproduits de santé – Indicateurs chimiques– Guide pour la sélection,l’utilisation et l’interprétation desrésultats.[2] EN ISO 11140: Stérilisation des produitsde santé – Indicateurs chimiquesPartie 1: Exigences générales (2005)Partie 2: Appareillage et méthoded’essai (1998)Partie 4: Indicateurs de classe 2comme alternative à l’essai de BD pourla détection de la pénétration devapeur (2007)Partie 5: Indicateurs de Classe 2 pourl’essai de BD d’enlèvement d’air(2007)[3] EN ISO 17665-1: 2006 Stérilisationdes produits de santé – ChaleurhumidePartie 1: Exigences pour le développement,la validation et le contrôle deANNEXE 1Exemples d’indicateurs chimiquesroutine d’un procédé de stérilisationdes dispositifs médicaux.[4] EN 285 +A1: 2008: Stérilisation –Stérilisateurs à la vapeur d’eau –Grands stérilisateurs.[5] ISO 14937: 2000 Stérilisation desproduits de santé - Exigences généralespour la caractérisation d’unagent stérilisant et pour le développement,la validation et la vérificationde routine d’un processus de stérilisationpour dispositifs médicaux.[6] Procédés de stérilisation dans lesétablissements de soins - Guide pourla validation et le contrôle de routinedes procédés de stérilisation à lavapeur d’eau dans les établissementsde soins. Swissmedic. (2003)[7] FD S 98-135: 2005: Guide pour lamaîtrise des traitements appliqués auxdispositifs médicaux réutilisables. ■FormationIl convient que le personnel responsable dela pose et du retrait des indicateurs chimiquesreçoive une formation sur les procédésde stérilisation ainsi que sur la sélectionet l’utilisation des indicateurs chimiques. Ilconvient que cette formation s’adresse àtout le personnel se trouvant dans les zonesde stérilisation et également à toutes personnessusceptibles d’utiliser les fournituresstériles et d’interpréter les indicateurs chimiques.L’interprétation correcte au point devue virage est cruciale. La formation doitêtre documentée et évaluée. [1]ArchivageLes indicateurs chimiques ou les résultatsqu’ils fournissent peuvent être conservés àtitre de données relatives à la stérilisation.Ces résultats font partie d’un système dequalité et il convient qu’ils puissent être raccordésà un cycle de stérilisation spécifique.En fonction des exigences nationales oulocales, les résultats fournis par les indicateurspeuvent être conservés pendant desdurées variables. [1]Pas d’image disponibleIndicateur de Classe 1:Indicateur de procédéCommunément appelé «témoin depassage»Indicateur de Classe 2:Indicateur pour essais spécifiquesBowie-Dick testIndicateur de Classe 3Indicateur de paramètre individuelIndicateur de Classe 4:Indicateur multiparamétriqueIndicateur de Classe 5:Indicateur intégrateurIndicateur de Classe 6:Indicateur émulateur17